ЕМА готується надати умовний дозвіл препарату Paxlovid

Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 27 січня рекомендував надати умовний дозвіл на маркетинг перорального противірусного препарату Paxlovid (PF-07321332/ритонавір) для лікування пацієнтів з COVID-19. Заявником є ​​Pfizer Europe MA EEIG.

Комітет рекомендував дозволити комбінований препарат для лікування  дорослих хворих на COVID-19, які не потребують додаткового кисню та мають підвищений ризик розвитку захворювання до тяжкої форми. Перший у ЄС противірусний препарат для лікування пацієнтів з коронавірусною хворобою у формі для перорального прийому містить дві діючі речовини, PF-07321332 і ритонавір, у двох різних таблетках. PF-07321332 діє, зменшуючи здатність SARS-CoV-2 (вірус, який викликає COVID-19) розмножуватися в організмі, тоді як ритонавір подовжує дію PF-07321332, дозволяючи йому довше залишатися в організмі на рівнях, які впливають на розмноження вірусу.

Роблячи свій висновок, CHMP оцінив дані дослідження за участю пацієнтів з COVID-19, які показали, що лікування значно зменшило кількість госпіталізацій або смертей у хворих, які мають принаймні одне основне захворювання, що наражає їх на ризик тяжкого перебігу коронавірусної хвороби. Аналіз проводили у пацієнтів, які отримували препарат або плацебо протягом 5 днів після появи симптомів COVID-19. Протягом місяця після лікування 0,8% (8 з 1039) пацієнтів, які отримували комбінацію, були госпіталізовані на термін більше 24 год порівняно з 6,3% (66 з 1046) хворих, які отримували плацебо. У групі лікування летальних випадків не було, а у групі плацебо зафіксовано 9 смертей.

Більшість пацієнтів у дослідженні були інфіковані варіантом «дельта». На основі лабораторних досліджень очікується, що препарат також буде активним проти «омікрону» та інших варіантів.

Профіль безпеки препарату був сприятливим, а побічні ефекти, як правило, нечасті та слабкої вираженості. Однак відомо, що ритонавір впливає на дію багатьох інших лікарських засобів, тому в інформацію про продукт було включено відповідні попередження та поради. Крім того, компанія надала на своєму вебсайті інструмент, що дозволяє отримати додаткову інформацію завдяки QR-коду, що міститься на упаковці продукту.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!