Розпорядження Держлікслужби від 13.07.2022 р. № 4120-001.1/002.0/17-22

15 Липня 2022 3:44 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.07.2022 р. № 4120-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Асіно Україна» (заявника/власника реєстраційного посвідчення UA/12087/01/01) щодо ввезення та реалізації на території України лікарського засобу БІФРЕН®, капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серії 310621, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, з маркуванням іноземною мовою, заявник/власник реєстраційного посвідчення не підтверджує ідентичність ввезеної серії, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність — неможливо:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БІФРЕН®, капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серії 310621, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий сірок направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті