ПДВ на імпортні лікарські засоби для клінічних випробувань у призмі СОТ, адвокатський висновок

?

АДВОКАТСЬКИЙ ВИСНОВОК

Для підготовки цього Адвокатського висновку були використані такі нормативно-правові акти та документи:

1) Генеральна угода з тарифів та торгівлі від 30 жовтня 1947 р. з внесеними змінами та доповненнями за результатами Уругвайського раунду в 1994 р., включаючи додатки та протоколи до неї (надалі — ГАТТ), джерело — www.wto.org.

8) Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів» від 22.07.2005 р. № 373.

Питання для дослідження

Чи суперечить умовам угоди ГАТТ, підписаної Україною в рамках вступу до Світової організації торгівлі (СОТ)¹ оподаткування податком на додану вартість (ПДВ) імпорту² незареєстрованих в Україні лікарських засобів, що ввозяться з метою проведення клінічних випробувань на території України без права комерційного використання?

Результати дослідження

Параграф 4 ст. 3 ГАТТ передбачає, що продуктам, які походять з території будь-якої сторони, імпортованим на територію будь-якої іншої сторони, повинен надаватися режим не менш сприятливий, ніж той, який надається аналогічним продуктам національного походження, щодо всіх законів, правил та вимог, які стосуються внутрішнього продажу, пропозиції до продажу, купівлі, транспортування, розподілу чи використання цих продуктів.

У рамках проведення клінічних випробувань лікарських засобів на території України (у тому числі у випадку проведення багатоцентрових клінічних випробувань) здійснюється використання таких лікарських засобів на території України. Відповідно, досліджувані препарати в цілому підпадають під дію вищезазначених положень ГАТТ.

Для відповіді на поставлене питання необхідно визначити, чи надається лікарським засобам іноземного походження, що імпортуються на територію України з метою проведення клінічних випробувань режим оподаткування ПДВ не менш сприятливий, ніж той, який надається виробленим в Україні препаратам (які є, з точки зору ГАТТ, аналогічними продуктами по відношенню до лікарських засобів іноземного походження) при проведенні в Україні клінічних досліджень останніх.

З цією метою необхідно визначити, чи є режим оподаткування ПДВ імпортованих незареєстрованих лікарських засобів для проведення клінічних випробувань аналогічним режиму оподаткування ПДВ українських незареєстрованих препаратів при їх використанні в рамках проведення клінічних випробувань на території України.

Використання лікарських засобів в рамках клінічних випробувань на  території України передбачає:

а) для іноземного виробника/спонсора:

– імпорт досліджуваних лікарських засобів на територію України

– надання досліднику/дослідницькому центру досліджуваних лікарських засобів для їх безпосереднього використання в рамках клінічних випробувань;

б) для українського виробника — надання досліднику/дослідницькому центру досліджуваних лікарських засобів для їх безпосереднього використання в рамках клінічних випробувань.

Розглянемо ці операції з точки зору оподаткування ПДВ.

Передача незареєстрованих лікарських засобів досліднику/дослідницькому центру для проведення клінічних випробувань

Традиційно договори про проведення клінічних випробувань з дослідниками/клінічними базами передбачають передачу лікарських засобів досліднику для проведення клінічних випробувань. При цьому право власності на досліджувані лікарські засоби належить замовнику клінічних випробувань (спонсору) та не переходить до дослідника/дослідницького центру.

Відповідно до п. 3.1. Закону, об’єктом оподаткування ПДВ є операції з поставки товарів та послуг, місце надання яких знаходиться на митній території України.

При цьому, згідно з п. 1.4. поставка товарів — це будь-які операції, що здійснюються згідно з договорами купівлі-продажу, міни, поставки та іншими цивільно-правовими договорами, які передбачають передачу прав власності на такі товари за компенсацію незалежно від термінів її надання, а також операції з безоплатної поставки товарів (результатів робіт) та операції з передачі майна орендодавцем (лізингодавцем) на  баланс орендаря (лізингоотримувача) згідно з договорами фінансової оренди (лізингу) або поставки майна згідно з будь-якими іншими договорами, умови яких передбачають відстрочення оплати та передачу права власності на таке майно не пізніше дати останнього платежу. Не належать до поставки операції з передачі товарів в межах договорів схову (відповідального зберігання), довірчого управління, оперативної оренди (лізингу), інших цивільно-правових договорів, які не передбачають передачу права власності (користування або розпорядження) на  такі товари іншій особі.

Законом також передбачено, що об’єктом оподаткування ПДВ є операції з поставки послуг. При цьому під поставкою послуг розуміють будь-які операції цивільно-правового характеру з виконання робіт, надання послуг, надання права на користування або розпорядження товарами (тобто, фактично, передачі таких товарів в оренду, лізинг і т.д.).

В той же час, системний аналіз положень Закону дає підстави вважати, що передача досліджуваних лікарських засобів дослідникам/дослідницьким центрам для використання при проведенні клінічних випробувань не є ані поставкою таких лікарських засобів, ані поставкою послуг щодо надання їх в  користування та розпорядження.

Таким чином, у зв’язку з тим, що передача в межах митної території України досліджуваних лікарських засобів для проведення клінічних випробувань здійснюється без переходу права власності (а також без передачі в  користування або розпорядження) досліднику/дослідницькому центру, така передача не підпадає під визначення поставки товарів та послуг відповідно до Закону та не оподатковується ПДВ.

Імпорт незареєстрованих лікарських засобів в Україну з метою проведення клінічних випробувань

Згідно з п. 3.1.2 Закону ввезення товарів (супутніх послуг) у митному режимі імпорту є об’єктом оподаткування ПДВ. Відповідно до ст. 189 МКУ та п. 3.1.2 Закону до імпорту також прирівнюються операції з ввезення з-за меж митного кордону України на митну територію України товарів (супутніх послуг) за договорами, які не передбачають передання права власності на  такі товари (майно). Таким чином, ввезення з-за меж митного кордону України лікарських засобів для проведення клінічних випробувань, при якому право власності (користування або розпорядження) на ввезені лікарські засоби до дослідника не переходить, є об’єктом оподаткування ПДВ.

Необхідно зазначити, що згідно з п. 5.5 Закону, операції з поставки в митному режимі імпорту зареєстрованих та допущених до застосування в Україні лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, який щорічно визначається Кабінетом Міністрів України, звільнені від оподаткування ПДВ.

В той же час, оскільки аналізоване питання стосується незареєстрованих в Україні лікарських засобів, зазначене виключення Закону на їх імпорт на  митну територію України не розповсюджується і, відповідно, такий імпорт оподатковується ПДВ на  загальних підставах за ставкою 20% митної вартості імпортованих досліджуваних лікарських засобів.

Таким чином, імпорт в Україну незареєстрованих лікарських засобів для проведення клінічних випробувань є об’єктом оподаткування ПДВ, в той час коли передача незареєстрованих лікарських засобів для проведення клінічних випробувань в межах митної території України ПДВ не оподатковується.

Фактично, якщо розглядати операції з переміщення незареєстрованих в  Україні лікарських засобів в комплексі, у випадку клінічних випробувань незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземного походження, замовник (спонсор) клінічних випробувань повинен здійснити оплату ПДВ при здійсненні ввезення в Україну таких імпортованих лікарських засобів.

В той же час, при передачі для проведення клінічних випробувань незареєстрованих в Україні лікарських засобів українського походження, замовник (спонсор) не має зобов’язань щодо сплати ПДВ.

Відповідно, режим, що надається лікарським засобам іноземного походження, які ввозяться (імпортуються) на територію України з метою проведення клінічних випробувань є менш сприятливим, ніж режим, що надається українським лікарським засобам при їх передачі для проведення клінічних випробувань на  території України, лише тому, що незареєстровані лікарські засоби іноземного виробництва перш ніж отримати аналогічний з препаратами українського походження режим оподаткування повинні бути ввезені на митну територію України з відповідним оподаткуванням.

Останнє, на нашу думку, суперечить положенням параграфу 4 ст. 3 ГАТТ.

Необхідно мати на увазі, що в  силу встановленої практики правозастосування судових органів та органів Державної податкової служби України, поставка товару та його ввезення на митну територію України розглядаються як окремі операції з метою їх оподаткування ПДВ. Таке розділення операцій, на нашу думку, є необгрунтованим. Проте, відповідно до такої логіки, якщо припустити теоретичну можливість ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів українського походження (чи будь-який інший режим, аналогічний режиму ввезення на  митну територію України), то таке ввезення (імпорт) буде оподатковуватись ПДВ на тих самих умовах, що й імпорт інших незареєстрованих в  Україні лікарських засобів в незалежності від країни походження. У такому випадку теоретично можна було б стверджувати про відсутність менш сприятливого режиму використання незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземного походження, ніж той, який надається аналогічним продуктам вітчизняного походження. Слід наголосити на тому, що нам не відомо про випадки подібних операцій з незареєстрованими лікарськими засобами українського виробництва¹ в той час, коли імпорт незареєстрованих лікарських засобів іноземного походження з метою проведення клінічних випробувань є загальноприйнятою практикою.

Висновок:

Оподаткування ПДВ імпорту незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземного походження для проведення в Україні їх клінічних випробувань суперечить умовам угоди ГАТТ (зокрема, параграфу 4 ст. 3 ГАТТ), підписаної Україною в рамках вступу до СОТ у частині надання менш сприятливого режиму використання таких лікарських засобів на  території України, ніж той, який надається аналогічним продуктам вітчизняного виробництва.

Голова Правління, адвокат,
кандидат юридичних наук, аудитор

Олександр Єфімов

Адвокат

Борис Даневич

Помічник адвоката

Вадим Шестаков

1. Необхідно зазаначити, що, не дивлячись на підписання Президентом України документів, спрямованих на вступ до СОТ, положення ГАТТ та інших угод, що встановлюють вимоги до членів СОТ стануть обов’язковими для України (частиною національного законодавства України згідно зі ст. 9 Конституції України) тільки за умови їх ратифікації Верховною Радою України (Парламентом).

2. Під імпортом в рамках цього висновку мається на увазі імпорт в Україну з країни — члена СОТ.