Новий орган державного контролю: очікування та побоювання операторів ринку

Виробники

Євроінтеграційні напрямки впливу на структуру споживання препаратів представив Сергій Іщенко, СPO компанії Proxima Research International.

Річний обсяг роздрібного та госпітального споживання лікарських засобів на душу населення в Україні в декілька разів менший порівняно з європейськими країнами за підсумками 2022 р. «Процес євроінтеграції може нас наблизити до того рівня, на якому споживаються ліки в розвинених західних країнах», — припустив експерт.

Тривалий час спостерігається зростання частки Rx-препаратів як у грошовому, так і натуральному вираженні, що є нормальною тенденцією, враховуючи, що в країнах ЄС цей показник ще вище. Тож євроінтеграційні процеси також мають вплинути на збільшення в Україні частки рецептурних лікарських засобів у роздрібному сегменті.

С. Іщенко звернув увагу на суттєве збільшення протягом останніх 4–5 років частки дієтичних добавок у структурі «аптечного кошика», яка становить більше 10% у грошовому вираженні. Однак, якщо регуляторне поле стане більш «жорстким» для цієї категорії товарів, то лікарські засоби поступово «витіснятимуть» її в межах євроінтеграційних процесів.

Але, мабуть, найважливіше, чого варто очікувати від євро­інтеграційних процесів, — збільшення частки споживання оригінальних лікарських засобів в умовах наближення регуляторних вимог до вимог ЄС, запровадження «фармацевтичного безвізу» та євроінтеграційних процедур. Наразі ж український ринок є ринком брендованих генериків, які займають найбільшу частку (36%) за кількістю споживання.

Вітчизняні виробники готові до нових змін, які відбуваються на фармацевтичному ринку. На цьому наголосив заступник генерального директора з питань розвитку, спів­праці з міжнародними організаціями та розробки нових препаратів Групи компаній «Лекхім» Михайло Ренський, представник Громадської організації «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України», що об’єднує майже 80 вітчизняних виробників препаратів.

Водночас, враховуючи попередній вдалий досвід роботи як ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), так і Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), важливо зберегти експертність і ефективність в питаннях, пов’язаних з реєстраційними та дозвільними процедурами в процесі створення нового органу державного контролю.

Сам процес формування і старту роботи органу має бути поступовим і зваженим, з поетапним розширенням його функцій, наприклад, пов’язаних з регулюванням ринку ветеринарних препаратів.

Ще один важливий аспект — формування Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України справедливої оплатної політики. «Сьогодні експертиза і реєстрація на досить високому рівні, але набагато дешевша порівняно із західними європейськими країнами. Ми б не хотіли, щоб ці ціни зрівнялися», — зауважив М. Ренський.

Власне бачення концепції нового органу державного контролю з точки зору сучасного проєктного менеджменту, у межах якої мають бути чітко сформульовані місія, бачення, цінності, задачі та функції органу, представив директор ТОВ «Артеріум ЛТД» Сергій Сур.

Невизначеним лишається питання регулювання новим органом державного контролю ринку ветеринарних лікарських засобів. «Поки що поточними нормативними документами не передбачено, що орган державного контролю регулюватиме цей напрямок. Але є кілька аспектів, які вказують на користь такого рішення», — зауважив експерт, конкретизувавши, що такими аспектами є майже аналогічні вимоги до якості та безпеки ветеринарних ліків як і до препаратів для людини; Конвенція Ради Європи про фальсифікацію медичних виробів та подібні злочини, що загрожують здоров’ю населення (Конвенція MEDICRIME), поширюється також на ветеринарні ліки; майбутній вступ України в ЄС і впровадження європейських підходів до регулювання цього ринку.

Запровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) — одна з ключових вимог ЄС для отримання Україною фармацевтичного безвізу, тобто можливості взаємного визнання результатів інспектувань щодо відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Водночас, за словами Євгенії Піддубної, голови Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорки з корпоративних комунікацій Акціонерного товариства «Фармак», до питання впровадження eCTD-формату і владі, і бізнесу потрібно підходити дуже зважено та раціонально. Тому СУП виступає з пропозицією щодо того, аби з 2025 р. запровадити обов’язковий формат eCTD для нових лікарських засобів, які подають на державну реєстрацію, а з 2028 р. — для всіх інших. Тобто пропонується до 2028 р. залишити змішаний формат подачі документів, щоб зробити процес переходу на обов’язковий eCTD-формат поступовим і плавним.

У СУП підтримують ідею створення нового регуляторного органу, оскільки це також одна з вимог ЄС для впровадження фармацевтичного безвізу. За проведеними і поданими МОЗ розрахунками СУП, фармацевтичний безвіз має позитивно вплинути на українську економіку, сприяти зростанню експорту фармацевтичної продукції в ЄС щонайменше на 30% у грошовому вираженні, створенню нових робочих місць, а також доступності ліків європейського стандарту якості для українських пацієнтів.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine), детально зупинився на відкритих питаннях у контексті створення органу державного контролю, а також окреслив основні виклики, побоювання та очікування зарубіжних виробників, пов’язані зі створенням нового органу.

Відтак, усі очікують, що створення єдиного органу державного контролю суттєво підвищить ефективність та оперативність самого процесу державного контролю, а також здешевить його для учасників ринку. Це також має спростити процедури та обмін інформацією як для учасників ринку, так і для фахівців органу, оскільки всі процеси із використанням сучасних технологій будуть сконцентровані в одному місці. Цифровізація процесів державного контролю також дозволяє уникнути зайвих контактів і, відповідно, корупційних ризиків. Фокус контролю має бути переведений на регіональний рівень із спроможністю контролювати роздрібний сегмент.

Серед викликів і побоювань індустрії у зв’язку з процесами, пов’язаними зі створенням нового органу контро­лю, наступні:

• значне ускладнення і уповільнення процесу державного контролю;
• зростання вартості системи контролю і процедур контролю;
• хаотичний процес контролю протягом перехідного періоду, що може негативно вплинути на поточну діяльність бізнесу;
• залишення фокусу контролю тільки на рівні виробників;
• ризик повної деградації реального контролю роздрібного сегменту та спроможності органу контролювати ситуацію на місцях.

Говорячи про структуру і функціонування нового органу державного контролю, В. Ігнатов зупинився на декількох важливих аспектах. Має бути чітке розуміння розмірів нашого ринку і можливості утримувати систему державного контролю. «Тобто розмір ринку — це можливість заплатити за систему контролю», — уточнив він. Регуляторна та цифрова трансформація процесу державного контролю — це основа конкурентоздатності українського фармацевтичного ринку. Структура і чисельність органу державного контролю має бути сфокусована на ефективності, простоті та економності процесу контролю.

Тільки одночасний запуск повної структури та функціоналу органу державного контролю дозволить реалізувати процес трансформації, закладений у новому Законі «Про лікарські засоби». «Тимчасові рішення» та суттєвий перехідний період — шлях до збереження існуючої системи та дискредитації реформування державного контролю у сфері обігу препаратів. Також на першому етапі має бути чітке обмеження кількості підконтрольних ринків (наприклад ринків лікарських засобів та медичних виробів). «Краще починати з невеликого об’єму, напрацювати модель. Якщо вона буде достатньо цифровізована, а процедура — налагоджена, масштабування відбуватиметься фактично без проблем, тільки розширюватиметься група залучених експертів», — додав В. Ігнатов.

Заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко поінформувала про те, що орієнтовно в січні 2024 р. на громадське обговорення планується винести проєкт Положення про новий орган державного контролю. Для обговорення конкретних питань будуть організовані зустрічі із представниками професійних асоціацій. «Ми вже почали напрацьовувати нормативно-правові акти, частина з яких набуде чинності одночасно із введенням в дію положень Закону «Про лікарські засоби» для того, щоб не зупинилися певні реєстраційні процедури», — зазначила вона.

Дистриб’ютори, аптечні мережі, фармацевти, оператори ринку медичних виробів

Фахова дискусія відбулася за модераторства Євгенії Лук’янчук, керівника видання «Щотижневик АПТЕКА», яке виступило головним інформаційним партнером заходу.

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Держлікслужбі, окреслила виклики та можливості для вітчизняних дистриб’юторів в умовах зміни правил гри.

Серед першочергових викликів, які можуть постати перед операторами ринку, експерт назвала введення в дію нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Для належного функціонування органу державного контролю потрібні відповідні нові нормативно-правові акти та оновлення діючих. Враховуючи особливості та масштаб нового органу, положення відповідних документів мають бути ретельно напрацьовані та вчасно введені в дію для забезпечення безперервної роботи операторів фармацевтичного ринку. При напрацюванні таких нормативно-правових актів дуже важливою є комунікація нового органу з операторами ринку. Відповідно, якщо планується змінити дату введення в дію положень нового закону, має бути передбачений достатній перехідний період для розробки підзаконних нормативно-правових актів та впровадження нових вимог, що регулюватимуть обіг фармацевтичного ринку. Ринок повинен мати достатньо часу адаптуватися до змін, адже новий закон змінює політику державного контролю якості лікарських засобів та їх імпорту.

Запроваджуються паралельний імпорт, верифікація лікарських засобів, брокерство, щорічні внески операторів фармацевтичного ринку на реалізацію заходів державного контролю. Важливим є питання щодо кваліфікаційних вимог, базової освіти, рівня знань та досвіду фармацевтичних інспекторів нового органу — яким документом повин­ні бути затверджені такі вимоги?

Перестороги та готовність національного аптечного ритейлу до виконання європейських вимог представив директор ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України Володимир Руденко. Він зупинився на наступних важливих аспектах роботи органу державного контролю:

• у межах функціонування органу потрібно більше інформувати про роль аптек та чітко визначити, на яких правових засадах вони здійснюють свою діяльність;
• ідея створення абсолютно нового органу та початок роботи в цьому напрямку є важливим євроінтеграційним етапом. Однак, його створення не має обмежитися зміною назв 2 уже діючих органів на одну;
• орган повинен буде мати як політичну волю, так і фізичну спроможність контролювати весь фармацевтичний ринок, зокрема ліцензіатів, а також виявляти тих недобро­совісних суб’єктів, які здійснюють обіг ліків без відповідної ліцензії тощо;
• фінансова забезпеченість працівників органу державного контролю та загалом самого органу має бути на належному рівні;
• орган не повинен займатися будь-якою комерційною діяльністю задля власного забезпечення. Фінансування має відбуватися за рахунок державного бюджету. Також варто розглянути можливість створення при органі окремих підприємств, які займатимуться господарсько-розрахунковою діяльністю.

Що стосується фінансування майбутнього органу, то, за словами М. Слободніченко, згідно із Законом України «Про лікарські засоби» він зможе отримувати кошти від суб’єктів ринку за виконання своїх функцій. Відповідно до українського законодавства, орган державного конт­ролю зі спеціальним статусом матиме можливість отримувати кошти за проведення робіт, передбачених його функціоналом, та спрямовувати їх на заробітну плату, розвиток, посилення своїх спроможностей тощо.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP), презентував власне бачення оптимальної моделі аптечної справи майбутньої післявоєнної України, яка відповідає моделям різних країн ЄС. Він зауважив, що фундамент такої моделі має закладатися у класифікації аптек, а саме громадські, госпітальні, військові та аптеки надзвичайних ситуацій. Усі 3 моделі мають бути побудовані на мотиваційних, а не комерційних принципах (тобто метою має бути не лише отримання прибутку), з дотриманням вимог Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).

Для того аби реалізувати вказані моделі та принципи, необхідно, зокрема:

• внести зміни до Податкового кодексу України в частині зниження розміру податку на додану вартість на ліки, виготовлені в умовах аптеки з 20 до 7%;
• розробити та ухвалити закони «Про фармацевтичну діяльність», «Про самоврядування медичних професій» (прим. ред.: 19 грудня Уряд підтримав проєкт закону «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні». Надалі він подаватиметься до Парламенту на реєстрацію та виноситиметься на розгляд народними депутатами);
• ухвалити на підзаконному рівні акти щодо створення національного реєстру фармацевтичних працівників та щодо запровадження інституту допуску до професії, делегувавши професійним громадським організаціям право видавати індивідуальні ліцензій на надання фармацевтичних послуг;
• внести зміни до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів у частині адаптації до законодавства ЄС, яке регулює відпуск ліків з аптечних закладів;
• затвердити перелік та вартість фармацевтичних послуг, що надаються фармацевтичними працівниками в аптеках різних форм власності тощо.

Президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик висловив перестороги, з точки зору операторів ринку медичних виробів, щодо створення нового органу. Так, наразі у Державному бюджеті України не передбачено статтю витрат на створення органу державного контролю. Водночас, належне фінансування є одним із факторів успішного проведення тієї чи іншої реформи. Тож проводити реформування системи/створювати нові органи за відсутності фінансування нераціонально. Питання достатнього кадрового ресурсу також є важливим аспектом, який варто враховувати під час створення нового органу.

Кадрове забезпечення роботи органу державного контролю

Підсумкова фахова дискусія в межах форуму присвячена кадровим питанням та рівню підготовки фахівців для фармацевтичної галузі, потребам ринку і можливостям закладів вищої освіти готувати професіоналів.

Новий орган державного контролю також потребуватиме нових професійних кадрів. На думку модератора дискусійної панелі Костянтина Косяченка, радника директора ДЕЦ України, завідувача кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктора фармацевтичних наук, професора, заслуженого працівника фармації, важливо також зберегти наявний кадровий потенціал.

Професійні кадри потрібні не лише органу державного контролю, а й фармацевтичній галузі у сфері виробництва, клінічних досліджень тощо. Багато вітчизняних фармацевтичних виробників мають свої власні академії, організовують навчання для своїх співробітників.

Певний ризик К. Косяченко вбачає в майбутньому процесі конкурсного набору спеціалістів до органу державного контролю. «Закон «Про державну службу» говорить про те, що це можуть бути не обов’язково фармацевти чи лікарі. Це можуть бути люди з будь-якою освітою, які прийшли на конкурс і які будуть контролювати діяльність ринку», — зауважив він.

Сергій Убогов, начальник Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України, доктор фармацевтичних наук, професор, вбачає серйозний виклик для системи вищої і післядипломної фармацевтичної освіти у тому, що при влаштуванні на роботу спеціаліста перенавчають. «Це говорить про те, що освітні програми мають переглядатися регулярно. І, у принципі, сьогодні це вимога Національного агентства із забезпечення якості вищої освіти — має бути безпосередня взаємодія з радою роботодавців, щоб проводився аналіз стосовно якості підготовки наших кадрів, які працюють в усіх ланках фармації, зокрема і в органах державного контролю якості лікарських засобів», — наголосив він.

МОЗ, зі свого боку, готове приймати пропозиції щодо змін до діючих стандартів вищої та післядипломної освіти і обговорювати їх з Міністерством освіти і науки України для подальшого напрацювання. «І це стосується не тільки вищої освіти, але і післядипломної, тобто й інтернатури, і циклів спеціалізації, якщо треба переглядати програми підготовки», — зазначив С. Убогов, додавши, що для циклів спеціалізації наразі не передбачено типових навчальних програм, як це було раніше. Хоча, на його особисту думку, мають бути примірні програми як певний мінімальний стандарт якості підготовки спеціалістів.

К. Косяченко припустив, що в галузі медицини будуть затверджені професійні стандарти, як це вже відбулося у сфері фармації. Такі стандарти містять вимоги до кваліфікації працівників та їх компетентності, що визначаються роботодавцями і слугують основою для формування професійних кваліфікацій.

«Це ті питання, які стоять сьогодні і перед державою, і перед медициною, і перед фармацією, перед виробниками і перед споживачами», — продовжив В’ячеслав Камінський, ректор Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, доктор медичних наук, професор, академік Національної академії медичних наук України, заслужений лікар України.

Українська федерація професійних медичних об’єднань, Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика разом з МОЗ є співорганізаторами Галузевої ради з розроблення професійних стандартів у сфері охорони здоров’я, яка має визначити стандарти професійної кваліфікації. До роботи Галузевої ради залучені, зокрема, представники роботодавців відповідної галузі. Тож В. Камінський висловив сподівання, що правильний демократичний підхід сприятиме досягненню консенсусу і реальному виконанню тих завдань, які стоять перед Галузевою радою, — розробка 180 професійних стандартів у сфері охорони здоров’я.

На думку Алли Котвіцької, в.о. ректора Національного фармацевтичного університету (НФаУ), доктора фармацевтичних наук, професора, заслуженого діяча науки і техніки України, фахівця і професіонала, можна підготувати фармацевтів і потрібно їх не перенавчати на новому робочому місці, а в правильному напрямку адаптувати до тих виробничих процесів, які вони мають виконувати.

Говорячи про кадрове забезпечення нового органу державного контролю, А. Котвіцька наголосила на тому, що насамперед мають бути визначені організаційна структура та функції такого органу. Виходячи з цього, можна буде визначити перелік освітніх програм, які відповідатимуть на ті чи інші запити. «Безперечно, кількість закладів освіти, яка готує фахівців певного напрямку в Україні, достатня. Тому, я думаю, що можна навіть на конкурсній основі обрати, хто із закладів освіти зможе готувати відповідних фахівців», — додала вона.

Що стосується компетентностей фахівців майбутнього органу, то, звісно, вони так чи інакше будуть збігатися з тими, якими володіють спеціалісти ДЕЦ та Держлікслужби. Водночас, можна окреслити певну концепцію, яка передбачатиме в якихось моментах універсальність, а десь — безперечний, вузькопрофільний напрямок підготовки.

С. Убогов погодився з тим, що важливо цілісно побачити структуру нового органу, фахівці яких рівнів кваліфікації там працюватимуть: управлінський склад, інспектори, фахівці з контролю якості лікарських засобів, медичних виробів, наркотичних засобів тощо. «Я за те, аби ми максимально відходили від формального підходу до навчання, щоб у нас були навчальні курси, цикли тематичного удосконалення, інші заходи безперервного професійного розвитку, але які дійсно підвищують компетентності працівників цього органу… І тут практика й освіта постійно мають іти в ногу: є запит від практики — освіта реагує», — зазначив він.

«Фармацевтичний сектор України — один із найпотужніших промислових секторів, і фахівці в нашій країні мають бути найпотужнішими фахівцями в ЄС, тому збереження кадрового потенціалу і його удосконалення на сьогодні має бути пріоритетом також», — резюмувала М. Слободніченко, зазначивши, що додаткові можливості у вигляді факультативних експертних навчань для українських фахівців також надають Європейська медична агенція (European Medicines Agency — EMA) та Європейська комісія.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!