«ФармЕксперт 2023»: бачення, функції та джерела фінансування нового органу державного контролю

Заручившися потужною підтримкою проєкту «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID), та Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України вже розпочало шлях створення УМА — нового незалежного державного органу зі спеціальним статусом, що відповідатиме за реєстрацію та контроль за ринком ліків, медичних виробів та косметичної продукції.

Заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко презентувала присутнім дорожню карту створення УМА: її місію, візію, структуру, цінності та функції, джерела фінансування, очікування щодо строків початку роботи.

Говорячи про візію УМА, яка полягає у становленні взір­цевого регуляторного органу для людей і учасників фармацевтичного ринку, заступниця міністра звернула увагу на такий важливий аспект, як партнерство. Оскільки Україна знаходиться на шляху до ЄС, важливим аспектом є розвиток партнерства з регуляторними органами європейського та світового рівнів.

Бачення УМА з боку МОЗ України зводиться до того, що вона має бути незалежною, прозорою, сильною, фінансово спроможною та євроорієнтованою (таблиця).

«Закон, який дає старт УМА, вступає в дію через 30 міс після закінчення воєнного стану. Проте важливо вже зараз розпочинати зміни, не чекати закінчення війни. Важливо вже внести зміни до Закону «Про лікарські засоби», якими передбачити чіткі строки введення його в дію і створення нового органу державного контролю — УМА», — зауважила М. Слободніченко.

Після цього розпочнеться перехідний період для передачі функцій ДЕЦ новому органу та налаштування всіх нових процедур. По закінченню пере­хідного періоду новий орган державного контролю зможе розпочати повноцінну роботу. Передбачається, що новостворений орган об’єднає функції з:

• державної реєстрації лікарських засобів;
• технічного регулювання медичних виробів та косметичної продукції;
• експертизи у сфері реєстрації ліків та матеріалів клінічних досліджень;
• фармаконагляду;
• усіх повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), зокрема контролю, нагляду і ліцензування.

З основними результатами, напрямами та обсягами роботи Держлікслужби та її потенціалом у системі єдиного регуляторного органу учасників форуму ознайомив її очільник Роман Ісаєнко.

У Держлікслужбі запроваджені європейські моделі державного контролю обігу лікарських засобів. Інспектування державними інспекторами учасників ринку на відповідність вимогам усіх належних практик, а саме:

• Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
• Належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP);
• Належної дистриб’юторської практики (Good distribution practice — GDP);
• Належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice — GPP).

Україна в особі Держлікслужби представлена в таких міжнародних організаціях, як:

• Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S). Голова Держлікслужби на постійній основі бере участь у засіданнях відповідно до постанови КМУ від 13.09.2002 р. № 1371 «Про порядок участі центральних органів виконавчої влади у діяльності міжнародних організацій, членом яких є Україна»;
• Європейська комісія з фармакопеї. Відповідно до Указу України від 18.11.2020 р. № 504/2020 «Про делегацію України для участі у засіданнях Європейської комісії з фармакопеї» голова Держлікслужби очолює делегацію України в Європейській комісії з фармакопеї та на постійній основі бере участь у її засіданнях. Відбувається постійна участь Держлікслужби в заходах (засіданнях та експертних групах) із належного виконання зобов’язань країни — члена Європейської Фармакопеї, передбачених Конвенцією про розробку Європейської фармакопеї. Загальні статті та монографії Європейської фармакопеї використовують для актуалізації текстів Державної фармакопеї України;
• Комісія з наркотичних засобів;
• Міжнародний комітет з контролю за наркотиками (International Narcotics Control Board — INCB);
• Комітет сторін Конвенції Ради Європи щодо підробок медичної продукції та подібних правопорушень, що становлять загрозу громадському здоров’ю (Конвенція MEDICRIME).

Міжнародна співпраця Держлікслужби на постійній основі також проводиться з:

• EMA;
• Європейським директоратом з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM). Держлікслужбою забезпечено представництво України в Комітеті експертів з питань класифікації лікарських засобів відносно їх постачання (CD-P-PH/PHO) EDQM; у Комітеті експертів з питань стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики і фармацевтичної допомоги (CD-P-PH/PC) EDQM та участь у засіданні Європейського комітету з косметики та здоров’я споживачів (CD-P-COS);
• Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). На виконання резолюції ВООЗ (стосовно створення механізму спільної діяльності держав-членів з метою поглиблення міжнародного співробітництва у сфері неякісної/підробленої/неправильно промаркованої/фальсифікованої/контрафактної медичної продукції) Держлікслужба здійснює обмін інформацією зі штаб-квартирою ВООЗ у м. Женева (Швейцарія) у межах глобальної системи ВООЗ з термінового реагування на випадки виявлення неякісних/підроблених/неправильно маркованих/фальсифікованих/контрафактних лікарських засобів. У Держлікслужбі визначено контактну особу щодо обміну інформацією з ВООЗ, ЕМА та регуляторними органами у сфері контролю якості препаратів країн стосовно виявлених на території України неякісних та фальсифікованих ліків та створено неперсоніфіковану електронну адресу [email protected] для оперативного обміну інформацією з міжнародними організаціями.

За 2023 р. на порталі ВООЗ Держлікслужбою розміщено інформацію щодо 105 випадків виявлення лікарських засобів невідповідної якості, зокрема і незареєстрованих, або повідомлень щодо реалізації препаратів, ввезених контрабандним шляхом. Також за 2023 р. Держлікслужбою направлено 62 термінових сповіщення (Rapid Alert) щодо ліків невідповідної якості, обіг яких заборонено розпорядженнями в Україні.

На сьогодні кадровий склад центрального апарату Держлікслужби становить 138 фахівців та 422 у складі територіальних органів. У структурі Держлікслужби є державні підприємства, серед яких — ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», яка пройшла перекваліфікацію ВООЗ та отримала Атестат EDQM. Найважливішим наслідком атестації є приєднання Лабораторії до системи Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network — GEON), яка існує в Європі вже протягом 18 років і об’єднує близько 80 лабораторій з 30 країн. Ці лабораторії беруть постійну участь у спільних програмах та заходах міжнародних інституцій, організованих ВООЗ, Європейською Фармакопеєю, EDQM та Фармакопеєю США.

Говорячи про перспективи створення єдиної національної мережі лабораторій з контролю якості лікарських засобів, Р. Ісаєнко поінформував про створення 6 міжрегіо­нальних лабораторій. «Це сконцентрує кадровий потенціал, обладнання для створення сучасних якісних і потужних лабораторій і надасть можливість підвищити організацію та якість лабораторного контролю», — підкреслив він.

Голова Держлікслужби запевнив, що за необхідності буде зроблено все можливе для планомірної та послідовної передачі до нового органу функцій з контролю якості лікарських засобів, підтвердження умов виробництва препаратів вимогам GMP тощо. Це допоможе не допустити регуляторних потрясінь для фармацевтичної галузі та буде збережено кадровий потенціал для майбутнього органу державного конт­ролю. Зокрема, Р. Ісаєнко наголосив, що буде збережено інституцію українського GMP/GDP-інспекторату — одну з ключових складових для успішної європейської інтеграції віт­чизняної фармацевтичної галузі та системи охорони здоров’я загалом.

«Як відомо, процеси реформування галузі потребують консолідації зусиль, послідовної політики, узгодженої координації, співпраці з усіма зацікавленими сторонами, достатнього часу на обговорення», — продовжив директор ДЕЦ Михайло Бабенко.

Передбачається, що до УМА перейдуть усі функції ДЕЦ у сфері допуску лікарських засобів на український ринок, зокрема:

• експертиза матеріалів реєстраційного досьє на препарати, що подаються на державну реєстрацію, внесення змін та перереєстрація;
• експертна оцінка майстер-файлу на плазму на лікарський засіб, що вироблений в Україні;
• післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами та аудит систем фармаконагляду;
• експертиза матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів;
• експертиза матеріалів клінічних досліджень тканинних і клітинних трансплантатів (як засобів передової терапії);
• реєстрація та аналіз повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції на досліджуваний лікарський засіб;
• здійснення аудиту доклінічного вивчення та клінічного аудиту клінічних досліджень лікарських засобів;
• адміністрування Державного реєстру лікарських засобів України;
• лабораторний контроль якості препаратів та медичних імунобіологічних ліків.

Головними викликами на шляху до створення та функціонування УМА, на думку очільника ДЕЦ, є збереження експертного потенціалу (200 вузькопрофільних експертів, 500 співробітників), збереження безперервного доступу пацієнтів до якісних, безпечних та ефективних ліків, збереження безперервності надання експертних послуг та функціонування баз даних з метою недопущення проблем ринку.

Також М. Бабенко окреслив проблемні питання перехідного періоду. Насамперед це завершення всіх експертних робіт, що наразі тривають у ДЕЦ. Передача його архіву нормативно врегульована і довготривала процедура, яка потребує часу і фінансування. На сьогодні в 6 офісно-складських приміщеннях ДЕЦ зберігається документаційний фонд, який налічує майже 540 тис. справ, що є одним з найбільших в Україні архівів. Також важливо забезпечити безперебійну роботу під час передачі баз даних — Державного реєстру лікарських засобів України, автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду й електронної інформаційної автоматизованої системи «Фармакорішення». У контексті кадрового забезпечення новоствореної УМА передбачається, що частина висококваліфікованих співробітників на конкурсній основі чи іншим, визначеним законодавством способом, будуть залучені до роботи в агенції, а частина залишиться працювати в ДЕЦ з тим, щоб завершити розпочаті раніше процедури. Передача майна (будівель, земельних ділянок, лабораторій) може відбутися лише після створення УМА і визначення правового статусу ДЕЦ (ліквідація/реорганізація тощо).

Наостанок М. Бабенко висловив впевненість у тому, що вітчизняна фармацевтична галузь і надалі розвиватиметься, демонструючи прагнення до удосконалення, високий експертний та науковий рівень та потенціал. «Створення УМА — це не лише нові виклики, а й новий імпульс та європейські перспективи для розвитку ДЕЦ. Тому наше основне завдання — зробити все можливе, щоб пацієнти та всі учасники ринку не відчули збоїв роботи системи та погіршення доступу до лікарських засобів», — резюмував М. Бабенко.

Клінічні дослідження: готовність до змін та очікування від створення органу державного контролю

У межах третього блоку «Думки гравців ринку щодо створення ОДК» за модераторства Івана Вишнивецького, голови ГО «Українська асоціація клінічних досліджень», відбулася дискусійна панель, присвячена впливу створення нового органу на галузь клінічних досліджень в Україні.

На думку І. Вишнивецького, ця галузь фармацевтичної індустрії постраждала найбільше від повномасштабного вторгнення росії в Україну. У 2023 р. розпочалося лише 36 нових клінічних досліджень лікарських засобів, тоді як у 2021 р. ця кількість сягала більше 300.

Національне законодавство може дати Україні до вступу в ЄС дуже широкі можливості для розвитку глобальних і локальних клінічних досліджень препаратів. На цьому наголосила Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації.

Місія головного регулятора ЄС — ЕМА полягає у сприянні наукової досконалості в оцінці та нагляді за лікарськими засобами на користь громадського здоров’я та здоров’я тварин у ЄС. «Якщо ми беремо за приклад ЕМА, то також маємо в нашому новому регуляторному органі створити умови, які відповідатимуть тим вимогам та місії, які закладені ЕМА, і Україна як майбутня країна ЄС має вже зараз орієнтуватися на ці цінності», — зазначила І. Магдік.

Говорячи про основні задачі в галузі клінічних досліджень, які стоять перед Україною при створенні і запуску органу державного контролю, експертка виокремила наступні:

• стратегічна задача — відновити і підвищити конкурентоздатність України для залучення і проведення міжнародних клінічних досліджень інноваційних препаратів з початком функціонування нового регуляторного органу і Закону Украї­ни «Про лікарські засоби»;
• створити в Україні кращі, ніж у країнах ЄС, умови для затвердження, початку і проведення клінічних досліджень інноваційних препаратів. Розробити і впровадити програми сприяння проведенню клінічних досліджень усіх фаз (1–3), зокрема і ранніх фаз;
• впровадити найліпші практики ЕМА та країн ЄС для участі України в розробці інноваційних ліків;
• зберегти, підвищити рівень та наростити експертний потенціал України для підвищення конкуренто­здатності нового регуляторного органу серед країн ЄС. Це важливо робити вже зараз у контексті того, що вступ Украї­ни в ЄС передбачатиме імплементацію Регламенту 536/2014 і проходження централізованої процедури проведення клінічних досліджень. Зважаючи на те, що спонсор обирає країну-доповідача, наша задача — уже зараз створити такі умови, щоб Україну обирали доповідачем у більшості випадків;
• впровадити в роботу нового регуляторного органу сучасні технічні можливості, мінімізувати бюрократію для максимальної ефективності і прискорення — повна цифровізація без паперового супроводу (подання, комунікація, надання рішення про проведення досліджень, візуалізація етапів процедури тощо);
• надати можливість МОЗ впроваджувати новітні технології в практику проведення клінічних досліджень через підзаконні нормативно-правові акти.

Які ж очікування представників галузі клінічних досліджень від нового органу державного контролю?

При створенні органу має бути збережена спадковість експертизи, тобто підготовленість спеціалістів; повна цифровізація всіх процесів; встановлення адекватних тарифів — вартість експертизи на основі справедливої ринкової вартості, що співставна з вартістю у країнах-конкурентах; чіткість і зрозумілість вимог.

На етапі перехідного періоду має бути чітка комунікація із заявниками/спонсорами щодо планів створення та запуску органу, строків, зміни процесів. Мають бути організовані навчальні семінари для заявників щодо переходу та роботи в нових умовах. Мінімальний перехідний період, безперервність експертизи та затвердження.

Під час функціонування нового органу має бути дотримано суворе виконання строків затвердження клінічних досліджень/суттєвих поправок. Забезпечення якісної комунікації — двостороннього діалогу та створення і функціонування науково-консультаційного напряму для планування та розробки досліджень.

«Нам потрібно не тільки відновити галузь клінічних досліджень, нам потрібно побудувати підґрунтя для того, щоб вона отримала таку конкурентну перевагу, щоб стати більше в сучасному світі, ніж була до початку повномасштабного вторгнення росії в Україну», — продовжив І. Вишнивецький.

«Якщо новий орган державного контролю буде побудований за озвученими заступницею міністра принципами, то це буде успішним кроком для ефективної роботи як самої агенції, так і галузі клінічних досліджень зокрема, — наголосила операційний менеджер клінічних досліджень компанії Pfizer Ірина Андрєєва. — Той безцінний досвід, який накопичений у нашій країні, — знання локальних умов, — це одна складова успіху. Сьогодні ми почули про те, що ЕМА та національні органи країн ЄС готові допомогти Україні вибудувати свій регуляторний орган у рекордні строки задля ефективної інтеграції в систему ЄС».

Віталій Сольський, директор проектного менеджменту «Фортреа Девелопмент Україна», кандидат медичних наук, вважає, що створення чогось нового, і в цьому разі нового регуляторного органу — це унікальна можливість зробити краще, ніж було і, навіть, краще, ніж в Європі. «Не треба думати, що в Європі все ідеально… Нам потрібно зробити все, щоб до нас приходило набагато більше досліджень, адже навіть до початку війни кількість досліджень на душу населення в Україні була в десятки разів меншою, ніж у більшості країн ЄС та США. Тобто і до війни Україна не була найбільш популярною країною серед спонсорів клінічних досліджень. А зараз через війну переконати іноземних спонсорів, щоб вони йшли в Україну, дуже важко, навіть при тому, що багатьом з них добре відомо про високу якість роботи і швидке залучення пацієнтів у дослідження в нашій країні. Для того щоб у нас були якісь козирі й переваги, і зараз, і після закінчення війни, які ми могли б використовувати, нам потрібно починати з того, щоб ми покращували всю систему подачі й затвердження клінічних досліджень в Україні», — зазначив експерт, додавши, що зараз у нас з’явилася унікальна можливість при створенні нового органу переймати все найліпше, що є, і нарощувати темпи та покращувати якість послуг.

Мабуть, найбільш важливий аспект — доступ пацієнтів до клінічних досліджень. За словами В. Сольського, вони зацікавлені в участі. Наприклад, багато онкохворих українців не мають доступу до передової інноваційної терапії. І саме клінічні дослідження дають можливість отримати інноваційні обстеження і лікування на безкоштовній основі. Крім того, галузь клінічних досліджень є дуже важливою з точки зору української економіки та сприяє надходженню інвестицій.

Про готовність виробників, дистриб’юторів та аптечного сегменту до регуляторних змін та очікування від нового органу державного контролю, його кадрове забезпечення розповімо в наступній, фінальній частині циклу публікацій, присвячених перебігу міжнародного форуму «ФармЕксперт 2023. Орган державного контролю у фармацевтичній галузі — початок великого шляху».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!