100 днів в умовах воєнного стану: що було зроблено Держлікслужбою?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що відомство разом з Міністерством охорони здоров’я з початку повномасштабного вторгнення:

• вживають всіх можливих заходів для забезпечення поставок необхідних лікарських засобів та медичних виробів;
• ведуть роботу щодо відкриття суб’єктами господарювання аптек;
• забезпечують вихід на роботу фармацевтичних працівників;
• здійснюють контроль за цінами на соціально значущі ліки;
• забезпечують адаптацію нормативно-правової бази для максимального сприяння забезпеченню людей доступними, якісними та ефективними препаратами.

«Наразі загрози дефіциту лікарських засобів немає. У певних регіонах через збільшення попиту відповідно збільшується замовлення лікарських засобів. Постачальники та виробники самостійно регулюють питання логістики і обслуговування замовлень», — йдеться в повідомленні.

Окрім того, для забезпечення населення актуальною інформацією щодо доступності аптечних закладів під час воєнного стану та наявності в них окремих категорій лікарських засобів МОЗ України спільно з Міністерством цифрової трансформації України та Держлікслужбою створено інформаційну систему збору та оприлюднення зазначених даних, які на сьогодні знаходяться у стані постійного доповнення та оновлення.

В умовах воєнного стану Держлікслужбою спільно з МОЗ приймаються рішення, які допомагають суб’єктам господарювання у спрощенні процедур ліцензування, контролю якості, імпорту ліків.

Також з метою безперервного забезпечення закладів охорони здоров’я та населення життєво важливими ліками, стимулювання виробництва вітчизняних лікарських засобів у необхідному обсязі:

• дозволено ввезення на митну територію України, введення в обіг та/або експлуатацію, застосування за призначенням медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro без дотримання окремих вимог відповідних технічних регламентів щодо медичних виробів та їх маркування без дотримання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
• зупинено строки надання адміністративних послуг суб’єктами їх надання та видачу дозвільними органами документів дозвільного характеру на час воєнного стану в Україні;
• надано дозвіл суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі ліками, відпуску ліків (за винятком лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; сильнодіючих, отруйних, радіоактивних ліків, перелік яких визначено МОЗ) військовим адміністраціям, підрозділам військових сил України, юридичним особам, зокрема, тим, що здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну допомогу;
• дозволено ввезення на митну територію України ліків, термін придатності яких не закінчився, але не відповідає вимогам, визначеним ч. 1 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби»;
• продовжено термін дії сертифікатів спеціаліста та посвідчень про кваліфікаційну категорію;
• надано дозвіл на залучення здобувачів вищої, фахової передвищої освіти, деяких інших категорій осіб до роботи у фармацевтичних (аптечних) закладах, інших закладах охорони здоров’я. Крім того, в аптечних закладах дозволено працювати студентам та випускникам фармацевтичних навчальних закладів (факультатив), які ще не пройшли інтернатуру;
• надано дозвіл вітчизняним виробникам ліків здійснювати відпуск та реалізацію серій лікарських засобів у первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій;
• поінформовано суб’єктів господарювання, що їх ліцензії на право провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, внесених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770,  термін дії закінчився з 24.02.2022 р., вважаються такими, що продовжили свою дію на період військового стану та на 2 міс після його завершення;
• повідомлено, що подання звітів та інших документів, яке передбачено чинним законодавством, здійснюватиметься протягом 3 міс після припинення та скасування воєнного стану за весь період неподання звітності;
• дозволено фармацевтичним (аптечним) закладам відпускати наркотичні засоби і психотропні речовини для пацієнтів, які отримують паліативну допомогу, та осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують лікування препаратами замісної підтримувальної терапії за рецептами, оформленими на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) та на підставі листка призначень наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень за формою первинної облікової документації № 129-11/о за наявності підпису лікуючого лікаря, завіреного його особистою печаткою, та додаткового завірення підписом керівника закладу охорони здоров’я (уповноваженої особи) та печаткою закладу охорони здоров’я;
• надано роз’яснення про здійснення державного контролю якості ліків, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, з 27.02.2022 р., а саме, що подання заяв на видачу висновків про якість ввезених ліків та видачу висновків щодо них на період дії воєнного стану буде здійснюватися в електронному вигляді;
• підготовлено листи-роз’яснення про те, що термін дії сертифікатів відповідності умов виробництва ліків вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP) та сертифікатів відповідності вимогам належної практики дистрибуції (Good distribution practice — GDP), виданих Держлікслужбою, що були чинними станом на 24.02.2022 р., автоматично продовжено на строк до 6 міс після закінчення воєнного стану;
• надано роз’яснення про подання з 12.03.2022 р. заяв на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та видача висновків щодо них в електронному вигляді в рамках здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, порядок якого затверджено наказом МОЗ від 01.10.2014 р. № 698;
• врегульовано питання можливості надання висновків про якість ввезених ліків (у тому числі зареєстрованих в іноземній упаковці) відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків вимогам до їх виробництва в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій);
• надано можливість реалізації (відпуску) в Україні ліків вітчизняного виробництва, вироблених з метою експорту в інші країни, та можливість суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво ліків, використовувати у виробництві готових ліків активних фармацевтичних інгредієнтів альтернативних виробників (у тому числі незареєстрованих в Україні) та допоміжні речовини, які не внесені у реєстраційне досьє на препарат, за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового лікарського засобу вимогам методів контролю якості згідно з реєстраційним посвідченням;
• надано можливість транспортування ліків транспортом загального користування (у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів) та у поштових або багажних відправленнях, за умови дотримання умов їх зберігання, визначених виробником;
• надано можливість зберігання ліцензіатами ліків у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником.

Окрім того, Держлікслужба зазначає, що на виконання вимог постанови КМУ від 06.03.2022 р. № 223 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1 548», Уряд уповноважив Держлікслужбу спільно з обласними військовими адміністраціями, Національною поліцією, Державною службою з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, забезпечити контроль за встановленням суб’єктами господарювання роздрібної торгівлі цін на нестероїдні протизапальні лікарські засоби вітчизняні, антибактеріальні лікарські засоби вітчизняного виробництва.

Також Держлікслужба на виконання доручення Віктора Ляшка, міністра охорони здоров’я, щотижнево надає Міністерству інформацію щодо рівня цін на ліки від суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, та аналіз результатів проведеного моніторингу цін.

Щотижневий моніторинг цін проводиться не лише в аптечній мережі, а й, за можливості, по всьому ланцюгу постачання. Під час проведення аналізу здійснюється розрахунок середніх значень цін на досліджувані лікарські засоби.

«Ціни досліджуються на 20 основних препаратів, які користуються найбільшим попитом у споживачів в аптечних закладах (зокрема це серцево-судинні препарати, анальгетики, противірусні, препарати для лікування пацієнтів із психічними захворюваннями, артеріальною гіпертензією)», — зауважують у Держлікслужбі.

Відомство додатково інформує, що в рамках співробітництва з обміну терміновими оповіщеннями (Rapid Alert) лише з початку поточного року від міжнародних інституцій та національних регуляторних органів отримано низку повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

Крім того, за результатами аналізу отриманої інформації та за наявності законодавчих підстав приймається рішення щодо встановлення заборони обігу лікарських засобів, така інформація доводиться до відома суб’єктів господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!