Директива есть — фальсификата нет (часть 2-я): «Война миров»

Нехватка фармацевтической продукции, многочисленность и разветвленность цепочек поставок, становление интернет-торговли, высокие затраты пациентов на лекарства, — неполный перечень факторов, обусловливающих увеличение масштабов такого явления, как фальсификация лекарств. В предшествующей публикации было отмечено, что охват Европейской системой верификации лекарств (European Medicines Verification System — EMVS) цепочки распространения рецептурных лекарственных средств на уровне ее конечного этапа — отпуска потребителю, в настоящее время очень отличается между странами, достигая 88%, но в ряде случаев не доходя и до 50%. При этом данные о количестве присоединившихся аптек (исключая госпитальные) выглядят вполне обнадеживающе. К примеру, в Болгарии и Румынии подключены 79 и 96% аптек, хотя они и регистрируют в системе лишь 13 и 27% отпущенных упаковок соответственно. А Франция, к примеру, не просто не фиксирует отпуск (<1% упаковок), но еще и не зарегистрировала пока аптеки (>99%).

Традиционно отметим, что субстандартные лекарственные средства — это отдельная большая проблема, которая только в небольшой части имеет общие корни с фальсификацией. При этом даже Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не имеет достаточного финансирования для обеспечения постмаркетингового надзора за качеством, если только общественность и/или производитель не сообщат о потенциальных дефектах. В связи с растущей мощностью производств генерических и биоаналогичных препаратов в США лишь предлагают проводить выборочный лабораторный контроль препаратов, находящихся на рынке на законных основаниях (Carter A.W., 2014).

По понятным причинам власти больше заинтересованы в том, чтобы исключить из легальной части фармацевтического оборота любые неучтенные и неавторизованные партии продукции, а также нелицензированных производителей, дистрибьюторов и т.д. Таким способом добиваются сразу двух целей: и сохраняют экономическую эффективность в цепочке распределения, и способствуют поддержанию качества продукции, поскольку соответствующие обязанности по его контролю возложены на участников системы обращения лекарств. К тому же благодаря новой системе сериализации ни одна «посторонняя» партия или даже упаковка рецептурных лекарственных средств не сможет участвовать в легальном обороте.

Даркнет — простой ответ на сложные проблемы

Как получить немедленный доступ к вакцинам против COVID-19 в условиях тяжелого дефицита? Как обеспечить финансовую доступность лекарств, медицинских изделий и устройств, когда их приобретение в легальной цепочке распределения влечет за собой большие расходы для потребителя? Сравнительно простой, но рискованный выход из подобных затруднительных ситуаций предлагает «черный» рынок. Во время пандемии здесь предлагают вакцины против COVID-19, поддельные свидетельства о вакцинации и результатах тестов.

В статье «ВВС» от 23 марта приводят данные компании Check Point, занимающейся кибербезопасностью и отслеживающей форумы и другие торговые площадки «даркнета» — части всемирной сети, доступной только через специальные программы и приложения. Отмечено, что с января 2021 г. количество объявлений о продаже вакцин от COVID-19 утроилось и превысило 1200.

Рекламируемые вакцины включают Oxford-AstraZeneca по 500 дол. США, Johnson & Johnson и Sputnik по 600 дол. каждая, а также Sinopharm — по 750 дол. Поддельный сертификат о вакцинации можно приобрести за 150 дол., при этом предпочтительным средством расчета являются криптовалюты. Большинство предложений по этим данным поступает из США, Великобритании, Испании, Германии, Франции и России.

Источники контрафакта

Имеющиеся в открытом доступе данные относительно распределения между странами инцидентов, связанных с подделками (counterfeiting), незаконным перераспределением (illegal diversion) и кражами (theft), несколько устарели, но все же позволяют сформировать общее представление (рис. 1).

РИС. 1
Карта мира с распределением по странам инцидентов с выявлением поддельных, незаконно перенаправленных или украденных лекарств с данными Института фармацевтической безопасности (PSI) в законной цепочке распределения в 2009–2011 гг. (Mackey T.K. et al., 2015)

Данные о таможенных изъятиях контра­фактной и пиратской продукции всех видов, проанализированные Организа­цией экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD), не позволяют различить, поступила ли она из страны, в которой ее произвели, или ставшей транзитным пунктом (OECD/EUIPO, 2019). Для обозначения источника поэтому пользуются специальным термином «Provenance economies» (страна происхождения). Доминирующими в количественном отношении при этом являются страны Восточной Азии, при этом Китай по данным за 2016 г. фигурирует в качестве источника примерно в 57% случаев, а Гонконг (Китай) — еще в 28%. При этом в исследованный период 2014–2016 гг. доля материкового Китая уменьшается, а Гонконга, напротив, — увеличивается. Отмечено также, что Поднебесная является ведущим источником 9 из 10 видов наиболее часто подделываемой продукции, входящей в топ-10 (лекарственные средства в 2016 г. — на 10-м месте).

Однако специальная методология, по данным того же источника, позволяет выделить региональные транзитные узлы. Так, некоторые ближневосточные государства (Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты и Йемен) являются важными перевалочными пунктами, из которых контрафактная продукция направляется в Азию. Другие четыре страны — Албания, Египет, Марокко и Украина, являются важными транзитерами для поступлений в ЕС, тогда как Панама «работает» на США.

