Епідемічна ситуація, ліки зі співчуття та розвиток трансплантації — відбулося засідання профільного комітету

8 вересня під головуванням Михайла Радуцького відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Під час засідання розглядалися питання епідемічної ситуації із захворюваністю населення на COVID-19 та стану вакцинації проти неї, а також законопроєкти «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» (реєстр. № 5736); «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» (реєстр. № 5737); «Про внесення змін до деяких законодавчих актів Украї­ни, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 5831). У засіданні взяли участь представники МОЗ, Національної служби здоров’я України, громадських організацій та профільних асоціацій.

ЕПІДЕМІЧНА СИТУАЦІЯ З COVID-19

Михайло Радуцький зазначив, що епідемічна ситуація в Україні, як і у світі, залишається напруженою, і очікується підвищення захворюваності в осінньо-зимовий період через поширення штаму «дельта». На сьогодні показники захворюваності щоденно зростають, і країна наближається до введення «жовтого» рівня епідемічної небезпеки.

Також, за прогнозами Всесвітньої організації охорони здоров’я, через поширення штаму «дельта» на суттєве зростання захворюваності слід очікувати раніше, ніж минулого року, вже наприкінці вересня — на початку жовтня. Тому основ­ними завданнями на сьогодні залишаються активне продовження вакцинальної кампанії, проведення протиепідемічних заходів і підготовка системи охорони здоров’я до надання медичної допомоги в умовах погіршення епідемічної ситуації.

При цьому голова профільного комітету відзначив суттєве прискорення темпів вакцинації населення. Щотижня проводиться вже більше 500 тис. щеплень і, за даними ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України», станом на 7 вересня в Україні здійснено 10 млн щеплень.

У свою чергу, міністр охорони здоров’я Украї­ни Віктор Ляшко подякував всім медичним працівникам, на яких ліг тягар з проведення імунізації населення. Водночас він заявив про недостатність такої кількості щеплень для повернення до доковідного способу життя і наголосив на необхідності подальшої імунізації, аби якомога більше дорослого населення та осіб з груп ризику отримали щеплення.

За його словами, вже зараз система охорони здоров’я готова проводити близько 1 млн щеплень на тиждень, тобто 4 млн на місяць. За період вакцинальної кампанії в Україну поставлено близько 22 млн доз вакцин, і є домовленості про подальші щотижневі поставки. На залишку наразі є близько 12 млн доз вакцин.

У той же час на сьогодні охоплення щепленнями не є рівним за регіональним принципом. Так, найвищий рівень охоплення населення відзначається в Києві, за ним слідують Київська, Полтавська області. Найнижчий рівень — в Івано-Франківській, Закарпатській, Волинській, Чернівецькій областях. Через це в цих регіонах відмічають збільшення кількості госпіталізацій і підвищення показника зайнятості ліжко-місць. Така ситуа­ція свідчить про те, що наразі найбільше госпіталізують саме невакцинованих осіб.

Окрім цього, міністр повідомив про розрив договірних відносин з одним із постачальників вакцин.

«Ми розриваємо контракти з Serum Institute of India, який не поставив нам 1,5 млн доз вакцини Covishield, яка була законтрактована на початку року. Також не виконав свої зобов’язання і не поставив вакцину Novavax. У той же час наявні контракти дозволяють нам повністю перезакрити ту потребу у вакцинах, яка необхідна для України», — поінформував В. Ляшко.

Він додав, що МОЗ вже 8-й тиждень фіксує збільшення кількості нових випадків захворювання на COVID-19, і за індикатором кількості позитивних тестів серед всіх протестованих Украї­на може вже переходити до обмежень «жовтого» рівня епідемічної небезпеки.

Про це йшла мова під час засідання Уряду, яке відбулося 8 вересня. Водночас МОЗ ініціювало внесення змін до постанови КМУ від 09.12.2020 р. № 1236, якою встановлені карантинні обмеження при різних рівнях епідемічної небезпеки.

Зміни стосуються встановлення обмежень для невакцинованих осіб і їх пом’якшення для вакцинованих при запровадженні «жовтого» та «червоного» рівня епідемічної небезпеки. Зок­рема, при «жовтому» рівні деякі обмеження, які застосовуватимуть до невакцинованих осіб, не будуть застосовуватися до осіб, які отримали щеплення. Наприклад, у разі наявності 80% вакцинованих працівників у закладі освіти хоча б однією дозою такі заклади зможуть продовжувати працювати у звичному режимі. У той же час при «червоному» рівні для звичайного режиму роботи працівники повинні пройти повний курс щеплення. Це ж саме стосується закладів харчування, культурної сфери і т.д. Проте виконання цих змін потребує розробки технічних рішень, аби забезпечити можливість відображення в сертифікаті вакцинації проти COVID-19 (далі — ковід-сертифікат) наявність однієї та двох доз вакцини. Наразі цей сертифікат видається лише після завершення повного курсу імунізації.

Після завершення процедури погодження з іншими міністерствами дані зміни планується прийняти на позачерговому засіданні Уряду. Після цього відбудеться засідання Державної комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій, на якому буде прийнято рішення про встановлення на території України «жовтого» рівня епідемічної небезпеки.

Стосовно ймовірності запровадження повного локдауну В. Ляшко наголосив, що МОЗ дотримується адаптивного карантину, і показники, які передбачають введення того чи іншого рівня епідемічної небезпеки, залишаються незмінними. Поки що мова йде про перехід на всій території лише до «жовтого» рівня, але після цього в різних регіонах може відбуватися перехід до «помаранчевого» чи «червоного» рівня залежно від епідемічної ситуації безпосередньо в регіоні.

Відносно готовності системи охорони здоров’я, за словами міністра, на сьогодні заклади виокремлено в «першу» та «другу» хвилю надання медичної допомоги хворим на COVID-19. Також МОЗ створює заклади «резервної хвилі», коли лікарня вводиться в перелік закладів з надання медичної допомоги хворим на COVID-19, але при цьому вона пацієнтів не приймає, а виключно готується до їх прийому. У ній перевіряються стан подачі кисню, наявність лікарських засобів, засобів індивідуального захисту та ін. Після завершення такої перевірки заклад зможе приймати пацієнтів.

Це зроблено у зв’язку з тим, що в попередні періоди підвищення захворюваності на COVID-19 як тільки лікарню було визначено закладом з надання медичної допомоги хворим на COVID-19, вона відразу починала приймати пацієнтів. Проте контракт між НСЗУ та цим закладом укладався тільки впродовж місяця.

Такі ситуації призводили до перебоїв з фінансуванням закладів і, відповідно, до їх забезпечення, через що пацієнти були змушені придбавати ліки за власний рахунок. Тому запровадження такого поняття, як «заклад резервної хвилі», унеможливить виникнення подібних ситуацій, адже з бюджету виділено кошти на надання допомоги хворим на COVID-19, і пацієнти не повинні платити за лікування.

Також він висловив сподівання, що Парламент при голосуванні за зміни до бюджету на 2021 р. передбачить виділення 5,5 млрд грн на Програму медичних гарантій (ПМГ), оскільки саме таку суму коштів було взято з фінансування ПМГ для здійснення закупівель вакцин проти COVID-19.

Стосовно кількості ліжко-місць В. Ляшко повідомив, що наразі 38 тис. ліжко-місць задіяні в наданні допомоги хворим на COVID-19, з яких 37 тис. забезпечені централізованим постачанням кисню. У перспективі розгортання додаткових ліжко-місць у МОЗ визначили 3 сценарії перебігу захворювання: оптимістичний, помірний, песимістичний.

Під кожен з цих сценаріїв ліжкового фонду України вистачає. Зокрема, для песимістичного сценарію кількість ліжко-місць становить близько 82 тис. Така кількість ліжко-місць вже була в резерві на початку року, але при цьому можна було додатково виділити ще близько 8 тис. ліжко-місць, тобто 90 тис. Проте це вже буде критичне навантаження на систему охорони здоров’я в частині зупинення планових госпіталізацій і надання пріоритету госпіталізації пацієнтів із COVID-19.

Також міністр повідомив, що надбавка за надання допомоги таким хворим залишається на рівні до 300%.

Під час обговорення епідемічної ситуації в країні М. Радуцький звернувся до головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна та поінформував його, що в міжнародному аеропорту «Бориспіль» ігнорується здійс­нення санітарного контролю за пасажирами. Зокрема, пасажирам, які ігнорують масковий режим, персонал аеропорту та працівники поліції не роблять зауваження. Також при перетині кордону прикордонники не вимагають у пасажирів надання негативного ПЛР-тесту чи ковід-сертифіката.

Окрім того, М. Радуцький зазначив, що звернувся до міністра внутрішніх справ України та голови Служби безпеки України через факти продажу підроблених ПЛР-тестів і ковід-сертифікатів. Тому він попросив МОЗ разом з правоохоронними органами вирішити цю ситуацію.

У свою чергу, Ігор Кузін пообіцяв провести нараду з прикордонниками та керівництвом аеро­порту з приводу порушень карантинних правил пасажирами.

В. Ляшко додав, що на сьогодні відкрито близько 80 кримінальних справ за фактом підробки документів, а саме сертифікатів чи результатів тестувань. У зв’язку з цим МОЗ розроблено законопроєкт про запровадження додаткової кримінальної відповідальності саме за підроблення документів про проведення вакцинації для особливо небезпечних інфекцій, оскільки підробка таких документів може дискредитувати вакцинальну кампанію. Адже у випадку, коли особа купить довідку та потрапить до реанімації, ця ситуа­ція активно поширюватиметься прихильниками антивакцинації.

Відповідний проєкт буде представлено Міністерством найближчим часом.

Максим Перебийніс, член Комітету, зауважив, що з появою штаму «дельта» збільшилася кількість випадків інфікування серед дітей. Тому він поцікавився, чи є в МОЗ стратегія вакцинації неповнолітніх. Адже це дозволило б охопити більший відсоток вакцинованих осіб та убезпечити їх від тяжких наслідків захворювання.

Натомість В. Ляшко повідомив, що МОЗ проведено аналіз структури захворюваності за віковими групами як до циркуляції штаму «дельта», так і після цього. Аналіз показав, що вікова структура осіб, які захворіли, віком від 0 до 19 років не перевищує показник 8,2% впродовж всієї пандемії. Тобто статистично МОЗ не зафіксовано збільшення кількості випадків COVID-19 серед дітей. Тому враховуючи, що в Україні вакциновано лише 17% дорослого населення, в яких найвищий ризик тяжкого перебігу захворювання, пріоритетом кампанії вакцинації залишається доросле населення.

У той же час МОЗ дозволило вакцинувати дітей віком від 12 років, в яких є хронічні захворювання, і в яких інфікування COVID-19 може призвести до тяжкого перебігу хвороби. У подальшому МОЗ готове залучити вікову групу від 12 років та меншого віку до масової вакцинальної кампанії, але поки Міністерство сфокусоване на вакцинації дорослого населення.

Лада Булах, член Комітету, теж поцікавилися, наскільки система охорони здоров’я забезпечена кадрами в цілому.

На це В. Ляшко відповів, що наразі є проблема з кадровими ресурсами, яку в короткостроковій перспективі не вдасться вирішити. Саме тому активна фаза вакцинації припала на літній період, оскільки в цей період до сімейних лікарів звертається менше пацієнтів.

МОЗ вирішило стратегічно змінювати підходи до освіти та збільшення кількості медичних працівників у системі охорони здоров’я. Зокрема, для цього прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 14.07.2021 р. № 725 «Про затвердження Положення про систему безперервного професійного розвитку медичних та фармацевтичних працівників», яка набуде чинності з 1 січня 2022 р. Також прийнято нову техніку набору на спеціальності, яка передбачає зовсім інший розподіл і визначення пріоритетних спеціальностей, на які будуть направлятися особи після навчання в медичних закладах вищої освіти. Залежно від того, яких спеціальностей потребує система охорони здоров’я, відбуватиметься розподіл.

Пріоритетним для профільного міністерства напрямом залишається мотивування працівників залишатися в системі охорони здоров’я, яка складається із встановлення ринкової заробітної плати та забезпечення гідних умов праці. Для цього МОЗ відпрацьовує з Міністерством фінансів України збільшення фінансування ПМГ та запускає оновлення мережі закладів охорони здоров’я.

На 2022 р. планується запуск програми реконструкції та технічного переоснащення мінімум двох лікарень у кожній з областей України (обласної клінічної та обласної дитячої). У подальшому таке переоснащення та реконструкцію планується провести й в інших лікарнях регіонів нашої країни.

Відповідаючи на запитання депутатів стосовно виробництва власних вакцин, В. Ляшко зазначив, що наразі прийнято постанову КМУ від 18.08.2021 р. № 869 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для створення біокластера «Біологічна безпека та розвиток біотехнологічних технологій». Завдяки цьому МОЗ визначено 18 напрямків, в яких проводитимуться наукові дослідження за певними імунобіологічними препаратами, але поки це буде розробка тест-систем для виявлення вірусів. Паралельно з цим буде запущено проєктування національного кластера на базі існуючого інституту для виробництва вакцин.

Однак оскільки розробка вакцин є довготривалим процесом, то МОЗ хоче провести трансфер технологій, аби локалізувати виробництво вакцин на території України, в першу чергу тих, які визначені Календарем щеплень в Україні. Міністерство вже підписало меморандум з певними міжнародними компаніями з цього питання.

Після завершення обговорення Комітет прий­няв рішення взяти до відома інформацію, озвучену міністром охорони здоров’я України щодо епідемічної ситуації та захворюваності населення на COVID-19 та стану вакцинації.

ЛІКИ ЗІ СПІВЧУТТЯ

Розглядаючи законопроєкт № 5736, М. Радуцький зауважив, що його метою є створення законодавчого підґрунтя для забезпечення доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування через реалізацію програм безоплатного надання лікарських засобів зі співчуття. Такі програми успішно діють у країнах Європейського Союзу (ЄС).

Валерій Зуб, член Комітету та один із авторів цього законопроєкту, повідомив, що після закінчення проведення клінічних випробувань інноваційних лікарських засобів за участю пацієнтів виникає питання, як у подальшому надавати їм допомогу. Саме це питання врегульовується законопроєктом № 5736. Такі пацієнти після завершення випробувань продовжуватимуть отримувати лікування інноваційними ліками за рахунок спонсорів клінічних випробувань.

Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я України, зазначив, що в цілому МОЗ підтримує цей законопроєкт. Проте є ряд зауважень, які необхідно врахувати. Зокрема, Міністерство непокоїть, що проєктом не визначено коло осіб, які нестимуть відповідальність у разі погіршення стану здоров’я пацієнта через застосування інноваційних препаратів. Тому розробникам проєкту варто детальніше прописати положення в частині діяльності спонсорів клінічного випробування, а також передбачити механізми контролю за постачанням таких лікарських засобів, аби убезпечити український фармацевтичний ринок від напливу незареєстрованих препаратів.

Також він звернув увагу, що законопроєктом пропонується надавати інноваційні ліки після завершення І фази клінічного випробування. На думку О. Комаріди, це положення варто переглянути, адже після І фази ще немає даних про безпеку таких лікарських засобів. Тому він запропонував, щоб можливість надання ліків з’являлася після закінчення ІІ фази випробувань.

В. Зуб погодився щодо зміни фази випробування. Стосовно контролю за обігом інноваційних ліків він повідомив, що його здійснюватимуть під час клінічних випробувань як заклад охорони здоров’я, в якому він проводитиметься, так і спонсор цього випробування. Також дозволятиметься ввезення лише тих лікарських засобів, які ввозилися для проведення клінічних випробувань.

На це В. Ляшко зазначив, що МОЗ погоджується з прийняттям законопроєкту в першому читанні, але з урахуванням зауважень Міністерства під час підготовки до другого читання.

Тому після завершення обговорення Комітет прийняв рішення рекомендувати Парламенту за результатами розгляду законопроєкту в першому читанні прийняти його за основу.

Також Комітет підтримав законопроєкт № 5737, яким пропонується звільнити від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення та постачання на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для клінічних випробувань та програм для надання лікарських засобів зі співчуття для забезпечення безоплатного доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування.

ТРАНСПЛАНТАЦІЯ ОРГАНІВ

Під час засідання члени Комітету розглянули й проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 5831).

М. Радуцький повідомив, що проєкт спрямований на вдосконалення окремих положень чинного Закону України «Про застосування транс­плантації анатомічних матеріалів людині», врегулювання питання переходу з 1 квітня 2023 р. на фінансування лікування методом трансплантації за ПМГ та забезпечення подальшого розвит­ку цього напрямку медичної допомоги в Україні.

По завершенню обговорення Комітет рекомендував Парламенту включити законопроєкт № 5831 до Порядку денної шостої сесії Верхов­ної Ради України дев’ятого скликання та за результатами його обговорення прийняти в першому читанні за основу.

Євген Прохоренко,
фото www.facebook.com/committeehealth

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті