Погодження внутрішньоаптечної заготовки: які документи подавати до Держлікслужби

31 Січня 2022 3:39 Поділитися

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в Полтавській обл. нагадує, що на виконання вимог п. 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови) та п. 1.8 Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812, Держлікслужбою затверджено Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека.

Відповідно до даного Порядку для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека на 2022 р., необхідно подати до Держлікслужби супровідний лист з наступними документами:

  • копія відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (Додаток 4 до Ліцензійних умов);
  • перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека;
  • технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
  • перелік активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, із зазначенням виробника.

«Звертаємо увагу, у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін у технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни в технології виготовлення та/або методах контролю) необхідно інформувати Держлікслужбу протягом 15 робочих днів», — наголошують у Держлікслужбі в Полтавській обл.

Згідно з Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки» (п.п. 5.6.2. розділу 5), затвердженою наказом МОЗ України від 01.01.2015 р. № 398, суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, необхідно погоджувати перелік у Держлікслужбі щорічно.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті