У першу чергу, змінами розширено понятійний апарат Порядку, до якого додано визначення таких понять: «опосередкована діяльність із виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь», «визначення 100% річної потреби в лікарському засобі», «результат оцінки соціального впливу заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення» та інше.
Так, зазначається, що визначення 100% річної потреби в лікарському засобі — це розрахункова інформація щодо обсягів продажу лікарського засобу за даними з роздрібного аудиту Sale Out та госпітального споживання Системи дослідження фармацевтичного ринку бази даних PharmXPlorer.
Змінами уточнено критерії, які застосовуються для ухвалення рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення в якості санкцій через збройну агресію. Так, зазначається, що це рішення ухвалюється, якщо встановлено факт, коли лікарські засоби, зареєстровані в Україні, виробляються суб’єктом господарювання та/або групою суб’єктів господарювання, до складу якої входить суб’єкт господарювання, що здійснює пряму діяльність із виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
У попередній редакції Порядку зазначалося, що таке рішення ухвалюється, якщо встановлено факт, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник:
- прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь,
- або після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнта (далі — АФІ) підприємством, розташованим на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь;
- надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ, здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь для виробництва фармацевтичної продукції.
У таких випадках рішення про повну заборону ухвалювалося не раніше ніж через 6 міс після ухвалення рішення про тимчасову заборону застосування такого лікарського засобу. Наразі змінами цю норму виключено.
Змінами розширено перелік підстав, коли рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення не ухвалюється. Так, до них віднесено випадки, коли лікарський засіб:
- належить за класифікацією до групи G03A «Гормональні контрацептиви для системного застосування»;
- призначений для лікування онкологічних захворювань та належить за класифікацією до групи L01 «Антинеопластичні засоби»;
- є протипухлинним засобом та/або належить до групи L02 «Засоби, що застосовуються для гормональної терапії»;
- призначений для лікування захворювань щитоподібної залози та належить за класифікацією до групи Н03 «Тиреотропні засоби».
Уточнено, що з метою ухвалення рішення про заборону обігу лікарського засобу МОЗ робить запити до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) з метою отримання оцінки соціального впливу такої заборони (включаючи, але не обмежуючись оцінкою впливу на забезпечення потреб пацієнтів України у відповідному лікуванні, визначення 100% річної потреби в такому лікарському засобі). Результати цієї оцінки публікуватимуться МОЗ на офіційному вебсайті за 10 робочих днів до засідання Комісії МОЗ при розгляді питань щодо тимчасової або повної заборони застосування такого лікарського засобу.
При цьому власника реєстраційного посвідчення або його уповноваженого представника МОЗ письмово інформуватиме про можливе затвердження рішення про встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу із зазначенням підстави для такої заборони, а також повного обґрунтування наявності такої підстави на основі достовірної та актуальної задокументованої інформації. Після чого власник реєстраційного посвідчення або його уповноважений представник може протягом 10 робочих днів подати письмові пояснення щодо наявності або відсутності підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу.
Змінами виключено з переліку органів, які мають право звертатися до МОЗ з пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, Службу безпеки України та компетентні регуляторні органи іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємства, установи, що належать до сфери управління МОЗ. Наразі відповідне звернення може подаватися лише Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Службою зовнішньої розвідки України та ДЕЦ.
Зазначається, що МОЗ під час підготовки рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу відповідним листом запитує у заявника інформацію про підтвердження здійснення суб’єктом господарювання, якого представляє заявник, прямої та/або опосередкованої діяльності з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
Також змінами надано право МОЗ самостійно або через ДЕЦ звертатися до заявників-нерезидентів з метою отримання підтвердження здійснення суб’єктом господарювання, якого вони представляють, прямої та/або опосередкованої діяльності з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь. У разі неотримання від них такої інформації в термін 10 днів переліки лікарських засобів таких заявників стають підставою для розгляду Комісією при формуванні переліку(ів) лікарських засобів, що підлягатимуть повній або тимчасовій забороні.
Уточнено, що при ухваленні рішення щодо заборони застосування лікарського засобу МОЗ формує відповідний їх перелік та повідомляє власника відповідного реєстраційного посвідчення або його уповноваженого представника про можливе затвердження рішення МОЗ про встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу через 12 міс з дати цього повідомлення МОЗ. Після закінчення вказаного терміну позитивне рішення про тимчасову заборону ухвалюватиметься, якщо МОЗ не отримано за цей час:
- гарантійних зобов’язань (плану припинення виробництва лікарських засобів у державі-агресорі (Російській Федерації) чи Республіці Білорусь та наявності підтвердження початку його реалізації);
- офіційного підтвердження компанії щодо припинення інвестицій у державі-агресорі (Російській Федерації) чи Республіці Білорусь заявника/представника заявника щодо виходу протягом року з ринків цих держав.
У попередній редакції МОЗ ухвалювалося рішення про тимчасову заборону препаратів, а вже потім повідомлялися заявники, яким надавалося 6 міс для надання вищезазначених гарантій. В іншому разі після закінчення цього 6-місячного періоду ухвалювалося рішення про повну заборону препарату.
Змінами уточнено, що при формуванні переліку(ів) лікарських засобів, що підлягатимуть тимчасовій забороні, МОЗ здійснюватиме аналіз аналогів лікарських засобів з портфелів виробників лікарських засобів, представлених на ринку України, для унеможливлення виникнення обставин фактичного обмеження ринку.
У разі отримання від заявників вищезазначених гарантій МОЗ направлятиме відповідну інформацію до Служби зовнішньої розвідки України, яка проводитиме моніторинг її відповідності. При підтвердженні такої інформації МОЗ у строк не більше 10 календарних днів ухвалюватиме рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим