FDA дозволило застосування нового моноклонального антитіла проти COVID-19

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 11 лютого видало дозвіл на використання в надзвичайній ситуації (emergency use authorization — EUA) нового моноклонального антитіла для лікування хворих на COVID-19, яке зберігає активність проти варіанту «омікрон». Бебтеловімаб (LY-CoV1404; LY3853113), що отримав EUA, призначений для лікування дорослих і дітей (віком 12 років і старше з масою тіла щонайменше 40 кг) з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у пацієнтів з позитивним тестом та високим ризиком прогресування до важкої форми COVID-19, для яких альтернативні варіанти лікування, схвалені або дозволені FDA, недоступні. EUA було видано компанії Eli Lilly and Co.

Бебтеловімаб не дозволений для пацієнтів, які госпіталізовані або потребують кисневої терапії через COVID-19. У таких хворих застосування бебтеловімабу не вивчалося. Моноклональні антитіла, такі як бебтеловімаб, можуть бути пов’язані з гіршими клінічними результатами у разі введення госпіталізованим пацієнтам з COVID-19, які потребують високого потоку кисню або штучної вентиляції легенів.

EUA для бебтеловімабу підтверджується клінічними та доклінічними даними. Лабораторні дослідження показали, що бебтеловімаб зберігає активність як щодо штаму «омікрон», так і  субваріанту «омікрону» BA.2. Можливі побічні ефекти бебтеловімабу включають свербіж, висип, реакції, пов’язані з інфузією, нудоту та блювання.

При застосуванні інших моноклональних антитіл до SARS-CoV-2 спостерігалися серйозні та несподівані побічні ефекти, включаючи гіперчутливість, анафілаксію та реакції, пов’язані з інфузією, і вони могли виникнути при застосуванні бебтеловімабу. Крім того, після введення інших моноклональних антитіл SARS-CoV-2, спостерігали клінічне погіршення.

Як повідомлялося раніше, Eli Lilly підписала угоду з урядом США про постачання до 600 000 доз досліджуваного препарату бебтеловімаб за щонайменше 720 млн дол. США.

За матеріалами www.fda.gov; investor.lilly.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!