Реімбурсація медичних виробів: що потрібно знати операторам ринку?

17 серпня Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^® проводилася навчальна подія — діалог з регулятором з питань запровадження з 1 липня механізму реімбурсації медичних виробів. У ньому взяли участь представники МОЗ, Національної служби здоров’я України (НСЗУ), які надавали роз’яснення операторам ринку щодо участі та порядку перебігу програми реімбурсації. Модерували захід Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD^®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD^®.

Дар’я Бондаренко нагадала, що 30 червня Уряд ухвалив постанови КМУ № 653 «Про внесення змін до деяких постанов КМУ щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» та № 654 «Про внесення змін до постанови КМУ від 28 липня 2021 р. № 854», якими дав початок механізму реімбурсації тест-смужок для визначення рівня глюкози в крові. На підставі цього наразі НСЗУ вже сформовано новий Перелік лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — Перелік, прим.ред.: відповідні переліки затверджено 21 серпня наказом № 1495).

Д. Бондаренко звернулася з проханням, щоб на сайті НСЗУ рубрику «Програма реімбурсації лікарських засобів» доповнили інформацією про медичні вироби або винесли це питання в окрему рубрику, щоб спростити доступ до цієї інформації.

Наталія Гнатюк, начальник відділу розвитку програми реімбурсації Департаменту стратегії універсального охоплення населення медичними послугами НСЗУ, повідомила, що новосформований Перелік почне діяти з вересня 2023 р. Стосовно фінансування, то до кінця року на реімбурсацію медичних виробів передбачено близько 270 млн грн. Щодо 2024 р., то наразі бюджет ще поки формується, відповідно, інформації про фінансування програми реімбурсації на цей рік поки що немає.

Стосовно розвитку програми реімбурсації вона зауважила, що НСЗУ діє в межах загальної стратегії, в основі якої лежить забезпечення ліками пацієнтів із пріоритетними захворюваннями, до яких віднесено:

серцево-судинні захворювання;
цукровий діабет;
розлади психіки та поведінки.

Тому реімбурсація медичних виробів і зокрема тест-смужок для визначення рівня глюкози в крові є частиною забезпечення пацієнтів з цукровим діабетом на амбулаторному рівні потрібною терапією, а також необхідними медичними виробами для проведення щоденного скринінгу в межах загальної стратегії розвитку програми реімбурсації.

Наразі тест-смужками забезпечуватимуться пацієнти з цукровим діабетом І типу, які отримуватимуть їх за рецептом, виписаним лікарем-ендокринологом або сімейним лікарем. При цьому доповідач зауважила, що на старті програми тест-смужки виписуватимуться паперові рецепти, оскільки поки що в електронній системі охорони здоров’я не запроваджено функціоналу з виписування електронного (е-)рецепта на медичні вироби. Повноцінний перехід на е-рецепти очікується в жовтні 2023 р.

Стосовно формування цін на медичні вироби, то гранична оптова-відпускна ціна складається з медіани цін, взятих із 5 референтних країн. Після цього проводиться внутрішній редукціон, коли оператори ринку в межах вже визначеної граничної оптово-відпускної ціни пропонують свої граничні роздрібні ціни, за якими відпускатимуться тест-смужки в межах програми реімбурсації.

Відповідно, той оператор ринку, який дає найнижчу ціну, встановлює ціну повного відшкодування, а тест-смужки з вищими цінами, які пропонували оператори ринку, підлягатимуть відшкодуванню з доплатою пацієнта.

Н. Гнатюк повідомила, що під час формування нового Переліку 10 заявників подали на включення до нього 23 торговельні назви медичних виробів (тест-смужок). Розмір реімбурсації упаковки за № 50 становить 189,75 грн. Якщо пацієнт хоче обрати торгове найменування виробника медичного виробу, вартість якого перевищує розмір реімбурсації, то різницю вартості такого медичного виробу сплачує пацієнт в аптечному закладі. Загалом програма реімбурсації медичних виробів діє аналогічно реімбурсації лікарських засобів, де пацієнт здійснює самостійний вибір потрібних йому медикаментів або медичних виробів і, разом з тим, має можливість отримати лікарський засіб чи медичний виріб з включених до переліку безоплатно.

ЗАПИТАННЯ-ВІДПОВІДІ

Під час заходу учасники активно ставили запитання, відповіді на які надавали Н. Гнатюк та Тетяна Пазерська, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління МОЗ України.

— За якими критеріями медичний виріб не може бути включений у Перелік?

— Основним критерієм для включення є наявність сертифіката або декларації відповідності медичного виробу вимогам технічних регламентів. Також перевіряється чинність цих документів. Для цього відповідні запити надсилаються до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

— Якщо після включення медичного виробу до Переліку і початку його реімбурсації через певний час закінчиться термін дії його декларації про відповідність, чи буде виключено цей медичний виріб з переліку? Оскільки згідно із законодавством медичні вироби можуть реалізовуватися на території України до кінця їх терміну придатності, навіть якщо закінчився термін дії документів, на підставі яких ці медичні вироби введено в обіг.

— Чинні технічні регламенти встановлюють вимоги до медичних виробів на момент введення в обіг та/або експлуатацію. Якщо медичні вироби, які поставляються не в рамках реімбурсації, введено в обіг за наявності чинної декларації про відповідність чи сертифіката, вони надалі можуть надаватися на ринку до закінчення терміну придатності виробів (за умови, що не відбулося скасування документа про відповідність причин невідповідності виробів чи процедури їх видачі). Водночас після того, як будуть затверджені нові технічні регламенти для медичних виробів, що базуватимуться на нових регламентах ЄС 2017/745 та 2017/746 щодо регулювання медичних виробів, тоді передбачатиметься й регулювання питання надання на ринку медичних виробів, а не лише введення їх в обіг. При цьому щодо медичних виробів, які надаються на ринку в рамках програми реімбурсації, необхідною умовою наявності в Переліку є чинні документи відповідності.

— Як НСЗУ слідкуватиме за виконанням зобов’язання заявника забезпечити безперебійне постачання медичного виробу на час дії Переліку?

— У разі надходження скарг на відсутність медичного виробу в аптечних закладах і якщо під час перевірки їх достовірності виявиться, що це трапилося через небажання/неспроможності оператора ринку постачати свою продукцію, то це стане підставою для виключення цього медичного виробу з Переліку.

Підстави для виключення юридично нормовані і це:

1) виявлення недостовірної інформації, що міститься в заяві та/або документах, поданих разом з нею;

2) подання заявником відповідної заяви до МОЗ;

3) порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпунктах 3 та/або 4 пункту 15-1 Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів.

Оскільки програма реімбурсації медичних виробів відбувається вперше, то в процесі її реалізації стане зрозумілим, які саме кроки потрібно здійснити щодо її вдосконалення й уникнення проблемних моментів у майбутньому.

— Чи планується розширення програми реімбурсації новими медичними виробами?

— Наразі на 2024 р. не передбачено розширення програми. Водночас планувалося запровадити реімбурсацію медичних виробів, починаючи з допоміжних засобів для реабілітації. Однак від цієї ідеї поки що відмовилися через брак фінансування і відсутність розуміння, як реімбурсувати індивідуальні засоби реабілітації. Наразі цей процес законодавчо врегульований через інші механізми Міністерства соціальної політики і МОЗ.

— Чи не планується в контексті реімбурсації тест-смужок у подальшому почати реімбурсацію й глюкометрів?

— З огляду на те, що вартість глюкометрів у референтних країнах не відшкодовується, то реімбурсація глюкометрів не розглядається як один із можливих напрямків розвитку програми в майбутньому.

— В умовах участі в програмі реімбурсації вимагається наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, але наразі є суб’єкти господарювання, які займаються виключно реалізацією медичних виробів і згідно із законодавством для цього їм не потрібно мати ліцензії. Чи переглядатиметься в майбутньому ця вимога, щоб такі суб’єкти господарювання могли взяти участь у програмі реімбурсації?

— Наразі законодавством передбачена участь лише аптечних закладів у цій програмі. Оскільки для реімбурсації потрібно використовувати медичні інформаційні системи, які підключені до ЕСОЗ.

— Оскільки наразі впроваджено реімбурсацію тест-смужок лише для пацієнтів з цукровим діабетом І типу, чи розглядається можливість у подальшому передбачити їх реімбурсацію і для пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу?

— Розширення програми за відповідними напрямами залежить від затвердженого бюджету. Збільшення витрат на тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові наразі не передбачено.

Звертаємо увагу, хід реалізації та подальший розвиток програми реімбурсації буде докладно розглядатися в ході конференції «Фармбюджет 2024». Детальніше з тематикою заходу та персоналіями ключових спікерів можна ознайомитися за посиланням.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!