PRAC винесено рішення щодо застосування вальпроату у чоловіків та розпочато огляд CAR-Т-імунотерапії

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендує проведення запобіжних заходів для лікування пацієнтів чоловічої статі препаратами вальпроату. Ці заходи призначені для усунення потенційно підвищеного ризику розвитку розладів нервової системи у дітей, народжених від чоловіків, які отримували вальпроат протягом 3 міс до зачаття. Розлади нервової системи — це проблеми з розвитком, які починаються в ранньому дитинстві. Препарати вальпроату застосовують для терапії епілепсії та біполярного розладу. У деяких країнах Європейського Союзу (ЄС) вони також дозволені для запобігання розвитку мігрені.

Нові дані про вальпроат

Щоб дійти до цього висновку, PRAC переглянуто дані ретроспективного обсерваційного дослідження, проведеного компаніями, які маркетують цей препарат. Воно виконане в межах зобов’язань, як і попередній огляд застосування вальпроату під час вагітності. Комітет також вивчав дані з інших джерел, зокрема доклінічних (лабораторних) досліджень та наукової літератури, інформацію від пацієнтів та клінічних експертів.

Останні рекомендації PRAC надаються на додаток до обмежень та інших заходів, які вже діють, щоб уникнути впливу вальпроату під час вагітності, оскільки діти, які зазнали його впливу, мають високий ризик вад розвитку.

PRAC також обговорив повідомлення для медичних працівників (direct healthcare professional communication — DHPC) щодо препаратів вальпроату. Зокрема, рекомендовано, щоб лікування вальпроатом у пацієнтів чоловічої статі розпочинав та контролював спеціаліст з терапії епілепсії, біполярного розладу або мігрені. Лікування вальпроатом у пацієнтів чоловічої статі слід регулярно переглядати, щоб визначити, чи залишається воно найбільш прийнятним, особливо якщо пацієнт планує мати дітей.

Початок перевірки безпеки CAR-Т-імунотерапії

PRAC розпочав процедуру розгляду сигналу щодо онкогенезу у зв’язку із застосуванням клітин з химерними рецепторами антигенів (Chimeric Antigen Receptor — CAR-Т). Вторинні злоякісні новоутворення, включаючи Т-клітинну лімфому та лейкемію, про які повідомляли, розвиваються з лейкоцитарних клітин.

6 продуктів CAR-T-клітин схвалені в ЄС:

• Abecma (ідекабтаген виклейцел);
• Breyanzi (лізокабтаген маралеусел);
• Carvykti (цилтакабтагеновий аутолейцел);
• Kymriah (тайзагенлейцел);
• Tecartus (брексукабтаген аутолейцел);
• Yescarta (аксикабтаген цилолейцел).

Ці ліки застосовують для терапії гематобластозів, наприклад В-клітинного лейкозу, В-клітинної лімфоми, фолікулярної лімфоми, множинної мієломи та мантійно-клітинної лімфоми у пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним захворюванням.

Для всіх 6 імунотерапевтичних засобів вторинні злоякісні новоутворення розглядали як важливий потенційний ризик на момент дозволу їх маркетингу із включенням до Планів управління ризиками (Risk Management Plans — RMP). Зараз PRAC розглядає всі наявні докази, зокрема інформацію про 23 випадки різних типів Т-клітинної лімфоми або лейкемії в EudraVigilance — базі даних ЄС про розвиток побічних реакцій на лікарські засоби, і вирішуватиме щодо необхідності вжиття будь-яких регуляторних заходів. Аналогічний розгляд застосовує також Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA)

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!