Держава і бізнес. Нове в регулюванні обігу лікарських засобів

22 січня в приміщенні актової зали «Президент-готелю «Київський» за ініціативи Аптечної професійної асоціації України (АПАУ) було проведено круглий стіл за участю керівництва Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, на якому були розглянуті питання, пов’язані з введенням в дію Закону України від 28.12.2007 р. № 107-VI «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та постанов Кабінету Міністрів України від  1.10.2007 р. № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції» та № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форм акта відбору зразків продукції».

В. Стеців У засіданні взяли участь заступники головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Валерій Стеців та Андрій Захараш, заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Тетяна Буднікова, державний інспектор з контролю якості лікарських засобів в м. Києві Надія Паршина та в Донецької області Віктор Хоменко, представники Асоціації фармацевтичних виробників України, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації виробників інноваційних ліків, Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, професійних галузевих організацій, представники дистриб’юторів та роздрібних мереж з усіх куточків України.

Така зацікавленість невипадкова, адже питання здійснення державного нагляду в сфері обігу лікарських засобів є дуже гострим в умовах недосконалого законодавства. Особливо воно стосується суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів та виробів медичного призначення, адже саме аптечні заклади найчастіше відвідують перевіряючі з різних контролюючих установ.

Відкриваючи засідання, президент АПАУ Михайло Пасічник відзначив, що прийняття закону № 107-VI (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 27 (598) від 09.07.2007 р.) є прогресивним кроком для вдосконалення нормативно-правової бази державного регулювання підприємницької діяльності, адже в ньому досить детально визначені вимоги як до суб’єктів господарювання, так і до перевіряючих установ. Далі він нагадав слухачам деякі найбільш важливі положення цього документа.


Ним, зокрема, встановлено, що планові та позапланові заходи (перевірки — прим. ред.) можуть здійснюватися виключно в робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку. Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

У разі якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого відповідно до закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків суб’єкта господарювання або органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб, рішення приймається на користь суб’єкта господарювання.

У законі також зазначено, що плановий чи позаплановий захід повинен здійснюватися обов’язково в присутності керівника підприємства, його заступника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Перед початком здійснення перевірки посадова особа органу державного нагляду має внести запис про проведення перевірки до відповідного журналу суб’єкта господарювання (при його наявності), а під час здійснення державного нагляду — зберігати комерційну таємницю, забезпечуючи за необхідності спеціальний режим захисту та доступу до інформації.

Планові перевірки суб’єктів господарювання здійснюються за державні кошти

Планові заходи здійснюються відповідно до річних або квартальних планів, які затверджуються органом державного нагляду до 1 грудня року, що передує плановому, або до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому. Крім того, орган державної влади має у підпорядкованій йому сфері визначити критерії, за якими оцінюється ступень ризику від здійснення господарської діяльності (які, до речі, затверджуються Кабінетом Міністрів України), та залежно від цього встановлює періодичність перевірок. Залежно від ступеня ризику органом державного нагляду (контролю) визначаються переліки питань для здійснення планових заходів, які затверджуються його наказом. Крім того, про критерії та періодичність проведення планових заходів повідомляється шляхом оприлюднення інформації в  мережі Інтернет у порядку, визначеному законодавством. Перед проведенням планової перевірки орган державного нагляду має письмово повідомити суб’єкта господарювання не пізніше ніж за 10 днів. Повідомлення надсилається рекомендованим листом або телефонограмою за рахунок коштів органу державного нагляду або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку.


Строк здійснення планового заходу не може перевищувати п’ятнадцяти робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — п’яти робочих днів, якщо інше не передбачено законом. Продовження строку здійснення планового заходу не допускається.

Щодо позапланових заходів, то підставами для їх здійснення можуть бути подання суб’єктом господарювання письмової заяви до відповідного органу державного нагляду про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням, виявлення та підтвердження недостовірності даних, заявлених у документах обов’язкової звітності, поданих суб’єктом господарювання, перевірка виконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства, виданих за результатами проведення планових заходів органом державного нагляду (контролю), звернення фізичних та юридичних осіб про порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства (позаплановий захід у цьому разі здійснюється тільки при наявності згоди центрального органу виконавчої влади на його проведення), неподання у встановлений термін суб’єктом господарювання документів обов’язкової звітності без поважних причин, а також письмових пояснень про причини, які перешкоджали поданню таких документів.

Необхідно відзначити, що під час позапланового заходу з’ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для його проведення, з обов’язковим зазначенням цих питань у посвідченні на проведення державного нагляду.

Для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки. На підставі наказу оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу, яке підписується керівником або заступником керівника органу державного нагляду (із зазначенням прізвища, ім’я та по батькові) і засвідчується печаткою.

Згідно зі ст. 8 закону органи державного нагляду під час здійснення контролю не мають права втручатися або перешкоджати здійсненню господарської діяльності, якщо вона не загрожує життю та здоров’ю людей, не створює небезпеки виникнення техногенних ситуацій та пожеж.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (раніше вони відносилися до виробничих затрат суб’єкта ліцензування). У разі підтвердження результатами експертизи факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України (див. с. 82).

Під час засідання правління АПАУ

Під час засідання правління АПАУ

У цьому законі також вперше введено поняття громадського захисту прав суб’єктів господарювання, яке є дуже важливим. Здійснювати захист їх прав і законних інтересів мають громадські організації.

Суб’єкти господарювання можуть залучати третіх осіб з метою захисту своїх прав та законних інтересів у ході здійснення заходів державного нагляду (контролю).

Треті особи мають право:

  • бути присутніми під час здійснення заходів державного нагляду (контролю);
  • знайомитися з документами та матеріалами, що стосуються здійснення державного нагляду (контролю);
  • представляти інтереси суб’єктів господарювання перед органами державного нагляду (контролю) в порядку, встановленому законом;
  • здійснювати інші дії в  інтересах суб’єктів господарювання у встановленому законом порядку.

Валерій Стеців акцентував увагу присутніх, що з набуттям чинності законом № 107-VI та постановами Кабінету Міністрів України № 1279 та № 1280 (див. с. 82) повністю змінюється фінансова структура управління контролю якості. Усі планові перевірки будуть виконуватися за бюджетні кошти, а в іншому випадку — кожен має платити за свій недолік. Тобто якщо якість лікарського засобу стала неналежною з вини виробника, то за це ні в якому разі не має сплачувати дистриб’ютор чи аптечний заклад, і навпаки.

Він також відзначив, що 17 січня 2008 р. вийшло розпорядження № 1 головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про відміну узгодження паспортів аптечних закладів з Державною інспекцією. Відтепер паспорти узгоджуються територіальними інспекціями на місцях. У введені такого положення є велика заслуга громадських організацій, зокрема АПАУ. Це, без сумніву, приведе до пришвидшення документообігу. Крім того, на публічне обговорення винесено порядок погодження паспортів аптек та їх структурних підрозділів (див. с. 82).

Згідно з розпорядженням головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів № 1 від 17.01.2008 р. паспорт аптечного закладу погоджується в територіальних інспекціях

Щодо постанов Кабінету Міністрів України № 1279 та № 1280 В. Стеців зазначив, що деякі їх положення, зокрема визначення окремих видів продукції, потребують подальшого юридичного роз’яснення як для суб’єктів господарювання, так і для контролюючих органів.

Незважаючи на ці безперечно позитивні кроки, ще багато питань у підприємців залишаються невирішеними.

Чи готуються відповідні постанови Кабінету Міністрів України, в яких були б визначені критерії ризику господарської діяльності підприємств та, відповідно, періодичність проведення планових перевірок?

За якими показниками буде перевірена якість?

Як визначити, з чиєї вини зіпсовано лікарський засіб і як аптечним закладам відшкодовувати збитки, якщо шкода була нанесена з вини виробника чи дистриб’ютора?

Відповіді на частину цих питань може дати постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», проект якої було нещодавно розроблено та опубліковано для громадського обговорення фахівцями МОЗ України (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 4 (625) від 28.01.2008 р.). У ній, зокрема, йдеться про те, що витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, та витрати на здійснення державного контролю їх якості здійснюються у порядку, встановленому законодавством. У разі підтвердження результатами лабораторного аналізу лікарських засобів факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства останній відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У разі встановлення Державною інспекцією МОЗ України факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов’язані з поверненням, знищенням або утилізацією, проводяться за рахунок прибутку суб’єкта господарювання — виробника.

У випадку звернення суб’єкта господарської діяльності до органів державного контролю якості лікарських засобів щодо проведення державного контролю якості лікарських засобів витрати на здійснення такого контролю відносяться до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності. Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів (направлення на аналіз) та рахунок Державної інспекції МОЗ України або відповідної територіальної інспекції на здійснення державного контролю їх якості.

Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ України.

У той же день, 22 січня, відбулася ще одна значуща для фармацевтичної спільноти України подія — збори правління АПАУ. Перше питання порядку денного правління — вступ до асоціації нових членів — викликав у присутніх на зборах чимало радісних емоцій. І це не дивно, адже серед новачків — дуже поважні компанії, що впевнено відчувають себе на фармацевтичному ринку, такі як: Виробничо-торгове підприємство «Волиньфармпостач», ТОВ «Віталюкс», (Київ), «Медсервісгруп» (Дніпропетровська обл.), ДП «Укртрансфармація» (Київ), Донецька обласна фармацевтична асоціація.

Обговорювалося також питання про прийняття до лав асоціації почесних членів — видатних науковців, громадських діячів, фізичних осіб, які мають особливі досягнення у справі державотворення та розвитку фармацевтичної галузі та надають значну організаційну, матеріальну або іншу підтримку діяльності асоціації.

Були висловлені пропозиції щодо плану заходів асоціації на 2008 р. (зокрема заплановано засідання правління 19 лютого, проведення виїзної зустрічі в Донецьку, проведення семінару для уповноважених осіб (див. с. 3)).

Усі члени правління АПАУ одностайно висловилися в підтримку проведення Всеукраїнської фармацевтичної конференції «АПТЕКА–2008 Весна» з 26 по 29 травня на Південному березі Криму в санаторії «Форос». n


М. Пасічник Користуючись нагодою нам вдалося почути думку з приводу останніх змін в регулюванні фармацевтичної галузі президента АПАУ Михайла Пасічника.

— Михайло Францевич, як Ви можете оцінити ситуацію, що склалася зараз в  регуляторному полі?

— На мій погляд, ситуація є далекою від досконалості. Незважаючи на декілька прийнятих останнім часом законодавчих актів, залишається ще багато відкритих питань. Прийнято постанови Кабінету Міністрів України про відбір зразків продукції та відшкодування витрат, але вони мають загальний характер, у той час як фармацевтична продукція потребує спеціальної, адаптованої для неї постанови. Ніде в цих документах не зазначено, яку максимальну кількість лікарських засобів контролюючі органи мають вилучати для перевірки. Крім того, сьогодні не існує затверджених критеріїв, за якими буде визначатися частота перевірок, досі відсутні тарифи, за якими суб’єкти підприємницької діяльності будуть сплачувати за дослідження. Ми маємо пам’ятати, що за ліки врешті решт сплачує пацієнт, і головним завданням фармацевтів має бути забезпечення його якісними лікарськими засобами за оптимальною ціною.

Далі, зараз у багатьох господарюючих суб’єктів роздрібного та оптового сегмента вже укладені угоди з постачальниками — як дистриб’юторами, так і заводами-виробниками. І, як правило, в таких угодах відсутній пункт про відшкодування збитків при виявленні препаратів неналежної якості. Тому аптеки поки що залишаються найбільш вразливою ланкою фармацевтичного ринку. А механізм відшкодування при імпорті ліків взагалі не відпрацьований.

Не налагоджене інформування суб’єктів підприємницької діяльності щодо виявлених серій неякісних, субстандартних або фальсифікованих лікарських засобів. Взагалі невирішених питань дуже багато.

— Які, на Ваш погляд, можливі шляхи їх вирішення?

— Для того щоб Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» почав працювати, необхідно терміново розробити та затвердити нормативно-правові акти — спеціальні постанову Кабінету Міністрів та накази МОЗ України, що регулюватимуть діяльність контролюючих органів. АПАУ разом з іншими галузевими громадськими організаціями готова взяти найактивнішу участь у напрацюванні відповідної нормативно-правової бази.

На жаль, існує також певне дублювання функцій між різними контролюючими органами (наприклад між Державною службою, Державною інспекцією та санітарно-епідеміологічною службою) щодо сфер здійснення державного нагляду, і це також ускладнює функціонування аптечних закладів та призводить до подорожчання ліків. Можливо, для вирішення цієї ситуації необхідно створення єдиного регуляторного органу державної влади із зосередженням у ньому усіх державних функцій управління та контролю у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, що відповідатиме світовому досвіду, або привести у відповідність до законодавства положення про ці органи з метою уникнення дублювання їх функцій.

Олександр Устинов,
фото автора та Любові Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті