Директива есть — фальсификата нет? Двухлетие новых правил

О постановке проблемы

Фальсифицированные (в том числе контрафактные) лекарственные средства — явление из сферы торгово-экономических правоотношений, актуальность которого повышается на фоне глобализации, активизации международной торговли и увеличения экономической важности интеллектуальной собственности. И хотя традиционно принято перебрасывать смысловой мостик между фальсифицированными и субстандартными лекарствами, на деле обеспечение качества лекарственных средств реализуется скорее посредством лицензирования с сопутствующими ему аудитом и инспекциями, чем борьбы с фальсификатом.

Итак, существует огромная нерешенная проблема поддельных лекарств, есть конкретная правоприменительная практика, а есть новая европейская «антифальсификатная» система, в рамках которой моделируют «тихую гавань» с гарантией определенных правил игры, которые, однако, готовы соблюдать даже не все члены Евросоюза: Греция и Италия договорились об отсрочке до 2025 г., а Франция только готовится сделать решительный шаг (последнее такое сообщение о предстоящем подключении всех 21 с лишним тысяч аптек датировано 7 февраля).

О современном масштабе описываемого явления узнаем из тематического отчета*, опубликованного в 2020 г. Так, общая стоимость контрафактной фармацевтической продукции, продаваемой во всем мире, оценивается в 4,03 млрд евро (4,4 млрд дол. США). Торговле контрафактными товарами способствует увеличение количества мелких посылок, которые сложнее выявить таможенникам. Так, в период с 2014 по 2016 г. 96% всех изъятий поддельных лекарств на таможне приходилось на почтовые или курьерские службы. В том же отчете находим результаты анализа причин арестов в связи с обвинениями в подделке лекарств (fake pharmaceuticals) за 2018 г., что, как отмечено, иллюстрирует приоритеты в право­применительной практике стран. Итак, перенаправление (diversion) лекарств отмечали даже немного чаще, чем подделку (сounterfeiting) (рис. 1). Определение термина, которое приводят в отчете, гласит: «Незаконным перенаправлением считается незаконный перехват и продажа продукта, ранее одобренного и предназначенного для маркетинга в другой стране. Эти действия часто совершаются с помощью ложных утверждений или деклараций. Иногда регулирующие органы страны, где производится маркетинг, не одобряли использование перенаправленного лекарства. Незаконное перенаправление также может происходить в пределах одной географической зоны, страны или города. Оно включает перенаправление лекарств со скидкой от одной целевой группы потребителей к другой, приобретающей лекарства на нерегулируемом открытом рынке». В качестве примера приводят закупку правительством латино-американской страны лекарств по сниженным ценам для использования в государственных больницах с последующим перенаправлением на открытый или нелегальный рынок.

Рис. 1

Количественное распределение проанализированных задержаний физических лиц по причинам фальсификаций, перенаправлений и краж лекарств в мире в 2018 г.*

Полная прослеживаемость

Теперь немного собственно о новых реалиях. Так, упаковка большинства рецептурных (исключая гомеопатические и некоторые другие) и некоторых безрецептурных лекарственных средств (омепразол в капсулах), изготовленных и выпущенных для распространения в Европейском Союзе после 9 февраля 2019 г., в обязательном порядке должна содержать два элемента безопасности: уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и средство защиты от несанкционированного вмешательства (рис. 2).

Рис. 2

Концепция сквозной системы проверки лекарственных средств, введенной в соответствии с новыми правилами

Код 2D Data Matrix, помещаемый на наружной упаковке, в закодированном виде несет 4 основных вида сведений:

1) код продукта в стандарте GTIN-EAN;

2) серийный номер упаковки;

3) номер партии;

4) срок годности.

Любой фармацевтический производитель, желающий продавать свою продукцию в ЕС, должен нанести уникальный код и механизм защиты от несанкционированного доступа на упаковку рецептурных лекарств. Каждый оптовый оператор, государственная и больничная аптеки, а также отделение больничной аптеки должны иметь индивидуальный доступ к системе, позволяющий проверять и извлекать упаковку из системы в том месте, где она была фактически доставлена.

Аптеки обязаны проверить эти меры безопасности перед отпуском лекарства покупателю. Когда аптека сканирует продукт, поддельное лекарство вызывает сообщение об ошибке, в то время как подлинная упаковка помечается как вышедшая из обращения. В обоих случаях сообщение передается из аптеки в национальную систему, которая связана с европейской центральной базой данных (см. рис. 2).

Имплементация

К сожалению, Европейская организация по проверке лекарств (European Medicines Verification Organisation — EMVO), ответственная за внедрение Европейской системы верификации лекарств (European Medicines Verification System — EMVS), по случаю 2 лет ее существования ограничилась лишь коротким поздравлением без конкретных данных. Наиболее полное их изложение удалось найти в презентации одной из партнеров и менеджеров проекта EMVO Фанни Трентезо (Fanny Trenteseaux), представленной в ходе вебинара Европейского альянса за доступ к безопасным лекарствам (European Alliance for Access to Safe Medicines — EAASM), состоявшегося 30 сентября.

Ключевой месседж Ф. Трентезо в отчете о данном мероприятии сформулирован следующим образом: «Количество «предупреждений» (это когда при выводе упаковки из обращения система не аутентифицирует уникальную матрицу сериализованных данных на упаковке рецептов) по-прежнему сильно варьировало между странами, в 4 из них уровень предупреждений превышает 1%. Хорошей новостью является то, что общая тенденция была нисходящей по мере того, как решалось все больше и больше технических проблем». На рис. 3 представлен первый слайд с данными из презентации.

Рис. 3

Частота предупреждений (alerts) (данные актуальны по состоянию на 30 сентября 2020 г.)

Примечание. Целевой показатель для стран-участниц EMVS — частота предупреждений менее 0,05%

Теперь — об уровне достигнутого EMVS охвата рынка. Наиболее интересна его оценка не в отношении присоединившихся участников (дистрибьюторов, аптек и т.д.), а по доле отпущенных упаковок лекарственных средств, приходящихся на оставившие подтверждение о выведении из системы (рис. 4). Данный показатель характеризует вовлеченность в EMVS конечной части цепочки распространения — в основном аптек. Беспокойство EMVO вызывает количество неподключившихся и, особенно, — не работающих в системе. В то же время производители обеспечили практически полное отображение в системе своей продукции. При этом 22 страны считаются вышедшими из переходного периода (правда, некоторые из них все еще проходят стадии поэтапного выхода) и могут на национальном уровне привлекать нарушителей к ответственности (рис. 5).

Рис. 4

Доля (%) успешных выведений из обращения (decommission) от общих объемов рынков рецептурных лекарств присоединившихся к EMVS стран в натуральном выражении во ІІ кв. 2020 г.

Рис. 5

Страны, оставшиеся и вышедшие из переходного периода по внедрению EMVS, а также включившие ответственность за соответствующие нарушения в национальное законодательство (данные актуальны по состоянию на 30 сентября 2020 г.)

Момент истины

Итак, не достигнув целевого показателя по частоте предупреждений (0,05%) (см. рис. 3), организаторы EMVS считают переходный период для большинства участников законченным, что влечет за собой возможность ответственности за несоответствие новым требованиям. В некоторых странах при этом продолжают действовать временные правила, согласно которым после проверки в «ручном» режиме вызвавшую срабатывание упаковку можно отпустить потребителю. В других действие подобных положений или договоренностей заканчивается. К примеру, в Словакии Государственный институт по контролю за лекарствами (Štátny ústav pre kontrolu liečiv — SLeK) сообщает, что переходный период подошел к концу 08.02.2021 г., и правила начинают действовать в полном объеме. По словам президента SLeK Ондрея Сукэша (Ondrej Sukeľ), при выявлении несоответствия во время проверки фармацевт должен отпустить другую упаковку того же препарата. «Однако при неотложной медицинской помощи и жизненной необходимости в лекарстве фармацевт имеет право отпустить пациенту упаковку препарата, отклоненную по техническим причинам».

В Чехии с 1 января 2021 г. требования Регламента ЕС 2016/61, имплементированные в национальное законодательство, необходимо исполнять в полном объеме, то есть помещать упаковку, вызвавшую предупреждение, в карантин на 14 дней до выяснения причин. Если в течение этого срока причину срабатывания установить не удалось, упаковку возвращают производителю. Ранее операторы полагались на договоренность с предыдущим министром здравоохранения, согласно которому фармацевт мог отпустить упаковку, в отношении которой получено предупреждение от системы. Своим решением, принятым на заседании 5 января, министерство, ссылаясь на «минимальное количество ошибок», более не считает оправданным «не­соблюдение аптеками своих юридических обязательств». «В рамках своей стандартной инспекционной деятельности Государственный институт контроля за лекарственными средствами (Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL) будет следить за соблюдением правовых норм в этой области.

Ассоциация фармацевтов Чехии (Česká lékárnická komora — ČLnK), с неудовольствием констатируя достигнутую частоту ложных срабатываний на уровне примерно 0,07%, рекомендует: «Если как фармацевт вы вынуждены поместить лекарство в карантин вместо того, чтобы отпустить его, попробуйте объяснить пациенту, что не можете выдать лекарство, потому что оно не было проверено, и оператору грозит штраф в размере 2 млн чешских крон от SÚKL, который вместе с Минздравом настаивает на этом».

Продолжение следует…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!