Официальные лица США сомневаются в результатах исследований вакцины от «AstraZeneca»

Федеральные чиновники заявили, что независимая группа медицинских экспертов считает, что многообещающие результаты, объявленные компанией «AstraZeneca» 22 марта, возможно, основаны на «устаревшей информации».

В весьма необычном заявлении, опубликованном после полуночи, Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID) сообщил, что независимая комиссия по мониторингу безопасности данных (data safety monitoring board — DSMB), которая помогает контролировать исследование «AstraZeneca» в США, уведомила правительственные органы и «AstraZeneca» поздно вечером в понедельник, выразив обеспокоенность тем, что компания, возможно, воспользовалась устаревшей информацией из этого исследования, которая могла дать неполное представление об эффективности. NIAID призвал «AstraZeneca» сотрудничать с DSMB, чтобы проанализировать эффективность и как можно быстрее сделать доступными самые точные и актуальные данные о ней.

Компания «AstraZeneca» рано утром 23 марта была не готова давать комментарии, сообщает «New York Times». Эрик Тополь (Eric Topol), эксперт по клиническим исследованиям в «Scripps Research» (США), заявил, что «крайне необычно» видеть такое публичное проявление трений между DSMB и спонсором исследования, которые обычно находятся в полном согласии. «Я никогда не видел ничего подобного», — отметил он в интервью после публикации заявления института. — Это так, так тревожно».

Отношения «AstraZeneca» с властями США были напряженными с прошлого года, когда высокопоставленные представители здравоохранения посчитали, что деятельность компании не прозрачна в отношении дизайна клинических исследований, их результатов и вопросов безопасности. Исследование в США, в котором участвовало более 32 000 человек, было крупнейшим в своем роде. Результаты, опубликованные «AstraZeneca» 22 марта, основаны на промежуточном анализе данных после выявления 141 случая COVID-19. Временные рамки получения этих данных компания не раскрывает, и, возможно, более свежий набор представит иную картину эффективности и безопасности вакцины. Компания заявила, что предоставит Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) более полный набор последних данных, чем тот, который был раскрыт в понедельник.

По материалам nih.gov; nytimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!