18 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення опубліковано доопрацьований проєкт постанови КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів», попередню редакцію якого оприлюднено 24 березня 2023 р.
Проєктом положення пропонується замінити чинний Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затверджений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.
Проєкт положення визначає порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів (далі — засоби) та вимоги до:
- заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу;
- досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів;
- короткої характеристики засобу,
- листка-вкладки (інструкції з використання та знищення);
- маркування (етикетки);
- експертного висновку;
- зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів;
- форми та порядку ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.
Порівняно з попередньою редакцією проєкту, доопрацьована містить визначення понять «дезінфекційний засіб» та «реєстраційне досьє». Так, дезінфекційний засіб — речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для проведення дезінфекційних заходів з метою знищення в середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників.
Також з переліку засобів, які підлягатимуть державній реєстрації та перереєстрації, виключено засоби, призначені для достерилізаційного очищення медичних виробів.
Порівняно з попередньою редакцією проєкту, виключено можливість участі в процесі державної реєстрації уповноваженої особи заявника. Усі дії, в тому числі подання заяви для державної реєстрації засобу (далі — заява), виконуватиме лише заявник.
Доопрацьованою редакцією дозволяється при державній реєстрації подавати до ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» (далі — Комітет) усі документи письмово або в електронній формі.
Уточнено, що в заяві зазначається торгова назва, торгова марка чи інше позначення засобу. У попередній редакції передбачалося зазначати лише торгову назву. Також в інформації про заявника вказуватиметься саме задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування). Раніше пропонувалося вказувати поточне місце проживання без прив’язки до місця реєстрації.
Для підприємств, установ, організацій, які уповноважуватимуться МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів, виключено вимогу, що вони повинні бути акредитовані на проведення випробувань згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 або ISO/IEC 17025:2019, або сертифіката, що підтверджує відповідність вимогам належної лабораторної практики (GLP).
Окрім цього, змінено назву інструкцію з використання на «Інструкція з використання та знищення дезінфекційного засобу», зразок якої подаватиметься до Комітету.
Уточнюється, що Комітет має подати рахунок на сплату вартості експертних робіт з експертизи реєстраційних матеріалів протягом 7 робочих днів. Він може подаватися письмово або в електронній формі. У попередній редакції проєкту даний строк не зазначався.
Перебіг строку експертизи реєстраційних матеріалів розпочинатиметься після отримання від заявника всіх документів, необхідних для державної реєстрації засобу згідно з цим Положенням, а також після документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу. У разі якщо заявником протягом 10 робочих днів після отримання рахунку оплату вартості експертних робіт не здійснено, то реєстраційні матеріали зніматимуться з розгляду, про що Комітет повідомлятиме заявника письмово або в електронній формі протягом трьох робочих днів.
У доопрацьованому проєкті також не міститься положення, яким передбачалося, що:
- прийняті Комітетом реєстраційні матеріали подаються на розгляд експертам профільної комісії державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, утвореної при Комітетові;
- строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів може бути подовжений до 90 днів.
Уточнено, що рішення про державну реєстрацію засобу або про відмову в державній реєстрації оформлюється у вигляді відповідного наказу МОЗ. У даному рішенні теж зазначатимуться відомості про об’єкти застосування, умови та обмеження у використанні засобу; строк дії державної реєстрації засобу. Попередньою редакцією проєкту цього не передбачалося.
Зміни торкнулися й перереєстрації засобу. Так, в доопрацьованому проєкті зазначається, що перереєстрація здійснюватиметься МОЗ на підставі відповідної заяви та результатів оцінки (звіти і протоколи) якості (ефективності) засобу, яка подаватиметься письмово або в електронній формі не пізніше ніж за 30 календарних днів до закінчення терміну дії реєстрації засобу. Після чого МОЗ протягом 30 робочих днів прийматиме рішення про перереєстрацію або про відмову в ній. У разі неподання в зазначений строк заяви про перереєстрацію засобу державна реєстрація такого засобу припинятиметься внаслідок закінчення строку її дії. Перереєстрація засобу подовжуватиметься строком на 5 років.
Також уточнено, що на етикетці засобу має зазначатися вміст діючих речовин.
Державний реєстр дезінфекційних засобів (далі — Реєстр) оприлюднюватиметься на офіційному вебсайті МОЗ у вільному доступі. Датою початку функціонування реєстру в проєкті зазначено 1 жовтня 2023 р.
Коментарі