Місяць тому ми повідомляли, що у деяких провінціях Канади фармацевтам громадських аптек дозволили самостійно призначати рецептурний препарат для лікування пацієнтів з COVID-19 — Paxlovid (нірматрелвір та ритонавір у таблетках) за певних умов.
6 липня до аналогічної міри вдалося Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Так, дозвіл на застосування в надзвичайній ситуації (Еmergency use authorization — EUA) препарату був переглянутий, щоб дозволити призначення фармацевтами відповідним пацієнтам з певними обмеженнями.
Як зазначено у повідомленні FDA, у разі позитивного результату тесту на COVID-19 пацієнти повинні спершу розглянути питання про звернення за допомогою до медичного працівника або знайти у своєму районі центр Test-to-Treat. Із весни 2022 р. вони відкриті, у тому числі в аптечних клініках, але якщо раніше для призначення препаратів була необхідною участь лікаря, тепер це може зробити і фармацевт.
Громадські аптеки, які ще не беруть участі у програмі Test-to-Treat, можуть вирішити, чи пропонуватимуть вони цю послугу пацієнтам і як, зазначає FDA.
Пацієнти, які отримали позитивний результат тесту на COVID-19 і хочуть визначити свою придатність для отримання противірусного препарату від фармацевтів, повинні переконатися у можливості надання фармацевту наступної інформації:
- електронні або друковані записи про стан здоров’я із терміном давності не більше 12 міс, включаючи результати аналізів крові на наявність проблем з нирками чи печінкою; фармацевти також можуть отримати цю інформацію від медичного працівника, що відповідає за пацієнта;
- список усіх ліків пацієнта, включаючи безрецептурні, щоб фармацевт міг перевірити потенціал серйозних взаємодій із нірматрелвіром та ритонавіром.
Згідно з обмеженнями, викладеними в EUA, фармацевт, який має державну ліцензію, повинен направляти пацієнтів на клінічне обстеження до медичного працівника у випадках, коли відповідної інформації недостатньо, або через можливу лікарську взаємодію необхідна модифікація основної схеми лікування, або препарат нірматрелвіру та ритонавіру не може бути рекомендований.
Відповідно до EUA право на отримання препарату мають пацієнти із позитивним результатом тесту на антиген (швидкого, проведеного вдома) або полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Стан таких пацієнтів з COVID-19 віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг повинен розцінюватися як легкої або середньої тяжкості, їх ризик прогресування до тяжкої форми має бути високим. При цьому підтвердження позитивного домашнього експрес-тесту на антиген додатковим прямим тестом на вірус SARS-CoV-2, таким як ПЛР, не потрібне.
30 червня компанія Pfizer звернулася до FDA із заявкою на дозвіл на маркетинг свого комбінованого препарату для осіб з високим ризиком розвитку тяжкого COVID-19, що дозволить компанії надавати противірусний препарат поза надзвичайними ситуаціями у сфері охорони здоров’я.
За матеріалами www.fda.gov; www.beckershospitalreview.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим