До уваги заявників: ДЕЦ надає роз'яснення щодо електронного подання заяв та/або реєстраційних матеріалів

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) нагадує, що на підставі указів Президента України від 24.02.2022 р. № 64 «Про введення воєнного стану в Україні», від 14.03.2022 р. № 133 «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні», від 18.04.2022 р. № 259 ««Про продовження строку дії воєнного стану в Україні» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (із змінами, внесеними постановою КМУ від 15.04.2022 р. № 471) передбачено, що протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом 6 міс з дня припинення або скасування воєнного стану заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) (за наявності) ліків або про внесення змін до реєстраційних матеріалів на них подається до МОЗ у паперовій формі або за бажанням заявника в електронній формі на визначену ДЕЦ електронну адресу у вигляді сканованої копії документів як із застосуванням кваліфікаційного електронного підпису заявника (уповноваженого ним представника), так і без нього.

Лист-направлення МОЗ про проведення відповідної експертизи прийнятої заяви відправляється до ДЕЦ в електронному вигляді.

«З метою реалізації зазначених норм 29.04.2022 р. було проведено спільну нараду Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України та ДЕЦ, на якій розглянуто низку питань, у тому числі щодо подання заяв та реєстраційних матеріалів у електронному вигляді», — йдеться в повідомленні.

Також зазначається, що наразі положення постанови КМУ від 15.04.2022 р. № 471 застосовуються до заяв, оформлених відповідно до:

Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.2022 р. № 471;
Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами);
Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245;
Порядку державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, затвердженого постановою КМУ від 29.12.2021 р. № 1446.

Електронна адреса для подання в електронному вигляді заяв про екстрену державну реєстрацію лікарських засобів, реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та інших документів, що додаються до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів, про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення: [email protected].

Також у ДЕЦ наголошують, що матеріали приймаються за наявності кольорової скан-копії оригіналу довіреності від заявника (для перевірки його повноважень).

Подання до ДЕЦ реєстраційних матеріалів в електронному вигляді з метою проведення відповідної експертизи також може відбуватися шляхом надання зовнішнього носія інформації (компакт-диску, флеш-накопичувача) або доступу (Read) до електронних ресурсів (сховищ) заявника (з наданням відповідного посилання і доступу в письмовому вигляді).

У разі застосування заявником спеціалізованого програмного продукту (DocuSign, Adobe Sign тощо) необхідно надати доступ (логін, пароль) до відповідного програмного продукту.

Загальний обсяг файлів в одному повідомленні на електронну адресу не може перевищувати 49 Мб. Якщо розмір файлів буде перевищувати вказаний, може бути здійснене архівування за допомогою програм-архіваторів (наприклад WINRAR) або повідомлення можна надіслати частинами по 30–40 Мб.

Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватися під час сканування документів:

кольорові скан-копії всіх сторінок у хронологічному порядку з наскрізною нумерацією у форматі pdf;
реєстраційні матеріали надаються не одним загальним файлом, а у вигляді 5 окремих модулів або окремих розділів (залежно від процедури) (додатково за необхідності у форматі doc надаються текст інструкції/змін до інструкції для медичного застосування та текст маркування, методи контролю якості/зміни до методів контролю якості);
скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо);
роздільна здатність під час сканування — не менше 200 dpi;
назва файлу має починатися з назви юридичної особи заявника або номера заяви.

Електронна адреса для подання реєстраційних форм, реєстраційних матеріалів та інших документів для державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення: [email protected].

Окрім того, у повідомленні вказується також електронна адреса для подання документів (матеріалів) щодо клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690: [email protected].

Додатково інформується про можливість надсилання документів (договорів, листів та інших документів) у паперовому вигляді засобами поштового зв’язку АТ «Укрпошта» та кур’єрської доставки «Нова пошта» на адресу ДЕЦ: 03057, м. Київ, вул. Смоленська, 10.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!