Проект обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів на період загрози епідемії грипу

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до підпунктів 29, 30 п. 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 № 918/2000, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період епідемії грипу.

Текст проекту та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції надсилати до 02.12.2010 р. за адресами:

03115, Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 200–08–16, e-mail: lera@moz.gov.ua — МОЗ;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Наказ розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 28.10.2010 р. № 40232/134/1–10, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, та з метою забезпечення населення на період загрози епідемії грипу наявним в аптеках та аптечних пунктах гарантованим мінімальним асортиментом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Наказом вищезазначена проблема врегульовується.

Наказом МОЗ України від 24.11.2009 р. № 861 затверджено склад робочої групи по опрацюванню обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A (H1N1), за результатами роботи якої сформовано вищезазначений перелік.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», постанова КМУ від 02.11.2006 р. № 1542 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

2. Цілі і завдання прийняття постанови

Основним завданням на сьогоднішній день є наявність гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити чинний наказ МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», але не будуть враховані наступні питання:

  • наявність гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України;
  • відсутність в діючому переліку необхідного асортименту протигрипозних (противірусних тощо) лікарських засобів;
  • відсутність в переліку виробів медичного призначення.

Такий варіант не є прийнятним, тому що наявність мінімального асортименту протигрипозних лікарських засобів та необхідних виробів медичного призначення на період загрози епідемії грипу в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України повинна бути обов’язково, а населення повинно отримати гарантоване медикаментозне забезпечення.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до чинного наказу МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», але не будуть враховані наступні питання:

  • немає необхідності після закінчення загрози епідемії грипу зобов’язувати аптеки і аптечні пункти мати в асортименті гарантований розширений перелік протигрипозних (противірусних, профілактичних тощо) лікарських засобів;
  • дія наказу не поширюється на аптечні пункти, які знаходяться при лікувально-профілактичних закладах, що в свою чергу призведе до погіршення забезпечення населення необхідними на період загрози епідемії грипу лікарськими засобами.

Цей варіант також є неоптимальним тому, що неврегульованість таких питань є неприпустимою.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу», при цьому такий варіант є оптимальним тому, що будуть врегульовані наступні питання:

  • наявність гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України;
  • наявність необхідних лікарських засобів не тільки в аптеках України, але і в аптечних пунктах, які безпосередньо розташовані на території лікувально-профілактичних закладів;

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом передбачається затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу, а саме визначення, які саме найбільш уживані лікарські засоби обов’язково повинні бути в наявності в аптеках та аптечних пунктах на період загрози епідемії грипу.

Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу є складовою частиною поліпшення якості лікування населення, забезпечення його необхідними безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.

Ступінь ефективності обраних принципів і способів досягнення цілей державного регулювання — високий, за рахунок того, що наявність необхідних лікарських засобів в аптеках і аптечних пунктах України максимально приблизить доступність лікарських засобів для профілактики та лікування грипу та гострих респіраторних захворювань до населення України.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки забезпечення здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках та аптечних пунктах, доручено Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, то у разі затвердження проекту наказу він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу Додаткові витрати з Державного та місцевих бюджетів відсутні, тому що розширюється тільки перелік протигрипозних та профілактичних лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках і аптечних пунктах
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть, тому що розширюється тільки перелік протигрипозних та профілактичних лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках і аптечних пунктах, які необхідні, а тому будуть куплені, населенню України
Сфера інтересів громадян
Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу Додаткові витрати громадян не виникнуть, оскільки необхідні лікарські засоби і вироби медичного призначення будуть в наявності в усіх аптеках і аптечних пунктах України, і не треба буде їздити по аптеках і шукати наявність необхідних лікарських засобів

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення необхідними якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення на період загрози епідемії грипу.

7. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не перед­бачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всі аптеки та аптечні пункти незалежно від форм власності і підпорядкування;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього.

Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр».

8. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта обмежений та буде залежати від терміну загрози епідемії грипу.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках та аптечних пунктах, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набуття чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через місяць після набуття чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше, ніж сорок п’ять робочих днів.

Заступник міністра О.П. Гудзенко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», постанова КМУ від 02.11.2006 р. № 1542 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Секретаріатом урядового уповноваженого Європейського суду з прав людини.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.

6. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить гарантувати мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України.

Заступник міністра О.П. Гудзенко

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від _______________ №_______________

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ОБОВ’ЯЗКОВОГО МІНІМАЛЬНОГО АСОРТИМЕНТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ АПТЕК ТА АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ НА ПЕРІОД ЗАГРОЗИ ЕПІДЕМІЇ ГРИПУ

Відповідно до підпунктів 29, 30 п. 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918/2000, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період епідемії грипу НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі — Перелік), що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь (управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

3. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (Соловйову О.С.) забезпечити здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до Переліку, в аптеках та аптечних пунктах.

4. Вважати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.01.2010 р. № 3 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу А/Н1N1/», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.02.2010 р. за № 122/17417.

5. Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Гудзенка О.П.

7. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр З.М. Митник

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від ________ №_________

ОБОВ’ЯЗКОВИЙ МІНІМАЛЬНИЙ АСОРТИМЕНТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ АПТЕК ТА АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ НА ПЕРІОД ЗАГРОЗИ ЕПІДЕМІЇ ГРИПУ

I. Лікарські засоби:

1. Азитроміцин (азимед, азитрокс тощо).

2. Амізон (амізон тощо).

3. Ампіцилін (ампіциліну тригідрат, ампіцилін тощо).

4. Арбідол (арбідол тощо).

5. Аскорбінова кислота (монопрепарат та його комбінації) (аскорутин, вітамін С тощо).

6. Ацетилсаліцилова кислота (монопрепарат та його комбінації) (аспірин, терапін тощо).

7. Дексаметазон (дексона, дексаметазону фосфат тощо).

8. Доксициклін (вібраміцин Д, доксицикліну гідрохлорид тощо).

9. Ібупрофен (монопрепарат та його комбінації) (ібупром, ібуфен тощо).

10. Інтерферон (альфа) — 2 (бета) (альфарон, назоферон тощо).

11. Кислота мефенамінова (монопрепарат та його комбінації) (мефенамінова кислота, есмін тощо).

12. Комбінації спиртових розчинів для дезінфекції рук.

13. Ксилометазолін (монопрепарат та його комбінації) (фармазолін, евказолін тощо).

14. Левамізол (декарис, левамізол тощо).

15. Лоратадин (алерік, кларитин тощо).

16. Мазь оксолінова (оксолінова мазь, оксолін тощо).

17. Метамізол натрію (монопрепарат та його комбінації) (анальгін, темпалгін тощо).

18. Нафазолін (нафтизин, санорин тощо).

19. Октенідин у комбінації з феноксиетанолом (октенісепт тощо).

20. Парацетамол (монопрепарат та його комбінації) (грипекс, мілістан тощо).

21. Полівітаміни (ревіт, ундевіт тощо).

22. Поліоксидоній (поліоксидоній тощо).

23. Спирт етиловий 70% (антисепт, медасепт тощо).

24. Тилорон (аміксин, лавомакс тощо).

25. Фузафунгін (біопарокс тощо).

26. Фенспірид (ереспал, інспірон тощо).

27. Хлоргексидин (хлоргексидину біглюконат, септофорт тощо).

28. Хлорпірамін (супрастин, супростилін тощо).

II. Вироби медичного призначення:

1. Вата або вироби з вати.

2. Гірчичники.

3. Грілки.

4. Марля.

5. Маски одноразові або багаторазові марлеві.

6. Пристрої/системи для інфузій.

7. Рукавички нестерильні.

8. Серветки для дезінфекції.

9. Термометри.

10. Шприци.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я

Коментарі

Елена 16.11.2010 7:20
зачем навязывать аптекам дороженые препараты, такие как октенисепт, полиоксидоний? Если на них нет спроса. Ведь есть же что предложить более доступное альтернативное.Наверное, в министерстве не знают что сколько стоит или думают что у нас очень богатое население.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті