В Україні зареєстровано перший препарат фавіпіравіру зарубіжного виробництва

6 квітня 2021 р. в Україні зареєстровано перший готовий лікарський засіб фавіпіравіру зарубіжного виробництва. Заявником щодо препарату Ковіфлу у формі таблеток по 200 мг виступило ТОВ «ТЛП УКРАЇНА», а його виробником є «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» (Індія). При цьому співробітниками науково-дослідного департаменту Glenmark була успішно розроблена як фармацевтична субстанція, так і лікарська форма препарату (таблетки).

Згідно з наказом МОЗ України від 06.04.2021 р. № 634 препарат фавіпіравіру (по 34 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці), який застосовується для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19), зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України.

Фавіпіравір включений до Протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні. Його рекомендовано призначати в перші 5 днів від появи симптомів захворювання за даними епідеміологічного спостереження. У перший день навантажувальна доза фавіпіравіру становить 3200 мг (по 1600 мг 2 рази на добу), надалі — по 600 мг 2 рази на добу.

За висновком Всесвітньої організації охорони здоров’я, оскільки опубліковані доказові дані щодо фавіпіравіру обмежуються опублікованими результатами 2 відкритих досліджень, для остаточного підтвердження ефективності та безпеки препарату для лікування пацієнтів з COVID-19 необхідні подальші дослідження, зазначено в спецпроєкті ДП “«Державний експертний центр МОЗ України» «Застосування ліків при COVID-19». Станом на 27.04.2020 р. в базі даних клінічних досліджень у режимі реального часу показано, що всього у світі зареєстровано 18 клінічних випробувань фавіпіравіру.

За даними звіту Міністерства охорони здоров’я Сінгапура, фавіпіравір може бути ефективним при інфікуванні SARS-CoV-2. Всесвітня організація охорони здоров’я, уповноважені органи Великобританії, США та Канади не надавали рекомендацій щодо застосування фавіпіравіру при COVID-19.

Відповідно до міжнародних даних реальної медичної практики фавіпіравір призначається для лікування пацієнтів з COVID-19 off-label, тобто за показанням, яке відсутнє в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Роз’яснення щодо процедури off-label надала Всесвітня організація охорони здоров’я.

Фавіпіравір включено до клінічних настанов з ведення хворих на COVID-19 як можливий варіант лікування в статусі досліджуваного лікарського засобу в таких країнах: Австрія (Австрійське товариство анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії), Німеччина (Інститут Роберта Коха (Robert-Koch-Institut), Японія (Японська асоціація інфекційних хвороб), Словаччина (Уряд Словацької Республіки), Ізраїль (Міністерство охорони здоров’я Ізраїлю), Туреччина (Міністерство охорони здоров’я Туреччини). Міністерство охорони здоров’я Чехії прийняло рішення видати тимчасовий дозвіл на використання незареєстрованого препарату фавіпіравір у госпіталізованих пацієнтів з підтвердженим COVlD-19, на підставі їх інформованої згоди.

За матеріалами moz.gov.ua; covid19.dec.gov.ua; www.drlz.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!