МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 20.09.2021 р. № 1985
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
18 листопада 2021 р. за № 1513/37135
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39
Відповідно до пунктів 5, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 191, 251, 264 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929,
НАКАЗУЮ:
- Внести зміни до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, доповнивши його новими підпунктами такого змісту:
«1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.
1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.».
- Внести зміни до форми Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 лютого 2016 року № 91), виклавши її в новій редакції, що додається.
- Внести зміни до форми Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, виклавши її в новій редакції, що додається.
- Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.
- Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Віктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
20.09.2021 р. № 1985
____________________________________________________________________________
(найменування органу державного контролю)
«___» ________________ | № ___ |
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
Заявник _____________________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони
_____________________________________________________________________________
здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони
_____________________________________________________________________________
здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця)
____________________________________________________________________________
місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків
_____________________________________________________________________________
або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)
Місце провадження діяльності ____________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
________________________________________________________________________________
(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи заявника, контактні телефони/факси)
________________________________________________________________________________
(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))
Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.
Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів
_______________________________________________________________________________
(кількість серій)
До заяви додаються:
- Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).
- Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи заявника, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.
- Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи заявника (у 2-х примірниках).
- Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).
- Гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)).
- Лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт цільового призначення ввезених лікарських засобів.
Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую
________________________________
(керівник / уповноважена особа заявника) |
_____________
(підпис) |
_____________________________
(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)) |
Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____
В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
__________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)
__________________________________________________________________________
ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
«___» ________________ № __________
_____________________________________________________________________________
(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)
_____________________________________________________________________________
(форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)
Номер реєстраційного посвідчення __________ строк дії реєстраційного посвідчення _____________
Серія лікарського засобу № ________ Кількість ввезеного лікарського засобу ____________
Виробник ____________________________________________________________________________
(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)
Ввезено в Україну
_____________________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони
_____________________________________________________________________________
здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони
_____________________________________________________________________________
здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
_____________________________________________________________________________
фізичної особи – підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)
Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. № ____
Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:
_____________________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)
Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від ______________ 20__ р. № ____
Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками _______________________ вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)
(відповідають / не відповідають,необхідне зазначити)
За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з _____________________________ вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
(дотриманням / не дотриманням, необхідне зазначити)
__________________________________
(посадова особа органу державного контролю) |
________________
(підпис) |
____________________
(Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ) |
В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 20 вересня 2021 року № 1985)
________________________________________
(найменування органу державного контролю)
«___» ________________ № ___
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів
Заявник ____________________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця;
_____________________________________________________________________________
місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків
_____________________________________________________________________________
або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)
Місце провадження діяльності ________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________________________________________________
(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони /факси)
_____________________________________________________________________________
(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))
Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку).
Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів ________________________________________________________________________________
(кількість серій)
До заяви додаються:
- Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).
- Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.
- Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (у 2-х примірниках).
- Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).
- Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з абзацом шостим пункту 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793) (за наявності).
Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую
____________________________________
(керівник / уповноважена особа заявника) |
___________
(підпис) |
_____________________________
(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)) |
Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____
В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 20 вересня 2021 року № 1985)
________________________________________________
(найменування органу державного контролю)
ПЕРЕЛІК
ввезених в Україну лікарських засобів
до заяви № ___ від «___» ____________ 20__ р.
________________________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця,
____________________________________________________________________,
її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та/або номер паспорта)
______________________________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
№ з/п | Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням | Дозування, форма випуску лікарського засобу | Номер серії лікарського засобу | Найменування виробника | Країна виробника | Розмір серії | Кількість ввезеного лікарського засобу | Термін придатності лікарського засобу | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні* | Номер митної декларації | Дата завершення митного оформлення | Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно) | Примітки |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
____________
* Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, інформація зазначається за наявності такого документа
_________________________
(керівник / уповноважена особа заявника) |
___________
(підпис) |
__________________________
(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника / уповноваженої особи заявника) |
В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим