Удосконалення системи проведення клінічних випробувань ліків в Україні: що пропонує МОЗ?

Міністерство охорони здоров’я України 21 квітня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу).

Проєктом наказу перш за все пропонується внести певні зміни до поняттєвого апарату Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690, а саме:

• уточнюється визначення терміну «експертиза матеріалів клінічного випробування»,
• додаються нові терміни, такі як «попередня експертиза» та «спеціалізована експертиза».

Також збільшуватиметься строк зберігання в архіві документів клінічного випробування (як в електронному, так і в паперовому вигляді) з 15 років до 25 років після його завершення.

Експертизу документів (матеріалів) клінічного випробування ліків буде розділено на 2 етапи:

1. попередня експертиза;
2. спеціалізована експертиза.

Попередня експертиза починатиметься з дати отримання ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) документів клінічного випробування ліків та сплати рахунку вартості експертних робіт. Строк проведення такої експертизи не може перевищувати 5 робочих днів.

Окрім того, проєктом передбачено, що ДЕЦ під час проведення попередньої експертизи зможе одноразово надати зауваження заявнику в письмовій формі щодо повноти та комплектності поданих документів клінічного випробування ліків. Після отримання відповіді на зауваження ДЕЦ протягом 2 календарних днів має повідомити заявника про відповідність/невідповідність поданої заяви про проведення клінічних досліджень та комплекту документів положенням Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та чи можуть вони бути направлені на спеціалізовану експертизу.

У разі якщо ДЕЦ не відповість у встановлений для проведення попередньої експертизи строк, заява та комплект документів клінічного випробування ліків вважатимуться повними.

Варто зауважити: час, який потрібен для відповіді на зауваження, не входитиме до строку проведення попередньої експертизи.

Якщо ж заявник протягом 20 календарних днів не надає відповіді на зауваження стосовно комплектності документів або самих документів до ДЕЦ, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, такі документи знімаються з розгляду. Про це письмово повідомляються заявник та центральний орган виконавчої влади.

Спеціалізована експертиза розпочинатиметься лише за наявності позитивних результатів попередньої експертизи та наявності всіх необхідних документів. Також враховуватимуться етичні та морально-правові аспекти клінічного випробування ліків. Строк проведення спеціалізованої експертизи не може перевищувати 23 календарних дні.

Запропонованими змінами також встановлюються вимоги до короткого опису результатів клінічного дослідження, тобто резюме результатів клінічного випробування. Документ має бути викладений простою та зрозумілою мовою для неспеціалістів та містити наступну інформацію:

• назву випробування, код протоколу;
• назву та контактні дані спонсора/заявника;
• загальні дані про клінічне випробування (включаючи місце та час проведення дослідження, його основні цілі та пояснення причини його проведення);
• дані про популяцію та кількість суб’єктів, включених до випробування в Україні та у світі;
• диференціювання груп за віком та статтю;
• критерії включення/невключення;
• досліджувані ліки, які були застосовані;
• опис побічних реакцій та частота їх появи;
• загальні результати клінічного випробування;
• коментарі стосовно результатів клінічного випробування;
• дані щодо подальшого спостереження;
• вказівку про те, де саме можна отримати додаткову інформацію.

Резюме надаватиметься англійською мовою та в перекладі українською та розміщуватиметься на інформаційному ресурсі «Перелік клінічних випробувань лікарських засобів в Україні».

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!