ЕМА рекомендує до схвалення першу адаптовану протеїнову вакцину проти COVID-19

Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував дозволити вакцину проти COVID-19 VidPrevtyn Beta в якості бустера для дорослих, які раніше були щеплені вакцинами на основі мРНК або аденовірусних векторів.

VidPrevtyn Beta, розроблений Sanofi Pasteur, містить фрагменти спайкового білка, а також ад’ювант, речовину, яка допомагає зміцнити імунну відповідь на вакцину. CHMP дійшов висновку про наявність достатньо надійних даних щодо якості, безпеки та імуногенності цієї вакцини, що дозволяє рекомендувати її для продажу в ЄС.

Основними дослідженнями, проведеними з VidPrevtyn Beta, є два випробування імуноперемикання (immunobridging), у яких порівнювали імунні відповіді двох вакцин — нової та раніше дозволеної.

У першому дослідженні взяли участь 162 людини віком від 18 років, яким у якості бустера вводили VidPrevtyn Beta або вакцину порівняння (спочатку Comirnaty, спрямовану на спайковий білок SARS-CoV-2 дикого типу). Дослідження показало, що бустерна доза VidPrevtyn Beta дозволяє виробити більше антитіл проти субваріанта SARS-CoV-2 Omicron BA.1, ніж Comirnaty.

У другому дослідженні бустерна доза VidPrevtyn Beta відновила імунітет проти різних варіантів вірусу SARS-CoV-2 у 627 осіб віком від 18 років, які раніше отримали первинну серію мРНК- (Comirnaty або Spikevax) або аденовірусною вакцинами (Vaxzevria або Jcovden). CHMP дійшов висновку, що бустерна доза VidPrevtyn Beta, як очікується, буде принаймні такою ж ефективною, як Comirnaty, для відновлення захисту від COVID-19.

Найпоширенішими побічними ефектами, які спостерігалися при застосуванні VidPrevtyn Beta під час досліджень, були біль у місці ін’єкції, головний біль, біль у м’язах або суглобах, загальне погане самопочуття та озноб. Зазвичай вони були легкими та зникали протягом кількох днів після вакцинації. Бустерну ін’єкцію VidPrevtyn Beta вводять у м’яз, як правило, плеча.

На основі наявних доказів CHMP дійшов висновку, що переваги VidPrevtyn Beta переважають ризики, і рекомендував надати стандартний дозвіл на продаж у ЄС. Відповідно до плану ЄС з моніторингу безпеки вакцин проти COVID-19, VidPrevtyn Beta буде піддаватися ретельному нагляду та здійснюватиметься кілька заходів, які стосуються саме вакцин проти COVID-19.

VidPrevtyn Beta було оцінено в рамках «OPEN» — ініціативи, започаткованої в грудні 2020 р. з метою розширення міжнародної співпраці ЄС щодо вакцин і терапевтичних засобів проти COVID-19.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!