Вимоги до керівника складу готової продукції промислового виробника лікарських засобів

Велика кількість запитань від учасників до фахівців та спікерів, які беруть участь у цих заходах, свідчить про актуальність тематики і порушених питань.

Особливо актуальними є питання щодо вимог до керівника складу готової продукції промислового виробника лікарських засобів.

Сьогодні у рубриці «Запитуй — відповідаємо» на поставлене запитання відповідають члени експертної групи Лариса Просяник, голова правління ГО «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део», заслужений працівник фармації України, та Андрій Зелінський, головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів та контролю за наркотиками Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками у Хмельницькій обл.

Які вимоги до керівника складу готової продукції промислового виробника лікарських засобів?

Відповідно до п. 32, 103 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію та оптову торгівлю продукцією власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основ­не завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі (абз. 5 п. 3 Ліцензійних умов).

Відзначимо, що до складу складських приміщень (зон) виробника лікарських засобів належать приміщення для прийняття, складування та зберігання, відпуску готових лікарських засобів (абз. 4 п. 33 Ліцензійних умов).

Тому складські приміщення (зони) виробника лікарських засобів виконують ті самі функції, що й аптечний склад (база).

Виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію та оптову торгівлю продукцією власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів за умови дотримання вимог належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС (п. 103 Ліцензійних умов).

Настанова з Належної практики дистрибуції (СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014) зобов’язує мати у достатній кількості компетентний персонал, залучений до всіх етапів діяльності з дистрибуції лікарських засобів. Таке ж зобов’язання встановлено в п. 35 Ліцензійних умов — під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, що забезпечує належне виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.

У той же час Перелік посад фармацевтів у закладах охорони здоров’я, затверджений наказом МОЗ України від 28 жовтня 2002 р. № 385 (далі — Перелік посад), встановлює кваліфікаційні вимоги до завідувача аптечного складу (бази) безвідносно до наявності чи відсутності певної ліцензії, а за фактом створення аптечного складу (бази).

Враховуючи зазначене та застосувавши аналогію закону, вважаємо, що на керівника структурного підрозділу виробника лікарських засобів, до складу якого входять приміщення для прийняття, складування та зберігання, відпуску готових лікарських засобів, поширюються кваліфікаційні вимоги щодо завіду­вача аптечного складу.

Ліцензійні умови встановлюють наступні кваліфікаційні вимоги до завідувача аптечного складу: вища освіта не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», що підтверджується відповідним документом, наявність сертифіката провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестація за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії, стаж роботи за фахом не менше 2 років.

Але при цьому варто врахувати, що Перелік посад, посилаючись на Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників Випуск 78 «Охорона здоров’я», затверджений наказом МОЗ України від 29 березня 2002 р. № 117, уточнює зазначені вимоги. А саме, вимоги до завідувача аптечного складу (бази):

• вища освіта другого (магістерського) рівня у галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація», спеціалізація 226.01 «Фармація», або у галузі знань 1202 «Фармація» (крім спеціальності «Технології фармацевтичних препаратів»), або напряму підготовки 1102 «Фармація» (крім спеціальності «Технологія фармацевтичних препаратів»);
• проходження інтернатури за спеціальністю «Фармація», «Загальна фармація», «Провізор загального профілю» з наступною спеціалізацією «Організація й управління фармацією»;
• безперервний професійний розвиток. Наявність сертифіката за спеціальністю «Організація й управління фарма­цією» або посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії за цією спеціальністю;
• стаж роботи в аптечних закладах не менше 2 років.

Тому, на нашу думку, кваліфікаційні вимоги до керівника складу готової продукції промислового виробника лікарських засобів аналогічні таким до завідувача аптечного складу (бази).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!