Виробництво ліків на основі канабісу: які тимчасові рішення пропонують народні депутати?

ЄДИНИЙ МЕДИЧНИЙ ПРОСТІР

Президент НАМН України Віталій Цимбалюк стосовно підготовки установ академії до переходу до єдиного медичного простору зазначив, що найбільш підготовленими закладами академії виявилися ті, які брали участь у пілотному проєкті. Наразі в них йде робота щодо погодження з НСЗУ тарифів за надання медичних послуг. Відповідно, більш складна ситуація склалася з тими закладами, які не брали участі у пілотному проєкті.

Більш детально про інтеграцію розповів віцепрезидент НАМН України Володимир Коваленко. За словами доповідача, наразі проводиться робота за такими питаннями:

1) аналіз наявності робочих місць, необхідної комп’ютерної техніки тощо. Для того щоб укомплектувати установи всією необхідною технікою, підготувати фахівців до роботи в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) необхідно близько 56 млн грн;

2) інститути надавали інформацію до НСЗУ, яка стосувалася ведення медичних записів. Зараз проводиться аналіз таких записів, щоб визначитися із тарифами на оплату за медичні послуги та наскільки вони співпадають із тарифами НСЗУ;

3) пілотні заклади та інститути інфекційних захворювань (9 установ) подали пропозиції щодо переднього конт­рактування з НСЗУ.

Щодо цього голова НСЗУ Наталія Гусак повідомила, що моніторинг відповідності вимогам контрактування вказаних 9 установ показав невідповідність стосовно організації надання медичної допомоги. Це стосується як відсутності медичного обладнання, так і спеціалістів. Як наслідок, на даний момент інститути теоретично можуть подати документи на один пакет — амбулаторна медична допомога. Однак є і позитивні моменти — відмічено збільшення внесення інформації до ЕСОЗ установами НАМН (за ІІ кв. збільшення зафіксовано майже у 4 рази порівняно із І кв.).

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко зазначив, що відомство розробить «дорожню карту» для кожного інституту з інтеграції до єдиного медичного простору. Попередньо, дата переходу установ академії на роботу за ПМГ — 1 січня 2025 р. Для НАМН буде детально прописано — що і в які терміни має бути зроблено для того, щоб вирішити наявні проблеми та повноцінно перейти до роботи з ПМГ.

За результатами розгляду Комітет ухвалив рішення рекомендувати установам НАМН України:

1) терміново розпочати оформлення та отримання ліцензії на провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та ліцензії на використання джерел іонізуючого випромінювання;

2) разом з НСЗУ організувати та провести навчання колективів установ НАМН щодо внесення даних в ЕСОЗ;

3) розпочати роботу щодо забезпечення відповідності приміщень умовам безбар’єрного доступу для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення згідно з чинними будівельними нормами;

4) забезпечити відповідність вимогам до пакетів НСЗУ щодо кількості персоналу та обладнання;

5) кошти державного бюджету 2024 р., передбачені на фінансування установ НАМН України, рекомендовано пріо­ритетно витратити на зміцнення матеріально-технічної бази установ академії для їх входження у єдиний медичний простір.

Це рішення підтримали 11 народних депутатів.

МЕДИЧНИЙ КАНАБІС

Депутати розглянули до другого читання проєкт закону № 7457. Варто нагадати, що це урядовий проєкт закону, який був ухвалений Верховною Радою у першому читанні 13 липня цього року. Метою документа є створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування препаратами на основі канабісу та їх використання в терапевтичних цілях, а також проведення наукових досліджень ефективності конопель.

За словами голови Комітету Михайла Радуцького, в умовах триваючої агресії рф проти України це питання є вкрай актуальним з огляду на збільшення кількості військових та цивільних, які переживають посттравматичний стресовий розлад (ПТСР), мають супутні тривожні розлади та страждають від хронічного болю. Крім того, проєкт має на меті надати можливість доступу хворим на епілепсію, онко­хворим та паліативним пацієнтам до нових клінічних рішень, які на сьогодні залишаються для них недоступними.

До другого читання до проєкту закону подано 840 поправок від народних депутатів України, а в ході його до­опрацювання — додано ще 38 поправок від членів Комітету. Ще 1 надійшла у ході засідання підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету (далі — підкомітет), яке відбулося 9 жовтня.

Голова підкомітету Сергій Кузьміних зауважив, що в результаті опрацювання поправок до проєкту закону № 7457 вироблено наступну концепцію:

• коноплі із вмістом тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) 0,3% і вище — це медичні коноплі. Все, що нижче 0,3% — це промислові коноплі. Тимчасово на 3 роки цей рівень для промислових конопель становитиме до 0,2%;
• ліки виготовляються лише з медичних конопель і в медичній практиці застосовуються виключно у формі лікарського засобу;
• медичні коноплі, вирощені в Україні або завезені, підлягають реєстрації як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) із включенням до Державного реєстру лікарських засобів. Це передбачає проведення доклінічних досліджень, які, за інформацією МОЗ України, можуть бути проведені за 30, максимум — 90 днів;
• фармацевтичні виробники на основі цих АФІ розроблятимуть готові форми лікарських засобів, проводитимуть клінічні випробування, реєструватимуть ці препарати у порядку, встановленому Законом України «Про лікарські засоби», після чого зможуть серійно їх виробляти.

Але беручи до уваги, що цей процес зазвичай займає 3 і більше років, проєктом закону пропонується скористатися досвідом Німеччини та Чехії, де ліки на основі канабісу виробляються аптеками із сертифікованої сировини за індивідуальним рецептом, що виписується лікарем. Такі ліки не є препаратами серійного виробництва та, відповідно, не підлягають державній реєстрації. Вони виробляються та контролюються аптеками на основі фармакопейної статті та монографії. Поки Україна налагоджуватиме вирощення власних медичних конопель, пропонується надати право на імпорт рослинних субстанцій канабісу, їх державної реєстрації як АФІ та подальшого виготовлення з них ліків в аптеках за індивідуальним електронним рецептом.

Наразі в Україні немає ані фармакопейної статті, ані монографії щодо канабісу, тому пропонується дозволити використання фармакопеї країн Європейського Союзу, зокрема Німеччини. Надалі потрібно буде розробити та внести відповідні зміни в національну Фармакопею з урахуванням можливості використання вітчизняної сировини. Крім того, МОЗ має визначити:

• перелік форм лікарських засобів, з яких аптеки зможуть виготовляти ліки з канабісу,
• перелік захворювань та станів, за наявності яких призначатимуться такі ліки,
• особливості призначення та медичного застосування.

Щодо інших концептуальних положень проєкту закону зазначено наступне:

• на рівні закону визначатиметься, що медичні коноплі як рослини будуть включені до нового Списку № 4 Таб­лиці 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770,
• у прикінцевих положеннях проєкту закону закріплюється доручення КМУ перенести канабіс, смоли, екстракт настойки канабісу та ТГК з таблиці 1 (заборонених до обігу препаратів) до таблиці 2 (дозволених під жорстким контролем) Переліку наркотичних засобів,
• дозволяється культивування медичних конопель виключно юридичними особами в умовах закритого ґрунту з цілодобовим відеоспостереженням та з доступом до даних Національної поліції в режимі реального часу,
• передбачена обов’язкова охорона посівів Національною поліцією на договірних засадах,
• визначено, що ліки з медичних конопель підлягають такому ж контролю, як і інші наркотичні та психотропні препарати,
• встановлено вимоги щодо простеження обігу медичних конопель та ліків з них,
• відпуск особам ліків на основі канабісу здійснюється виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за електронним рецептом,
• усі операції з переміщення конопель та продуктів з них на всіх етапах обігу мають вноситися суб’єктами до електронної інформаційної системи обліку, яку вестиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба),
• врегульовано питання щодо можливості зберігання та перевезення хворими ліків з канабісу для власного використання в межах одного рецепта,
• стосовно промислових конопель проєктом закону встановлено, що вони не використовуватимуться для виготовлення лікарських засобів. Продуктом їх переробки не може бути ТГК,
• діяльність з виробництва та обігу промислових конопель пропонується вивести з-під дії законодавства «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», за винятком окремих положень, передбачених цим законом, а саме:

– культивування дозволяється лише юридичним особам, але без спеціальної ліцензії на культивування наркотиків,

– Міністерство аграрної політики та продовольства України вестиме реєстр таких юридичних осіб. Реєстр формуватиметься за декларативним принципом, а доступ до нього надаватиметься Національній поліції,

– лабораторний контроль ТГК з промислових конопель проводитиметься у державних спеціалізованих лабораторіях (Міністерства внутрішніх справ, Служби безпеки України, Державної прикордонної служби України, Міністерства юстиції України, Держлікслужби). Відбір зразків для проведення контролю можливий тільки за участю представників поліції. Якщо за результатами лабораторного контролю в промислових коноплях вміст ТГК перевищуватиме дозволений, весь урожай підлягатиме знищенню в установленому порядку під контролем поліції. Але його зберігання до моменту знищення не вважатиметься нелегальним,

– до наркотичних засобів, психотропних речовин не належать товари, які вироблені з промислових конопель, та продукти їх переробки, якщо вміст ТКГ у них не перевищує 0,3%,

– заборона на реалізацію рослин роду Cаnnabis та продуктів їх переробки з будь-яким вмістом ТКГ для рекреаційного вживання,

– квотування до промислових конопель не застосовується.

У разі ухвалення проєкту закону він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводитиметься в дію через 6 міс. За цей період:

• КМУ має розробити необхідні підзаконні нормативно-правові акти,
• МОЗ України — забезпечити реєстрацію АФІ, розробити протоколи, затвердити перелік форм, у яких мають виготовлятися ліки з канабісу аптеками.

Заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко звернула увагу на те, що проєктом закону передбачається його введення через 6 міс, однак відомство пропонує подовжити цей термін до 9 міс, щоб мати можливість повноцінно розробити реєстр ведення обліку переміщення рослин роду коноплі для медичних цілей.

Разом з тим МОЗ не підтримало поправку № 812, яка надійшла за день до засідання, стосовно зобов’язання Держлікслужби періодично, але не рідше 1 разу на рік, переглядати та за необхідності виносити на розгляд Уряду зміни до таблиць Переліку. Оскільки Держлікслужба вже має такі повноваження, тому встановлювати додаткові механізми чи обов’язки немає потреби.

Оксана Дмитрієва, членкиня Комітету, висловила власні зауваження до проєкту закону, зокрема щодо:

1) хибності віднесення медичного канабісу до Таблиці 1 Переліку. Адже таблиця 1 містить наркотичні засоби, психотропні речовини, у тому числі рослини, обіг яких на території України заборонений, за певними винятками. Тому для того, аби насправді розширити доступ пацієнтів до ліків на основі медичного канабісу, вирощування медичних конопель потрібно включити до таб­лиці 2 Переліку, яка не забороняє обіг, а лише обме­жує та встановлює заходи контролю;

2) пропонується встановити квотування на вивезення медичних конопель та ліків. Препарати, вироблені на основі медичного канабісу, першочергово мають використовуватися для потреб українських пацієнтів, а не як дешева сировина для експорту. «Проєкт закону не має перетворитися лише на закон про вирощування медичного канабісу», — наголосила О. Дмитрієва;

3) на перші декілька років ввести державну монополію на вирощування медичного канабісу (або впровадити своєрідний пілотний проєкт). Це необхідно для того, аби відпрацювати проблемні питання, які існують у цій сфері.

Щодо останньої поправки М. Радуцький зауважив, що, на його переконання, навпаки, вирощування конопель потрібно віддалити від держави, а залишити лише функції контролю.

Розглянувши підготовлену Комітетом порівняльну таб­лицю до проєкту закону, члени Комітету більшістю голосів підтримали врахування 126 поправок, з яких враховано 57 редакційних правок і враховано частково — 16 поправок. Також проголосували за відхилення 679 поправок. Після цього Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді прийняти запропоновану Комітетом остаточну редакцію проєкту закону № 7457 у другому читанні і в цілому як закон. «За» проголосували 12 народних депутатів.

ДОГОВОРИ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ

Останнім розглянуто проєкт закону № 9428 щодо ДКД. Метою цього документа є підвищення доступності оригінальних (інноваційних) лікарських засобів для пацієнтів. Голова Комітету нагадав, що згідно із Законом України від 30.03.2020 р. № 539-IX МОЗ надано право укладати ДКД із заявником, а у 2021 р. — відповідно до Закону України № 1756-IX дозволено, але тимчасово, до 31.12.2023 р., закуповувати ці ліки без застосування електронних торгів, встановлених Законом України «Про публічні закупівлі».

Відтак проєктом закону № 9428 пропонується закріпити у законодавстві на постійній основі норму щодо можливості закупівлі інноваційних ліків за ДКД без застосування механізму електронних торгів.

Комітет підтримав цей проєкт закону та запропонував Комітету Верховної Ради України з питань економічного розвитку, який є головним з його підготовки до розгляду Верховною Радою, рекомендувати Парламенту за результатами розгляду законопроєкту у першому читанні прийняти його за основу і в цілому як закон. «За» проголосували 8 народних депутатів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!