Цифровая трансформация и посылочный бум

Цифровая трансформация привела к беспрецедентному снижению затрат на участие в международной торговле, что позволяет компаниям интернационализировать свою деятельность с меньшими затратами, отмечено в отчете OECD/EUIPO (2019). Инструментами для подобной деятельности становятся цифровые платформы и доставка при помощи почтовых и курьерских служб. Увеличение оборота контрафактной продукции в каналах дистанционной торговли становится серьезной проблемой с точки зрения правоприменения.

Активность онлайн-платформ с предложениями о приобретении лекарств, тестов, средств индивидуальной защиты особенно повысилась в связи с панде­мией. В недавнем отчете (2020) Национальной ассоциации аптечных объединений США (US National Association of Boards of Pharmacy — NABP), организации, действующей в тесном сотрудничестве с FDA, сообщается о следующих фактах:

  • массовые случаи нелегальной онлайн-торговли рецептурными лекарствами, которым приписывают лечебные свойства против COVID-19;
  • анонимная регистрация доменных имен, связанных с COVID (более 90% выявленных), что затрудняет расследование этих источников правоохранительными органами;
  • повышение интенсивности деятельности нелегальных интернет-аптек.

Всеобъемлющая система сериализации

Недалек тот час, когда каждая упаковка лекарственного средства будет оставлять свой «цифровой след» в Европейской системе верификации лекарств (European Medicines Verification System — EMVS). Количество кодов продуктов, загруженных в EMVS производителями, уже соответствует оценочному количеству товарных позиций (Stock Keeping Units — SKUs) — 250–300 тыс., и охват конечных пользователей также постоянно увеличивается (рис. 2). При этом 22 страны считаются вышедшими из переходного периода (правда, некоторые из них все еще проходят стадии поэтапного выхода) и могут на национальном уровне привлекать нарушителей к ответственности.

РИС. 2
Количество подключенных и неподключенных к EMVS конечных пользователей с указанием доли неподключившихся, по данным на 30 сентября 2020 г. (EAASM, 2021)

Результаты внедрения системы сериализации подтвердили, что фальсифицированные лекарства на легальном рынке выявляют редко — примерно в 0,002–0,01% случаев, и в большинстве это оригинальный препарат в неоригинальной упаковке. К примеру, Финляндия в конце 2020 г. зарегистрировала частоту срабатываний системы на уровне 0,08%, и показатель этот продолжает снижаться (EAASM, 2021). Как отметила Шарлотта Сандлер (Charlotta Sandler), фармацевтический директор Аптечной ассоциации (Apteekkariliiton), «до сих пор причиной (срабатываний — прим. ред.) всегда была техническая проблема — ошибка человека или программного обеспечения. Система сигнализирует также об упаковках с истекшим сроком годности или отозванных, но с фальсификацией это никак не связано».

Примерно так обстоят дела повсюду в Европе в законной цепочке распространения, однако черный рынок наводнен подделками, особенно благодаря интернету. Поддельные лекарства в последние годы представляют все большую опасность для граждан. Но по мере того, как «цифровой хаб» легального фармрынка обзаводится все новыми защитными механизмами, вокруг него появляются островки экономической деятельности, действующие вразрез с принятыми правилами. За сводками с этой «войны миров» продолжим наблюдать в следующей публикации.

Дарья Полякова
по материалам eaasm.eu; www.eca.europa.eu; euipo.europa.eu; nabp.pharmacy;
www.be4ward.com; buysaferx.pharmacy; www.eusemiconductors.eu; www.psi-inc.org; www.bbc.com

Список использованной литературы

  1. European Alliance for Access to Safe Medicines (EAASM). Patient Safety and the Implementation of the Falsified Medicines Directive in the Hospital Environment: Practical solutions and benefits. Report, 7 April 2021, eaasm.eu/ wp-content/ uploads/ Patient-Safety-and-the- Implementation-of-the-Falsified-Medicines-Directive- FMD-in-the-Hospital-Environment.pdf
  2. Carter A.W. FDA-approved biosimilar insulin: good enough for critical care, adulterated, or counterfeit? How can we tell? J Diabetes Sci Technol. 2014;8(5):1052-1054. doi:10.1177/1932296814539275
  3. OECD/EUIPO (2019). Trends in Trade in Counterfeit and Pirated Goods, Illicit Trade, OECD Publishing. Paris/European Union Intellectual Property Office. https://doi.org/10.1787/g2g9f533-en
  4. Mackey T.K., Liang B.A., York P., Kubic T. Counterfeit drug penetration into global legitimate medicine supply chains: a global assessment. Am J Trop Med Hyg. 2015;92(6 Suppl):59-67. doi:10.4269/ajtmh.14-0389
  5. National Association of Boards of Pharmacy. Rogue Online Pharmacies in the Time of Pandemic: Capitalizing on Misinformation and Fear. 2020, https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2020/05/Rogue-Rx-Activity-Report- May-2020.pdf

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті