Планування аптечної мережі в ЄС — створення і територіальний розподіл

В Україні проблема перенасичення ринку аптечними закладами, а також необхідність запровадження регулювання щодо відкриття нових аптек не є новою. Про неї говорять багато та давно. І враховуючи, що Україна вибрала для себе євроінтеграційний шлях розвитку, доречним задля визначення власного шляху розвитку може бути аналіз європейського досвіду регулювання створення нових аптек. Зазвичай у багатьох країнах Європейського регіону Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) ці норми засновані на врахуванні демографічних і географічних факторів, як правило, однакові по всій країні, хоча іноді коригуються з урахуванням специфіки тієї чи іншої території. Пропонуємо вашій увазі детальний аналіз практики планування аптечного ритейлу в ЄС відповідно до звіту «Нормативно-правове регулювання діяльності роздрібних аптек у Європейському регіоні ВООЗ (The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region)».

Демографічні обмеження

У ряді країн Європейського регіону ВООЗ видача ліцензії на відкриття нової аптеки може бути обумовлена конкретними демографічними критеріями. Серед них найбільш поширеним є чисельність населення в тому чи іншому місті, районі або іншій адміністративній одиниці. При цьому критерії для відкриття нової аптеки й додаткових аптечних закладів можуть відрізнятися. У табл. 1 в якості прикладів наведені деякі норми, встановлені національними регуляторами, щодо мінімальної чисельності населення на одну аптеку.

Демографічні критерії зазвичай ґрунтуються на даних державного перепису населення. У деяких країнах можливість відкриття нової аптеки оголошується публічно; наприклад, у Туреччині такі оголошення публікуються щонайменше двічі на рік. Разом з тим демографічні критерії не завжди відоб­ражають потреби транзитних пасажирів у фармацевтичній допомозі (як, наприклад, в аеропортах). У Франції на нормативному рівні встановлені спеціальні правила для розрахунку кількості роздрібних аптек, яким може бути дозволено працювати в аеропорту, виходячи із чисельності пасажиропотоку щорік. Так, першу аптеку можна відкрити, коли річний пасажиропотік перевищує 3 млн, і додаткову — на кожні 20 млн додаткових пасажирів.

Географічні критерії та обмеження

У ряді країн для прийняття рішень про видачу ліцензії або відхилення заявки використовуються гео­графічні критерії. Це дозволяє уникнути концентрації аптек в одній місцевості. Деякі з таких критеріїв застосовуються в поєднанні з демографічними, розглянутими в попередньому розділі.

Один із широко використовуваних критеріїв — це відстань між запланованою новою аптекою і вже існуючими. Іноді методика розрахунку такої відстані чітко прописана (наприклад обчислюється як дов­жина прямої лінії від входу в існуючу аптеку або відстань пішої ходи). Дана відстань коливається від 100 м у Північній Македонії до 5 км у Бельгії і Словенії. Вона визначається щодо інших аптек у межах одного міста або села, або також аптек, розташованих у сусідніх невеликих містах і селах.

У багатьох країнах, таких як Бельгія, Угорщина і Хорватія, дозволена відстань між аптеками коригується залежно від розмірів міста. Наприклад, у Хорватії мінімальну відстань у великих містах (більше 500 тис. жителів) становить 200 м, тоді як у менших містах вона підвищується до 500 м. У Бельгії ця відстань варіює — 1 км, 3 км і 5 км — залежно від чисельності населення (більше 2500, понад 2000 і більше 1500 відповідно). У табл. 2 наведено деякі норми мінімальної відстані між двома аптеками.

Іноді в регулюванні використовується інший критерій — територіальна одиниця. Наприклад, це може бути невелике місто або село, або також одиниця, спеціально встановлена для планування інфраструктури аптек.

У Фінляндії ліцензія на аптеку видається на конкретну закріплену за нею ділянку, як правило, муніципалітет. Великі муніципалітети та міста можуть поділятися на кілька таких аптечних ділянок по кілька аптек у кожній. У межах однієї ділянки розташування аптеки може бути нічим не обмежене, наприклад, вона може перебувати поблизу аптечного закладу, що вже існував, без урахування мінімальних відстаней.

Можуть бути встановлені деякі критерії для запобігання монополії в кожному населеному пункті. Зокрема, вони передбачені в нормативній базі Мальти, де сказано, що «в межах одного міста або села кількість аптек, на які може бути видана ліцензія, має бути не менше двох». І нарешті в Португалії не дозволено розташовувати аптеки ближче, ніж за 100 м від лікарні або медичного пункту, за винятком муніципалітетів з чисельністю населення менше 4000.

Відсутність обмежень

У деяких країнах не встановлено ніяких обмежень на розташування нової аптеки за умови дотримання інших правових вимог. Така ситуація, наприклад, у Болгарії, Німеччині, Ірландії, Нідерландах, Норвегії і Чехії, а також в Албанії, Азербайджані, Вірменії, Білорусі, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Таджикистані, Узбекистані та Україні.

У ряді країн цих обмежень не було ніколи (як у Нідерландах), тоді як інші їх скасували. Так, в Ірландії правила створення нових аптек були введені в 1990-х роках, але в підсумку скасовані у 2002 р. У Норвегії критерії для створення нової аптеки були анульовані у зв’язку з набуттям чинності новим законом 1 березня 2001 р. Подібні обмеження також були скасовані в інших країнах СНД.

Така лібералізація зазвичай призводить до зростання кількості аптек. При цьому нові аптеки в основному відкриваються в містах, де і без того створені хороші умови для доступу до лікарських засобів і отримання консультації фармацевтичних фахівців, тоді як у сільських районах, де аптек немає зовсім, вони відкриваються рідко.

Інші методи забезпечення загального доступу до ліків та консультацій фармацевтів

У багатьох країнах для поліпшення доступу до лікарських засобів дозволено відкривати аптечні філії, для яких передбачено менше вимог у плані приміщень і персоналу. Так, аптечну філію можна визначити як додатковий підрозділ аптеки, який працює під наглядом і в зоні безпосередньої відповідальності основної аптеки, і зазвичай розташований поблизу від негоспітального аптечного закладу або не дуже віддалений від неї.

У Німеччині аптека може мати до трьох філій, що розташовані поблизу, і кожною керує фармацевт, який є керівником філії. В Австрії кожній аптеці дозволено заснувати один аптечний філіал у муніципалітеті, де немає ні роздрібної аптеки, ні лікаря з правом відпуску лікарських засобів, проте число таких аптек залишається обмеженим (усього 23).

У Данії аптечні філії та допоміжні підрозділи прикріплені до основної аптеки. У робочий час в аптеках, аптечних філіях і допоміжних підрозділах має бути присутнім мінімум один фармацевт. З 1 червня 2015 р. аптеки мають право засновувати до 8 окремих філій у межах 75 км від основної аптеки. За необхідності Національна рада з питань охорони здоров’я може зобов’язати аптеку підтримувати роботу аптечної філії, заснувати або закрити її.

У Фінляндії аптека може мати до трьох аптечних філій, заснованих за її власною ініціативою або за ініціативою муніципалітету. При цьому, якщо оборот аптечної філії перевищує 50% від середнього обороту аптеки, така філія може бути реорганізована в самостійну аптеку. Власником аптечного закладу може виступати тільки фахівець зі званням магістра фармації; а роботою аптечної філії може управляти співробітник зі ступенем бакалавра фармації. Аптечна філія може працювати за скороченим графіком і мати більш вузький асортимент препаратів у порівнянні з основною аптекою.

У Латвії аптека може заснувати філію в районі, місті або приході, де чисельність жителів не перевищує 4000 і немає інших аптек або аптечних філій у радіусі 5 км. Аптечна філія може здійснювати не всі види діяльності роздрібної аптеки, якщо в ній немає фармацевта. В Естонії дозволена діяльність аптечних філій, але відповідно до нових нормативних положень аптечні філії в містах з населенням понад 4000 жителів повинні бути перетворені на звичайні аптеки.

У Словенії дозволені аптечні філії, але вони повинні обслуговувати мінімум 2500 жителів. Відповідальність за їх діяльність покладається на роздрібну аптеку. В Ісландії також дозволені аптечні філії, і для них передбачено 4 типи ліцензій у залежності від рівня послуг, що надаються.

Відшкодування витрат/ фінансова підтримка сільських аптек

Крім регуляторних критеріїв, для створення нової аптеки (в місцевості, де є така потреба), також використовуються інші підходи для стимулювання і гарантування загального доступу до лікарських засобів і консультацій фахівців у галузі фармації. У порівнянні з підходом, заснованим винятково на регулюванні, ці альтернативні методи можуть бути пов’язані з прямими витратами для операторів медичного страхування або уряду. Деякі з них інтегровані в моделі відшкодування витрат аптек.

В Естонії виплачують разову грошову допомогу (15 000 євро) фармацевтам (або помічникам фармацевта), які починають працювати в аптеці (або аптечній філії), розташованій мінімум на відстані 10 км від міста або селища міського типу і віддаленій мінімум на 5 км від іншої аптеки або аптечної філії, за умови, що вона відкрита мінімум 30 год і 5 днів на тиждень.

В Іспанії малі аптеки мають право на отримання щомісячної компенсації, яка розраховується на основі цільового показника загальної суми рахунків, виставлених фондом медичного страхування, який становить 12 500 євро. Ця компенсаційна виплата може досягати 833 євро на місяць і залежить від виконання певних умов (таких як участь у заходах зі зміцнення здоров’я).

У трьох країнах Сполученого Королівства (Шотландії, Північній Ірландії і Уельсі) сформована аналогічна система «малих аптек основного товарного асортименту». Як правило, щодо них діють норми стосовно мінімальної кількості операцій з відпуску лікарських засобів у місяць і мінімальної відстані до найближчої аптеки. У Шотландії мінімальний обсяг діяльності становить 1400 відпущених ліків і медичних виробів, а відстань до найближчої аптеки — 2 милі (3 км). У рамках даної програми уряд Шотландії гарантує мінімальний щомісячний дохід у розмірі 3804 фунтів аптеці, яка відкрита мінімум 30 год на тиждень. Якщо аптека не досягає зазначеного рівня доходу, то різниця покривається на рахунок медичного страхування. Гарантована сума доходу коригується з урахуванням кількості часу роботи аптеки. Ця ж концепція лежить в основі аналогічних програм Північної Ірландії та Уельсу. Судячи з усього, ця система дозволила повністю охопити все населення, і в даний час у Шотландії введений мораторій на подання заявок на нові малі аптеки основ­ного товарного асортименту.

У Швеції після лібералізації аптечного сектору було засновано фонд для підтримки сільських аптек, які відповідають наступним критеріям: відстань до іншої аптеки більше 20 миль, річний дохід від реалізації ліків, що відпускаються тільки за рецептом, від 1 млн до 10 млн шведських крон і робота протягом усього року. Розмір компенсації обчислюється на основі річного обороту. У цілому таку підтримку отримують 30 роздрібних аптек, і у 2016 р. її загальна сума становила 10 млн шведських крон.

У фінській моделі за основу прийнято інший підхід: для аптек встановлено спеціальний аптечний податок, який підлягає сплаті державі і нараховується з річного обороту від продажу безрецептурних препаратів і ліків, що відпускаються тільки за призначенням лікаря. Податкова ставка збільшується з ростом річного обороту. Найменші аптеки не платять податок; більші можуть платити до 10% від обороту з реалізації лікарських засобів. Ефект аптечного податку полягає в тому, що на реалізації одного і того ж препарату мала аптека зароб­ляє пропорційно більше, ніж велика.

У Литві уряд і муніципалітети можуть звільняти аптеки, розташовані в сільських муніципалітетах, від податків і зборів, знижувати їх ставки і надавати іншу підтримку таким аптекам.

Інші аптечні структури, крім аптечних філій

Деякі країни розробили додаткові підходи для забезпечення доступу до лікарських засобів і фармацевтичної допомоги. У Німеччині аптеки можуть звернутися із заявкою на дозвіл організувати пункт збору рецептів, який не може розташовуватися на базі комерційної компанії або при кабінеті медичного працівника. У таких пунктах пацієнти можуть залишити рецепти в запечатаному контейнері і потім забрати свої ліки в аптеці або отримати їх кур’єрською доставкою.

У Фінляндії регулятор може дозволити аптеці організувати пункт аптечного обслуговування (apteekin palvelupiste) на околиці закріпленої за нею ділянки або за її межами, в сусідньому муніципалітеті або селищному центрі. При зверненні за таким дозволом аптека повинна визначити асортимент лікарських засобів, які будуть пропонуватися в пункті обслуговування. Як правило, це — безрецептурні препарати й іноді також деякі ліки, що відпускаються тільки за призначенням лікаря. Голов­ним чином такі пункти обслуговування створюються в малонаселених районах.

В Іспанії діяльність фармпунктів (botiquines farmacéuticos — дослівно «комплекти першої фармацевтичної допомоги») дозволена з 1944 р. Вони можуть бути відкриті при фабриках, шахтах або на виробництві, де зайнято понад 100 людей і де відстань до найближчої аптеки більше 5 км. За традицією, що склалася, ці фармпункти працюють лише кілька годин на тиждень і орієнтовані на обслуговування місцевого населення.

Румунське законодавство дозволяє аптекам організовувати локальні торговельні пункти (oficine locale de distribuţie) в районах, які не мають фармацевтичного обслуговування (як правило, мова йде про сільську місцевість) або на курортах узбережжя в літній сезон. Така торговельна точка може бути створена після отримання дозволу, причому дозвіл анулюється, якщо в даній місцевості відкривається роздрібна аптека.

У Словенії аптеки можуть формувати запаси лікарських засобів при кабінеті лікаря, якщо він знаходиться мінімум у 10 км від найближчої аптеки або аптечної філії. Управління цими товарними запасами здійснює аптека. Для такої форми організації діяльності необхідний дозвіл місцевого муніципалітету.

Інший підхід передбачає створення мобільної аптеки у вигляді транспортного засобу з установленим графіком руху, завдяки чому пацієнти отримують доступ до аптеки (її філії). Така практика застосовується в Естонії, де курсує apteegibuss («аптечний автобус»), який має бути фізично доступним для пацієнтів з порушеннями опорно-рухового апарату. Робота аптечних автобусів також дозволена в Угорщині.

Детальніше про персонал, приміщення та технічні вимоги європейських аптек читай за посиланням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!