Подання повідомлення до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, — пояснює Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) інформує щодо подання повідомлень до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр).

Отже, згідно з наказом МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 відомості до Реєстру вносяться Держлікслужбою на підставі повідомлення від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.

У повідомленні вказується інформація залежно від того, у сфері дії якого нормативно-правового акта знаходиться медичний виріб. Отже, подається інформація, яка закріплена у:

1. пункті 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, який зазначає, що будь-який виробник, який під власним ім’ям вводить медичні вироби в обіг, а також будь-яка інша фізична особа — підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену у вказаному Технічному регламенті, зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів;
2. пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі:

• своє місцезнаходження;
• відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
• відомості щодо виробів для діагностики in vitro та виробів для самоконтролю, результати оцінки характеристик, інформацію про видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
• інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу знаком відповідності технічним регламентам;

3. пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, зазначається, що виробник, який є резидентом України та під власним найменуванням вводить в обіг вироби, виготовлені на замовлення, повідомляє Держлікслужбі про своє місцезнаходження, а також надає перелік і опис відповідних виробів.

Держлікслужба може запитувати у виробників зазначених виробів або їх уповноважених представників усі дані щодо ідентифікації таких виробів, зокрема за етикеткою, інструкцією для застосування тощо. Окрім того, згідно з положеннями, закріпленими наказом № 122, повідомлення про внесення інформації до Реєстру, що містить вказану вище інформацію, подається до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною в додатку 2 наказу № 122.

До повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені в ньому дані. У разі їх подання уповноваженим представником додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені.

Повідомлення надсилається до Держлікслужби в одному примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!