У Комітеті обговорили можливість пришвидшення введення в дію деяких положень нового закону «Про лікарські засоби»

Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), у своєму Telegram-каналі повідомив, що в Комітеті відбулося засідання робочої групи з напрацювання плану заходів для повного приведення законодавства України  відповідно до норм Європейського Союзу (ЄС) у сфері охорони здоров’я. У засіданні взяли участь члени Комітету, представники Уряду, бізнесу та громадських організацій, які обговорювали зміни до нового закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — закон № 2469).

Цей закон вводить в Україні європейські стандарти обігу лікарських засобів, імплементує вимоги директив та регламентів ЄС. Він набуває чинності через 30 міс після завершення воєнного стану. За цей час Уряд та МОЗ мають розробити низку нормативно-правових актів, створити новий незалежний орган, який регулюватиме обіг препаратів, запровадити 2D-кодування упаковок лікарських засобів та багато іншого.

Оскільки дату введення в дію цього закону не визначено, то МОЗ пропонує конкретизувати строки набуття чинності певними положеннями закону № 2469. Наприклад, 2D-кодування, яке дозволить більш ефективно боротися з фальсифікованими ліками, МОЗ хоче запустити з 1 січня 2026 р. на добровільних засадах, а з 1 січня 2028 р. зробити цю вимогу обов’язковою. Також положення про скорочення терміну ліцензування виробництва, реєстрації суб’єктів господарювання та належної аптечної практики — МОЗ пропонує запровадити з 1 січня 2025 р.

Також ще триває дискусія, на базі якого державного органу створювати незалежний орган з обігу лікарських засобів. Серед варіантів — або з нуля, або на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» чи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Наразі МОЗ розробив «дорожню карту» запуску нового органу, згідно з якою до 1 січня 2025 р. триватиме підготовчий етап його запуску. Загалом МОЗ поки планує створити новий орган з нуля з подальшим приєднанням до нього Держлікслужби.

Посадовець зазначає, що до наступного засідання робочої групи очікують вже узгоджену позицію українських та європейських асоціацій, державних органів щодо термінів введення в дію положень закону № 2469.

За матеріалами t.me/radutsky

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!