PRAC розпочав оцінку ризиків застосування псевдоефедрину

Комітет з оцінки ризиків (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) розпочав перевірку лікарських засобів, що містять псевдоефедрин, через занепокоєння щодо ризику синдрому задньої оборотної енцефалопатії (posterior reversible encephalopathy syndrome — PRES) і синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (reversible cerebral vasoconstriction syndrome — RCVS). Псевдоефедрин застосовують перорально окремо або в поєднанні з іншими ліками при закладеності носа (нежитю) в результаті застуди, грипу або алергії.

PRES і RCVS можуть спричинити зниження кровопостачання (ішемію) мозку та спричинити серйозні й небезпечні для життя ускладнення в деяких випадках. Загальні симптоми, пов’язані з PRES та RCVS, включають головний біль, нудоту та судоми.

Огляд ґрунтується на нових даних невеликої кількості випадків PRES та RCVS у людей, які застосовували ліки, що містять псевдоефедрин, про які повідомлялося в базах даних фармаконагляду та медичній літературі. Препарати, що містять цю діючу речовину, характеризуються відомим ризиком серцево-судинних та цереброваскулярних ішемічних подій, включаючи інсульт та інфаркт. Обмеження та застереження вже внесено до інформації про ліки, щоб знизити ці ризики.

Враховуючи серйозність PRES та RCVS, загальний профіль безпеки псевдоефедрину та показання до медичного застосування, PRAC перегляне наявні докази та вирішить, чи слід зберегти, змінити, призупинити або відкликати дозволи на продаж лікарських засобів, що містять цю речовину, у всьому Європейському Союзі (ЄС).

Псевдоефедрин діє шляхом стимуляції нервових закінчень, спричиняючи вивільнення норадреналіну з наступним звуженням кровоносних судин. Це зменшує набряк та утворення слизу в носі.

Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин, дозволені в різних країнах — членах ЄС окремо або в комбінації з препаратами, що застосовуються при симптомах застуди та грипу, таких як головний біль, лихоманка, біль або алергічний риніт (запалення носових ходів) у людей із закладеністю носа. У рамках цього огляду PRAC вважає за необхідне провести аналіз EudraVigilance для всіх випадків PRES/RCVS, пов’язаних з ліками, що містять псевдоефедрин. Дані для виконання цього аналізу будуть надані EMA та оцінені PRAC разом з відповідями на перелік запитань, наданих власникам дозволів на маркетинг.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!