Як «вічнозелені» патенти примушують ціни на лікарські засоби червоніти?

В Україні тривалість патенту на інноваційний препарат становить 20 років, а повторне патентування дається на 5 років. Така практика поширена в усьому світі, але деякі гравці Big Pharma знаходять можливості продовжити дію патенту після закінчення цього терміну. Як їм це вдається і до чого це призводить?

«Вічнозелені» патенти не дозволяють вийти на ринок генеричним препаратам — копіям запатентованого лікарського засобу, які, як правило, мають нижчу ціну.

Такі заходи, як патентування, ринкова ексклюзивність і захист даних, спрямовані на те, щоб дати фармацевтичним компаніям можливість окупити інвестиції в новий препарат, використовуються деякими великими гравцями, щоб не допустити конкурентів на ринок упродовж набагато більшого терміну, ніж запланований фіксований період 15–20 років.

Подібні заходи можуть додавати мільярди євро до балансів фармацевтичних компаній і водночас коштувати країнам ЄС досить дорого.

Багато хто вважає, що один препарат — це один патент. Але насправді все не так. Наприклад, компанія AbbVie подала заявку на отримання понад 250 патентів на свій блокбастер, що застосовується при ревматоїдному артриті, Humira у США, і можливі конкуренти — виробники генеричних аналогів цього препарату були заблоковані в суді.

Хоча основний патент на ліки охоплює їх хімічний склад, існує цілий ряд можливих доповнень, які компанії можуть використати, щоб відстрочити вихід на ринок генеричних версій препаратів. До них належать патенти на процеси виробництва, способи доставки або дозування ліків. Наприклад, якщо спочатку лікарський засіб треба було приймати тричі на добу, то після внесення змін його уже слід приймати 4 рази на добу нижчими дозами. Після внесення таких змін компанія реєструє новий патент, що забезпечує їй ще декілька років ексклюзивності на ринку.

Водночас Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), яка є лобістською групою Big Pharma, заявила, що запатентовані процеси не заважають компаніям — виробникам генериків виробляти препарати, їм «просто потрібно знайти інший спосіб зробити це».

На щастя, додаткові патенти можна оскаржити в суді. Але деякі фармацевтичні компанії ускладнюють справу, подаючи додаткові патентні заявки до Європейського патентного відомства. Кожен із цих «відділених патентів» пов’язаний із вторинними патентами, такими як на виробничий процес, і забезпечує додаткову тривалість патентного захисту. Такі патенти також можна оскаржувати, проте процес може тривати до 7 років.

Окрім патентів, є й інший метод затриматися на Олімпі якнайдовше — так звана тактика «нарізки салямі».

Ліки, що застосовуються при рідкісних захворюваннях, отримують особливий статус: +10 років ексклюзивності на ринку. Тобто Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) додає ще 10 років до очікування виходу на ринок препаратів-генериків для засобів, що застосовуються для лікування пацієнтів із захворюваннями, які вражають не більше 0,05% осіб у ЄС.

Але чому цю тактику назвали «нарізкою»? Справа в тому, що тут стає в нагоді метод поділу певних груп більш поширених захворювань на підмножини, «створюючи» таким чином нові рідкісні хвороби. У майбутньому така тактика може стати ще більшою проблемою з появою персоналізованих ліків, націлених на окремих людей.

У цьому контексті як можливий вихід із ситуації дехто розглядає примусове ліцензування, однак EFPIA дотримується думки, що це крайній метод, який можна застосовувати лише з поважних причин, і «невиправдане бажання» вдатися до таких дій може підірвати довіру інвесторів і нашкодити інноваціям.

За матеріалами www.politico.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!