Наказ МОЗ України від 20.09.2021 р. № 1985

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 20.09.2021 р. № 1985

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

18 листопада 2021 р. за № 1513/37135

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39

Відповідно до пунктів 5, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 191, 251, 264 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929,

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, доповнивши його новими підпунктами такого змісту:

«1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.

1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.».

2. Внести зміни до форми Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 лютого 2016 року № 91), виклавши її в новій редакції, що додається.
3. Внести зміни до форми Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, виклавши її в новій редакції, що додається.
4. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр            Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

20.09.2021 р. № 1985

____________________________________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

Заявник _____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця)

____________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________

або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності  ____________________________________________________

                                                                                                         (адреса місця провадження діяльності)

________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи заявника, контактні телефони/факси)

________________________________________________________________________________

(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів

_______________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).
2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи заявника, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.
3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи заявника (у 2-х примірниках).
4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).
5. Гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)).
6. Лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт цільового призначення ввезених лікарських засобів.

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення    Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

20 вересня 2021 року № 1985

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

__________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

__________________________________________________________________________

ВИСНОВОК

про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

«___» ________________                                                         № __________

_____________________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)

_____________________________________________________________________________

(форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)

Номер реєстраційного посвідчення __________ строк дії реєстраційного посвідчення _____________

Серія лікарського засобу № ________ Кількість ввезеного лікарського засобу ____________

Виробник ____________________________________________________________________________

(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

_____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)

_____________________________________________________________________________

фізичної особи – підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. № ____

Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:

_____________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від ______________ 20__ р. № ____

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками _______________________ вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)

(відповідають / не відповідають,необхідне зазначити)

За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з _____________________________ вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

(дотриманням / не дотриманням, необхідне зазначити)

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення    Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 20 вересня 2021 року № 1985)

________________________________________

(найменування органу державного контролю)

«___» ________________                  № ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник ____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця;

_____________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________

або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності ________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони /факси)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку).

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів ________________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).
2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.
3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (у 2-х примірниках).
4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).
5. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з абзацом шостим пункту 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення  Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 20 вересня 2021 року № 1985)

________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК

ввезених в Україну лікарських засобів

до заяви № ___ від «___» ____________ 20__ р.

________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця,

____________________________________________________________________,

її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та/або номер паспорта)

______________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

____________

* Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, інформація зазначається за наявності такого документа

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення  Іван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!