Заява щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру лікарських засобів

13 Грудня 2010 2:59 Поділитися

ЗАТВЕРДЖЕНО

Протоколом засідання

Центрального формулярного комітету МОЗ України

від 29.06.2010 р. № 5

ЗАЯВА
щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру лікарських засобів

Дана частина заяви заповнюється

Центральним формулярним комітетом МОЗ України

Дата одержання заяви:_________________

Дата запиту інформації, необхідної для прийняття заяви до розгляду: ______________

Дата запиту додаткової інформації: _____________

Підстава для відмови в розгляді заяви:

так ні

Якщо «так», укажіть дату: _____________

Дата прийняття заяви до розгляду: _________

Дата початку процедури:_____________

Дата одержання додаткової / зміненої інформації: ________________

Позитивний висновок/схвалення:

так ні

Якщо «так», укажіть дату: _____________

Реєстраційний номер, наданий Центральним формулярним комітетом МОЗ України
Дана частина заяви заповнюється Заявником
ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

Торгова назва лікарського засобу _______________________________

Фармакотерапевтична група (використовуйте діючий код АТС):

Код АТС ______________ Група ______________

Діюча (-і) речовина (-и) *(для комбінованих лікарських засобів вказати всі діючі речовини)

_______________________________

Сила (-и) дії (дозування) _______________________________

Лікарська форма та упаковка _______________________________

Виробник _______________________________

Реєстраційний статус:

номер посвідчення _______________________________

термін дії посвідчення _______________________________

дата першої реєстрації в Україні _______________________________

* ДР повинна бути названа українською та англійською мовами за рекомендованими МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує).

1. ЗАГАЛЬНІ ПУНКТИ ЗАЯВИ

1.1.Заявлений лікарський засіб є:

— оригінальним — генеричним

Для генеричних лікарських засобів додатково надати наступну інформацію про референтний препарат (за наявності у розпорядженні заявника):

  • назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
  • власник реєстраційного посвідчення;
  • номер (-и) реєстраційного(-их) посвідчення (-нь)

а також про препарат, що використовувався у дослідженнях на  біоеквівалентність (якщо такі проводилися та за наявності у розпорядженні заявника):

  • назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
  • власник реєстраційного посвідчення;
  • номер (-и) реєстраційного (-их) посвідчення (-нь).

1.2. Інформація про виробника

  • назва (найменування)
  • країна
  • за наявності у розпорядження заявника сертифіката з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practicе — далі GMP) додати копію документа

1.3. Інформація про заявника, що подає Заяву

Для фізичних осіб Для юридичних осіб
Прізвище, ім’я, по батькові Назва (найменування)
Місце роботи, посада Країна
Контакти Адреса
Наявність фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу Контактна особа
Вказати повноваження відносно заявленого лікарського засобу

1.4. Правовий статус лікарського засобу:

  • рецептурний відпуск (також вказати категорію відпуску)
  • безрецептурний відпуск

1.5. Показання для медичного застосування

1.6. Шлях (-и) введення (використовуйте діючий список стандартних термінів — ДФУ або Європейської Фармакопеї)

1.7. Тип лікарського засобу

Заявлений лікарський засіб містить активну субстанцію:

хімічного походження

біологічного/біотехнологічного походження

Цей лікарський засіб є:

1) лікарським засобом, призначеним для генної терапії

2) радіофармацевтичним лікарськими засобом

3) імунологічним лікарським засобом

4) лікарським засобом рослинного походження

5) гомеопатичним лікарським засобом

6) іншим типом лікарського засобу (якщо «так», уточніть яким):

2. Спеціальні пункти заяви

2.1. Вказати розділ та пункт чинної версії Державного формуляра лікарських засобів, до яких пропонується включення заявленого препарату (до кожного розділу надавати окрему заяву та необхідні матеріали)

2.2. Аргументи щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра (у відповідності до Методики створення формулярів, затвердженої наказом МОЗ України від 27.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованим в Міністерстві юстиції від 29.10.2009 р. за № 1003/17019)2.2.1. Наявність інформації щодо застосування заявленого лікарського засобу в третинних інформаційних джерелах*:

  • Міжнародні клінічні настанови — інформація щодо клінічної та, бажано, економічної ефективності застосування лікарського засобу при певній патології (відповідно до переліку «Основних міжнародних баз даних клінічних настанов та стандартів медичної допомоги», визначеного наказом МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 р. № 102/18 — див. Додаток 1) ___________________
  • Формуляр ВООЗ (вказати які саме) ___________________
  • Формуляри лікарських засобів інших країн, що розроблені відповідно до принципів доказової медицини (вказати які саме) ___________________
  • Медико-технологічні документи, що затверджені наказами МОЗ України (клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги тощо) (вказати які саме) ___________________
  • Наявність у Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення ___________________

2.2.2. Наявність інформації щодо застосування заявленого лікарського засобу в первинних та вторинних інформаційних джерелах (вказати повні бібліографічні дані):

  • метааналізи та систематичні огляди ___________________
  • рандомізовані контрольовані дослідження ___________________
  • когортні дослідження ___________________
  • дослідження «випадок — контроль» ___________________
  • діагностичні дослідження ___________________
  • економічні дослідження ___________________
*За відсутності жодних відомостей відносно пункту 2.2. Заява до розгляду не приймається.

Від імені заявника:_____________________________________

Підпис_____________________________________

Ім’я та прізвище_____________________________________

Посада _____________________________________

Дата ___________________

Додаток 1.

Витяг з наказу МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 р. № 102/18 «Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)

ОСНОВНІ МІЖНАРОДНІ БАЗИ ДАНИХ КЛІНІЧНИХ НАСТАНОВ ТА СТАНДАРТІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Країна та назва ресурсу Інтернет-адреса
Сполучені Штати Америки
US National Guideline Clearinghouse (NGC) www.guideline.gov
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) www.cdc.gov
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) www.ahrq.gov/clinic/cpgsix.htm
Health Services/Technology Assessment Text (HSTAT) and National Library of Medicine (NLM) www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=hstat
AMA (American Medical Association) www.ama-assn.org
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) www.ashp.org/s_ashp/index.asp
Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI) www.icsi.org
U.S. Preventive Service Task Force (USPSTF) www.ahrq.gov/clinic/USpstfix.htm
Guide to Clinical Preventive Services odphp.osophs.dhhs.gov/pubs/guidecps
American Academy of Pediatrics Policy(AAP Policy) Clinical Practice Guidelines aappolicy.aappublications.org/practice_guidelines/index.dtl
Primary Care Clinical Practice Guidelines medicine.ucsf.edu/resources/guidelines/guide.html
American Academy of Family Physicians (AAFP) www.aafp.org/online/en/home.html
American College of Physicians (ACP) www.acponline.org
National Institutes of Health (NIH) www.nih.gov
NLM Health Services/Technology Assessment www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=hstat
AIHA Network www.aiha.com/english/programs/guidelines/index.cfm
AIHA Multilingual Library www.aiha.com/en/ResourceLibrary/Glossary/A.asp
Канада
Canadian Medical Association InfoBase (CMA InfoBase: Clinical Practice Quidelines (CPGs) www.cma.ca/index.cfm/ci_id/54316/la_id/1.htm
Health Canada www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php
Canada Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) ctfphc.org/guide.htm
Medical Services Plan of British Columbia/Guidelines & Protocols www.health.gov.bc.ca/gpac
Health information Research Unit (HIRU)/McMaster University hiru.mcmaster.ca/hiru
Canadian Diabetes Association www.diabetes.ca/cpg2003/download.aspx
Велика Британія
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) www.nice.org.uk
NHS Quality Improvement Scotland www.nhshealthquality.org/nhsqis/CCC_FirstPage.jsp
eGuidelines www.eguidelines.co.uk/index.php
National Library of Guidelines Specialist Library (NLH) www.library.nhs.uk/guidelinesfinder
PRODIGY Knowledge www.prodigy.nhs.uk/home
Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) www.sign.ac.uk
Core Library for Evidence-Based Practice www.shef.ac.uk/scharr/ir/core.html
Royal College of Physicians (RCP) www.rcplondon.ac.uk/college/ceeu/index.htm
TRIP Database www.tripdatabase.com/index.html
Bandolier is a website about the use of evidence in health, healthcare, and medicine. www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/index.html
Німеччина
Leitlinien.de/German Guideline Information Service (GERGIS) leitlinien.de/english/english/view
Фінляндія
Evidence-Based Medicine Resource Centre ebmny.org/cpg.html
Австралія
Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC) www.nhmrc.gov.au/guidelines/health_guidelines.htm
eMJA/The Medical Journal of Australia mja.com.au/public/guides/guides.html
Monash University/Medicine, Nursing and Health Sciences/Centre for Clinical Effectiveness mihsr.monash.org/cce
Нова Зеландія
New Zealand Guidelines Group (NZGG) nzgg.org.nz
Росія
Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины (ОСДМ) osdm.org
Міжнародні бази КР
International Guideline Library www.g-i-n.net/index.cfm?fuseaction=membersarea
The Cochrane CollaborationThe Cochrane Library

www.cochrane.org/resources/training.htm

www.thecochranelibrary.com

International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) www.inahta.org
Health Evidence Network (HEN), World Health Organisation (WHO) www.euro.who.int/hen
WebMD www.wbmd.com
eMedicine from WebMD emedicine.com
Medscape from WebMD www.Medscape.com
The hearth.org from WebMD www.theheart.org
MedicalMatrix medmatrix.org/reg/login.asp
ScHARR Netting the Evidence www.shef.ac.uk/scharr/ir/nettingwww.nettingtheevidence.org.uk
The Community Research and Development Information Service (CORDIS) cordis.europa.eu/guidance
Global Index Medicus WHO www.who.int/ghl/medicus/en
Index Medicus — abbreviations of journals titles www2.bg.am.poznan.pl/czasopisma/medicus.php?lang=engwww.nlm.nih.gov/pubs/techbull/mj04/mj04_im.html

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті