Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) продовжує інформувати про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну за період з 6 до 10 червня 2022 р. Варто зазначити, що такий контроль відбувається відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 та наказу МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698.
Відтак, протягом минулого тижня Держлікслужбою:
видано 401 висновок про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацьовано 7 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.
У вказаний період Держлікслужбою було отримано 178 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та видано 49 відповідних дозволів.
Станом на 10.06.2022 р. на погодженні у Службі безпеки України знаходиться 176 заяв, проходять експертизу в Держлікслужбі — 2 заяви.
Також було розглянуто 5 заяв суб’єктів господарювання на отримання та анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і, відповідно:
видано 3 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
видано 1 ліцензію на розширення провадження виду господарської діяльності;
анульовано 1 ліцензію.
Окрім того, 08.06.2022 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб, 9 суб’єктам господарювання;
відмовити у розширенні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку з невідповідністю ліцензіата Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкту господарювання;
розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарювання;
внести зміни у додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 1 суб’єкту господарювання.
Також Держлікслуба інформує, що того ж дня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання:
видано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 1 суб’єкту господарювання;
розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 16 суб’єктів господарювання;
тимчасово зупинено дію ліцензії 17 суб’єктів;
анульовано ліцензії 4 суб’єктів господарювання;
частково анульовані ліцензії 24 суб’єктів.
За матеріалами dls.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі? Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим