Персонал, приміщення та технічні вимоги — як працюють європейські аптеки?

Незважаючи на те що у будь-якій країні аптека — це заклад охорони здоров’я та для її відкриття необхідно пройти процедуру ліцензування, вимоги та підходи до роботи аптек дуже відрізняються між країнами. Так, у законодавчій базі може бути встановлена низка вимог для забезпечення належної роботи, зокрема щодо робочого часу, персоналу, приміщень, обладнання, процесів, використання електронної системи охорони здоров’я та призначення (серед іншого). Пропонуємо розглянути основні вимоги до роботи аптек у країнах Європи.

Вимоги до персоналу

Майже в усіх країнах Європейського регіону ВООЗ види професійної діяльності роздрібної аптеки знаходяться в зоні прямої відповідальності фармацевта (український аналог — провізор). У країнах, де право власності на роздрібні аптеки обмежується фармацевтами, власник несе відповідальність за всю аптечну діяльність, як у Фінляндії та Німеччині, де фармацевт повинен особисто керувати аптекою.

У країнах, де це право також поширюється на нефармацевтів, правовий та регуляторний рівень вимагає, щоб фармацевт був відповідальним за аптеку. Країни використовують різні терміни для офіційного рангу відповідального фармацевта, включаючи «керуючого фармацевта» на Мальті, «технічного директора» в Португалії і «менеджера» у Великобританії.

Деякі країни прийняли спеціальні положення, щоб відповідальні фармацевти мали повноваження і здатність ефективно виконувати свої обов’язки:

• у Швейцарії місцеві аптечні органи створили типові трудові договори для відповідальних фармацевтів для досягнення цієї мети,
• Словенія вимагає повного контракту з відповідальним фармацевтом,
• в Угорщині рішення компанії щодо професійної діяльності аптек набувають чинності лише після їх затвердження відповідальним фармацевтом,
• у Литві власник аптеки повинен «взяти на роботу фармацевтичного менеджера і надати йому повноваження, достатні для виконання своїх обов’язків»,
• аналогічні положення існують і в Ізраїлі, де в усіх питаннях, що стосуються професійної діяльності аптеки, власник аптеки діє відповідно до інструкцій відповідального фармацевта і надає йому необхідні ресурси для професійного управління аптекою відповідно до будь-якого законодавства,
• у Нідерландах фармацевтам не дозволяється реалізовувати ліки, що відпускаються за рецептом, якщо відповідальний фармацевт не зареєстрований в органах влади. Причому фармацевт може працювати тільки в одній аптеці;
• на Мальті власник аптечної ліцензії повинен надавати повну підтримку і жодним чином не втручатися у виконання професійних обов’язків управляючого фармацевта або фармацевта при виконанні своїх обов’язків, як це передбачено законом, відповідно до нього, і будь-яким іншим законом.

У ряді країн нормативні акти зазначають, що фармацевт може бути відповідальним фармацевтом лише однієї аптеки як у Бельгії, Угорщині, Ізраїлі, Латвії, Мальті, Португалії та Словенії. Це обмеження також зазвичай застосовується відповідно до положень про право власності (аптека може належати лише одному фармацевту, а фармацевт має право володіти лише од­нією аптекою). Так, наприклад, у Франції щодо відповідального фармацевта можуть бути встановлені критерії стосовно досвіду роботи, додаткової сертифікації тощо.

У країнах, де власником аптеки повинен бути фармацевт (і де аптекою повинен керувати її власник), мінімальний термін досвіду роботи чітко поширюється на власника/відповідального фармацевта (табл. 1). З метою забезпечення незалежності керівника аптеки або відповідального фармацевта в своїх діях деякі країни ввели обмеження для претендентів на ці посади щодо володіння акціями оптових і промислових компаній фармацевтичної галузі.

Вимоги до приміщень та обладнання

У багатьох країнах детально описані вимоги до аптечних закладів, як у Білорусі, Бельгії, Ісландії, Литві, Мальті та Естонії. Деякі держави, такі як Фінляндія, визначають, що приміщення повинні відповідати цілям відпуску та зберігання лікарських засобів, а також їх виробництва, та за плануванням і обладнанням вони мають відповідати зазначеним видам діяльності, у тому числі бути захищеними від незаконного проникнення, як у Данії. У Литві приміщення має бути достатнього розміру для здійснення різних видів фармацевтичної діяльності, належного зберігання лікарських засобів та конфіденційного надання фармацевтичних послуг. Аналогічні положення діють у Казахстані.

Мінімальна площа аптеки. Рядом країн встановлено мінімальні аптечні стандарти. Вони варіюють між країнами і часто залежать від аптечних послуг, що надаються (табл. 2).

Кабінет для консультацій. З розвитком нових клінічних послуг, таких як імунізація дорослих, аналіз використовуваних пацієнтом лікарських засобів та інших послуг профільних фахівців, все більше країн вводять вимоги щодо наявності кімнати для конфіденційної бесіди і надання таких послуг. Зокрема, до них належать Ісландія і Румунія.

В Ірландії нормативні документи містять опис такого кабінету: «відокремлена і спеціально відведена зона, зручно розташована в приміщенні аптеки, що дає можливість фармацевту ознайомитися й обговорити в приватній бесіді з особою, для якої був виданий рецепт, або з особою, що доглядає за нею, такі питання щодо медикаментозної терапії, з якими може звернутися будь-яка зі згаданих осіб або які фармацевт може вважати необхідними, керуючись своїм професійним судженням».

Інший варіант регулювання, що дозволяє забезпечити наявність консультаційного кабінету, реалізується через вимоги до надання конкретних (оплачуваних) послуг. Наприклад, у Великій Британії вимоги до проведення аналізу використовуваних пацієнтом ліків передбачають наявність зони для консультацій. У Франції для відпустку крісел-колясок (в аптеках та інших закладах) необхідна акредитація, яка також включає вимоги до приміщень.

Інші вимоги. У багатьох країнах регулятори у сфері фармації вводять вимоги до аптечного виробництва лікарських засобів (щодо приміщень та обладнання). Наприклад, у Німеччині аптека повинна мати достатньо обладнання для виготовлення певного переліку різних лікарських форм. У Бельгії також є докладні визначення необхідного обладнання для аптечного виробництва.

До числа інших вимог також можна віднести доступ до наукових даних і законодавчої бази, як у Німеччині. У плані доступності деякі країни визначають, що торговий зал аптеки повинен розташовуватися на першому поверсі, як в Австрії, або вказують, що аптека повинна бути безпосередньо доступною для пацієнтів з інвалідністю, або ж для забезпечення такої доступності вимагають передбачити окремий вхід, як у Казахстані. У Таджикистані прилавок аптечного пункту повинен бути оснащений скляною перегородкою між фармацевтом і пацієнтами.

Технологічні вимоги

Регулювання наявності асортименту продукції. У ряді країн діють нормативні положення, що обмежують типи продукції (крім лікарських засобів і медичних виробів), які може реалізовувати аптека, для забезпечення того, щоб вона залишалася медичним закладом (на противагу магазину). У деяких державах, таких як Данія, прийнято рішення на користь описової норми: «нефармацевтична продукція, що реалізується в аптеках, повинна відповідним чином стосуватися сфери фармації». Для наочного роз’яснення даного типу продукції в розпорядженні перелічені приклади товарів, які допускаються і не допускаються до продажу в аптеці; при цьому спеціально вказується, що перелік не є вичерпним.

У більшій частині країн прийнято позитивне визначення або перелік, тобто тільки зазначена або перелічена в списку продукція дозволяється до реалізації в аптеці. Аналогічний підхід використовується в Сербії, де типи допустимої до реалізації продукції визначаються рішенням професійного органу. В Німеччині на нормативному рівні також визначено типи продукції (окрім тієї, що підпадає під монополію аптек), яка може продаватися в аптеці, і відзначається, що така інша продукція не повинна чинити негативного впливу на належну роботу аптеки й основний напрямок її діяльності (тобто ліки).

Переліки товарів, які допускаються для реалізації аптекою, також існують в Литві, Узбекистані й Естонії. У Фінляндії немає певного списку продукції, дозволеної до реалізації аптеками, але при цьому в нормативному положенні зазначено, що якщо аптека продає іншу продукцію або надає послуги, то така діяльність не повинна перешкоджати забезпеченню фармацевтичною продукцією або наданню консультацій щодо її застосування.

Товарні запаси. У ряді країн на нормативному рівні встановлені вимоги щодо товарних запасів лікарських засобів. Вони можуть бути сформульовані в загальних рисах, як у Фінляндії («кількість фармацевтичної продукції […] підтримуваної в аптеці, має відповідати звичайним потребам її клієнтів») і Австрії.

