Наказ МОЗ України від 20.09.2021 р. № 1985

18 Листопада 2021 1:48 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 20.09.2021 р. № 1985

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

18 листопада 2021 р. за № 1513/37135

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року 39

Відповідно до пунктів 5, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 191, 251, 264 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929,

НАКАЗУЮ:

  1. Внести зміни до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, доповнивши його новими підпунктами такого змісту:

«1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.

1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.».

  1. Внести зміни до форми Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 лютого 2016 року № 91), виклавши її в новій редакції, що додається.
  2. Внести зміни до форми Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, виклавши її в новій редакції, що додається.
  3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.
  5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр            Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

20.09.2021 р. № 1985

____________________________________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

«___» ________________ № ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

Заявник _____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця)

____________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________

або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності  ____________________________________________________

                                                                                                         (адреса місця провадження діяльності)

________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи заявника, контактні телефони/факси)

________________________________________________________________________________

(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів

_______________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

  1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).
  2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи заявника, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.
  3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи заявника (у 2-х примірниках).
  4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).
  5. Гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)).
  6. Лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт цільового призначення ввезених лікарських засобів.

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

________________________________

(керівник / уповноважена особа заявника)

_____________

(підпис)

_____________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності))

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення    Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

20 вересня 2021 року № 1985

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

__________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

__________________________________________________________________________

ВИСНОВОК

про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

«___» ________________                                                         № __________

_____________________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)

_____________________________________________________________________________

(форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)

Номер реєстраційного посвідчення __________ строк дії реєстраційного посвідчення _____________

Серія лікарського засобу № ________ Кількість ввезеного лікарського засобу ____________

Виробник ____________________________________________________________________________

(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

_____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________

здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)

_____________________________________________________________________________

фізичної особи – підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. № ____

Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:

_____________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від ______________ 20__ р. № ____

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками _______________________ вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)

(відповідають / не відповідають,необхідне зазначити)

За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з _____________________________ вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

(дотриманням / не дотриманням, необхідне зазначити)

__________________________________

(посадова особа органу державного контролю)

________________

(підпис)

____________________

(Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ)

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення    Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 20 вересня 2021 року № 1985)

________________________________________

(найменування органу державного контролю)

«___» ________________                  № ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник ____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця;

_____________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________

або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності ________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони /факси)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку).

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, готових лікарських засобів ________________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

  1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).
  2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.
  3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання (у 2-х примірниках).
  4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).
  5. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з абзацом шостим пункту 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

____________________________________

(керівник / уповноважена особа заявника)

___________

(підпис)

_____________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності))

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення  Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 20 вересня 2021 року № 1985)

________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК

ввезених в Україну лікарських засобів

до заяви № ___ від «___» ____________ 20__ р.

________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я / суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця,

____________________________________________________________________,

її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та/або номер паспорта)

______________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

№ з/п Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням Дозування, форма випуску лікарського засобу Номер серії лікарського засобу Найменування виробника Країна виробника Розмір серії Кількість ввезеного лікарського засобу Термін придатності лікарського засобу Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні* Номер митної декларації Дата завершення митного оформлення Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно) Примітки
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

____________

* Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, інформація зазначається за наявності такого документа

_________________________

(керівник / уповноважена особа заявника)

___________

(підпис)

__________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника / уповноваженої особи заявника)

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення  Іван Задворних

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті