Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів» розроблений з метою уникнення ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з не доведеною якістю, безпекою та ефективністю.

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління, телефон: (044) 200-07-93, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою уникнення ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з не доведеною якістю, безпекою та ефективністю.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З моменту набрання чинності постанови Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 року № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» МОЗ було зареєстровано 78 лікарських засобів та відмовлено у державній реєстрації 120 лікарських засобів.

Статистичний аналіз реєстраційної процедури, а також асортименту поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, свідчить про те, що досить часто до державної реєстрації пропонуються ті лікарські засоби, які не мають значущого впливу на лікувальний процес в період воєнного стану, лікарські засоби, багато аналогів яких вже внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. А також ті лікарські засоби вимоги до яких не встановлені Державною фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, фармакопеєю Японії та США тощо).

З метою оптимізації механізму державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, МОЗ розроблено цей проєкт постанови, яким передбачається визнати таким, що втратив чинність Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 року № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання». Враховуючи надзвичайно спрощені вимоги до лікарських засобів, які підлягали державній реєстрації згідно Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання та враховуючи, що експертна оцінка таких лікарських засобів не здійснюється, існують ризики потрапляння на ринок України лікарських засобів з не доведеною якістю, безпекою та ефективністю.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт постанови передбачає визнати таким, що втратив чинність Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 року № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376;

постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»;

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902;

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929;

Порядок державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 року № 1446;

постанова Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2020 року № 341 «Про заходи щодо стабілізації цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, товари протиепідемічного призначення».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови погоджено з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України.

Проєкт постанови потребує перепогодження з Державною регуляторною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація постанови матиме позитивний вплив на пацієнтів в цілому, оскільки дозволить уникнути ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з не доведеною якістю, безпекою та ефективністю.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ПРОЄКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України

18.04.2023 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ______ 2023 р. № _____

Київ

Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» (Офіційний вісник України, 2022 р., №35, ст. 1904) виклавши його в такій редакції:

«4. Установити, що:

строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстровані відповідно до вимог Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, продовжується Міністерством охорони здоров’я на час дії воєнного стану та протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.».

2. Визнати таким, що втратив чинність, Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 35, ст. 1904).

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!