Уряди деяких країн вимагають від усіх аптек (або деяких) підтримувати мінімальний рівень запасів ліків (та інших товарів). Така ситуація, наприклад, у Данії. В Німеччині нормативними положеннями передбачено, що аптека повинна мати на складі фармацевтичну продукцію в обсязі, достатньому для того, щоб протягом тижня забезпечувати населення певним переліком товарів. Інші продукти з іншого переліку можуть або підтримуватися в товарних запасах, або закуповуватися в короткі терміни.

Аналогічно бельгійські аптеки зобов’язані формувати і зберігати запас лікарських засобів. У деяких країнах умови щодо зберігання прописані в правилах належної аптечної практики; інші визначають їх окремо, як Німеччина. Нареш­ті, в ряді країн, таких як Естонія, аптеки повин­ні проводити інвентаризацію лікарських засобів щонайменше раз на рік.

Регулювання режиму роботи. У багатьох краї­нах пропонується розміщувати в аптеці інформацію про звичайний режим роботи і найближчу чергову аптеку (причому ця інформація повинна бути видна зовні), як у Бельгії, Ізраїлі та Естонії. У деяких країнах визначено мінімальну кількість годин роботи для аптеки. Така норма може бути закріплена на законодавчому рівні, в нормативному акті, а також у формі колективної угоди між аптеками й організацією медичного страхування.

Далі режим роботи слід розглядати в комплексі з іншими виробничими вимогами, в тому числі щодо робочої сили і трудового навантаження. Виходячи з цього, можна звернутися до компетентного органу з проханням про дозвіл скоротити кількість годин порівняно зі встановленим мінімумом (наприклад для найменших аптек, де тільки один фармацевт). У Фінляндії аптечна ліцензія може надаватися на умовах дотримання мінімальних вимог щодо режиму роботи, щоб гарантувати наявність фармацевтичної продукції. У табл. 3 запропоновано огляд відповідних нормативних положень декількох країн Європейського регіону ВООЗ.

Послуги чергування. Деякі країни встановлюють обов’язкові чергові зміни для аптек, щоб гарантувати безперервний доступ до лікарських засобів і консультацій спеціалістів у нічний час доби, у вихідні та свята, крім звичайного режиму роботи. Така система діє в Бельгії, Німеччині, Португалії, Румунії та Франції. Країни з послугами чергування організували інформаційні канали для інформування пацієнтів про найближчу чергову аптеку. Як правило, це завдання вирішується шляхом введення зобов’язання для аптек розміщувати на інформаційному стенді список чергових або найближчих аптек, як в Австрії, Бельгії, Німеччині та Мальті.

У Німеччині чергові зміни організовуються місцевою аптечною асоціацією. Аптеки отримують грошову компенсацію за послуги чергування.

У Бельгії послуги чергування також організовуються професійними об’єднаннями. Вони доступні з 19:00 до 08:00 наступного ранку, а також у вихідні дні і свята. Якщо аптека, чергова зміна якої не настала, відкривається в період чергування, то повинна працювати до кінця зміни.

Відпуск лікарських засобів

Процеси відпуску лікарських засобів і вимоги до нього можуть бути описані в нормативних документах або у формі правил належної аптечної практики, або у вигляді спеціального нормативного положення або настанови. Наприклад, у Франції фармацевт повинен забезпечувати кілька різних складових акта відпуску препаратів, у тому числі фармацевтичний аналіз рецептурного призначення лікаря (за наявності); підготовка відпуску одноразової дози (при необхідності); надання інформації та консультацій для забезпечення відповідального застосування ліків.

У деяких країнах, у тому числі Франції, прийнята належна практика відпуску з докладним описом різних кроків, що дозволяють гарантувати високу якість відпуску препаратів.

Облік. У більшості країн нормативно-законодавчою базою передбачено, що аптеки зобов’язані вести облік лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря та/або препаратів аптечного виробництва. В Австрії в нормативному положенні перелічені відомості, які слід реєструвати для ліків, виготовлених в аптеці, і відпущених препаратів. Дане положення також визначає період зберігання облікової документації — мінімум 5 років з дати внесення останнього запису.

Аналогічні вимоги детально сформульовані в Бельгії. Бельгійські фармацевти повинні реєструвати кількість препаратів, отриманих і повторно отриманих за рецептом, дату відпуску, повне ім’я лікаря, що призначив, та пацієнта, державний номер препарату, кількість відпущеного препарату і номер його серії. Журнал відпуску необхідно переглядати мінімум щорічно і зберігати протягом 10 років.

Бельгійські аптеки також зобов’язані вести облік ліків, які закуповують (та їх джерел). Також встановлено додаткові вимоги для окремих типів ліків (таких як наркотики і психотропи). Для доступу до цих записів потрібна згода пацієнта, крім випадків, коли мова йде про певні органи влади (такі як органи охорони здоров’я і поліція). Вони можуть архівуватися в електронному вигляді і підлягають зберіганню протягом мінімум 10 років. В естонських нормативних положеннях наведено перелік різних видів обліку (і необхідний для кожного набір відомостей), які ведуться в аптеці, в тому числі обліку відпущених лікарських засобів, які реалізуються тільки за рецептом лікаря; лікарських засобів, вилучених з продажу; лікарських засобів, отриманих по лінії іноземної допомоги.

Такі звіти необхідно подавати щоквартально. Крім того, аптека повинна подавати інформацію про свою діяльність, зокрема про сумарний обіг, кількість рецептів, загальний обіг лікарських засобів (рецептурних та безрецептурних), загальний обіг дистанційного продажу, закупівельні ціни реалізованих препаратів і дані про персонал.

У деяких країнах аптека також зобов’язана зберігати рецепти протягом встановленого періоду (наприклад на Мальті він становить 3 міс з дати відпустку відповідних лікарських засобів).

Електронна охорона здоров’я та зв’язування даних. У деяких країнах фармацевти мають доступ до розробленої урядом електронної картки пацієнта (й іноді можуть робити в ній записи). У таких випадках нормативно-законодавча база може визначатися спеціальним законом про електронну систему охорону здоров’я. Наприклад, у Великій Британії аптеки з 2017 р. мають доступ до електронних файлів узагальнених медичних даних своїх пацієнтів.

В Естонії фармацевти (й інші медпрацівники) можуть отримати доступ до узгодженого набору даних про пацієнта за допомогою використання посвідчення його особи. Дані беруть з різних медичних систем і відображаються для перегляду на сторінці інтернет-порталу. В Нідерландах фармацевти за згодою пацієнтів можуть ознайомитися з результатами лабораторних аналізів і зберігати їх, що сприяє безпечному відпуску лікарських засобів і дозволяє поліпшувати якість медичного догляду.

У Бельгії та Франції професійні органи розробили електронну фармацевтичну карту пацієнта для спільного використання всіма аптеками, що дає можливість будь-якій аптеці інтегрувати в своє програмне забезпечення з відпуску ліків дані про всі препарати, відпущені пацієнтові за останні кілька місяців (у тому числі іншими аптеками), а також відправляти дані про нещодавно відпущені ліки. Доступ до цих загальних файлів можливий за згодою пацієнта. У Франції створення такої спільно використовуваної лікарської карти пацієнта потребувало введення спеціальних законодавчих положень. Разом з тим поки не всі країни, де діє система електронних карток пацієнтів, надали фармацевтам права доступу або внесення записів до них.

Рядом країн також запроваджено порядок виписування електронних рецептів на ліки і передачу їх в аптеки. Наприклад, така практика існує в країнах Північної Європи (Данії, Ісландії, Норвегії, Швеції і Фінляндії), а також в Нідерландах, Хорватії та Естонії. Пересилання елект­ронних рецептів може здійснюватися через сервер або за допомогою захищеної поштової системи пошти для сфери охорони здоров’я.

Вірменія і Грузія також недавно впровадили системи електронного рецепта. Вимоги, що висуваються у зв’язку з цим до аптек, передбачають інтеграцію з державними системами.

Виписування електронних рецептів забезпечує суттєві переваги, зокрема:

• полегшення для уряду доступу до даних про призначувані препарати, в тому числі до інформації про структуру рецептурних призначень і кількість рецептів, за якими ліки не були відпущені;
• систематичне використання комп’ютерних програм для виписування, що дає можливість отримувати попередження про потенційні лікарські взаємодії при призначенні препаратів, інтегрувати клінічні протоколи і витрати, а також сприяє раціоналізації прийняття рішень в процесі призначення ліків;
• запобігання змінам (та/або підроблення) рецептів пацієнтами;
• більш безпечний відпуск лікарських засобів, оскільки вирішується проблема малорозбірливого почерку лікаря;
• доступність рецептів із можливістю вилучення їх копій (у тому числі рецептів, виписаних у минулому);
• внесення даних про рецептурні призначення в програмне забезпечення з відпуску ліків, що використовується аптекою.

Детальніше про планування аптечної мережі в ЄС — створення і територіальний розподіл читай за посиланням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!