FDA видало проєкт настанови на підтримку розробників неопіоїдних анальгетиків

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 9 лютого опублікувало проєкт настанови, присвяченої проблемам розробки анальгетиків — альтернатив опіоїдів, що не викликають звикання. Відповідні рекомендації FDA адресує компаніям, які розробляють неопіоїдні анальгетики для лікування пацієнтів із гострим болем тривалістю до 30 днів, як правило, у відповідь на певну форму пошкодження тканин, наприклад, травму або хірургічне втручання.

Опіоїдні анальгетики, призначені належним чином, є важливою частиною лікування хворих із гострим болем, зазначили в агентстві. Однак навіть у звичайних дозах вони становлять ризик звикання, неправильного використання, зловживання або передозування, що може призвести до смерті. Неопіоїдний анальгетик для лікування пацієнтів із гострим болем, який повністю усуває або значно зменшує потребу в опіоїдах, може мати серйозний вплив на здоров’я населення.

У проєкті описано поточні підходи агентства щодо трьох аспектів розробки неопіоїдних анальгетиків, що використовуються при гострому болю:

• типи програм розробки ліків;
• потенційне використання відповідних тверджень у маркуванні;
• потенційне використання програм FDA для підтримки програм розвитку.

FDA приймає коментарі громадськості щодо проєкту до 11 квітня 2022 р.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!