ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) нагадує, що контроль за якістю та безпекою ліків, вакцин, туберкуліну є дуже важливим у постреєстраційний період. Тому ДЕЦ як уповноважений орган зі здійснення фармаконагляду на національному рівні постійно проводить збір даних про побічні реакції на ліки, вакцини, туберкулін та/або несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ), а також про відсутність ефективності ліків.
З метою розбудови системи фармаконагляду, починаючи з січня 2017 р., дані про випадки НППІ, побічні реакції та відсутність ефективності ліків вносяться до Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ) ДЕЦ. Доступ до цієї системи є відкритим для медичних/фармацевтичних працівників та пацієнтів з будь-якої точки України у будь-який час. ДЕЦ закликає до обов’язкового та оперативного подання відповідної інформації.
Окрім того, за словами директора Департаменту фармаконагляду ДЕЦ МОЗ України Тетяни Башкатової, інформацію про важливість звітування стосовно випадків НППІ, побічних реакцій, відсутність ефективності лікарського засобу та шлях, за допомогою якого це можливо зробити, заявникам доцільно включати і в інструкції з медичного застосування лікарського засобу, що є звичною європейською практикою.
«Беручи за приклад багаторічний досвід країн Європи та з урахуванням національних вимог щодо здійснення фармаконагляду, ми рекомендуємо заявникам включати інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу — із зазначенням посилання на АІСФ та контактних даних заявника (за бажанням), через які цю інформацію можна їм повідомити. Інформацію доцільно зазначити окремим абзацом в кінці розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу», — підкреслила вона.
За матеріалами dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим