FDA схвалило перший препарат для зниження ризику розвитку алергії на різні харчові чинники

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило препарат Xolair (омалізумаб) від компанії Genentech для лікування опосередкованої імуноглобуліном Е харчової алергії у дорослих і дітей віком від 1 року для зменшення вираженості алергічних реакцій (тип I), зокрема щодо анафілаксії. Пацієнти, які приймають омалізумаб, повинні продовжувати уникати харчових продуктів, на які у них є алергія. Препарат призначений для багаторазового застосування і не схвалений для негайного екстреного лікування алергічних реакцій, зокрема анафілаксії.

Омалізумаб — це перший, схвалений FDA препарат для зменшення вираженості алергічних реакцій на більше ніж 1 тип їжі після випадкового контакту. Він був спочатку схвалений у 2003 р. для лікування помірної та тяжкої форм персистуючої алергічної бронхіальної астми. Лікарський засіб також схвалений для лікування хронічної спонтанної кропив’янки та хронічного риносинуситу з носовими поліпами у деяких пацієнтів.

За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), майже 6% людей у Сполучених Штатах Америки у 2021 р. мали харчову алергію. Сучасне лікування потребує суворого уникнення харчових продуктів, на які у пацієнта розвивається алергія, і негайного введення епінефрину для терапії анафілаксії в разі випадкового контакту. Схвалений 4 роки тому, Palforzia (порошок арахісового (Arachis hypogaea) алергена-dnfp) — це засіб для пероральної імунотерапії пацієнтів віком 4–17 років для зменшення вираженості алергічних реакцій, але його переваги обмежені алергією на арахіс.

Омалізумаб зв’язується з імуноглобуліном Е (IgE) і блокує зв’язування IgE з його рецепторами. Безпеку та ефективність омалізумабу щодо зменшення вираженості алергічних реакцій у пацієнтів з харчовою алергією встановлено в одному багатоцентровому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 168 дітей та дорослих (віком від 1 року і старше), які мали алергію на арахіс і принаймні 2 інших продукти, зокрема молоко, яйця, пшеницю, кеш’ю, фундук або волоські горіхи.

Дослідники випадковим чином призначали учасникам омалізумаб або плацебо протягом 16–20 тиж. Основним показником ефективності був відсоток суб’єктів, які змогли з’їсти разову дозу (600 мг або більше) білка арахісу (еквівалент 2,5 г арахісу) без розвитку помірного або тяжкого перебігу алергічних симптомів у кінці 16–20-тижневого курсу лікування. З тих, хто отримував препарат, 68% (75 із 110 учасників) змогли з’їсти разову дозу білка арахісу без розвитку помірних або тяжких форм алергічних симптомів (наприклад кропив’янки на всьому тілі, постійного кашлю, блювання) порівняно з 6% (3 з 55 осіб), які отримували плацебо; ці результати є статистично та клінічно значущими для суб’єктів з харчовою алергією. Однак слід зазначити, що 17% учасників, які отримували лікарський засіб, не мали суттєвих змін у переносимій кількості білка арахісу. Як результат, продовження суворого уникнення алергенів усе ще є необхідним, незважаючи на лікування омалізумабом.

Ключовими вторинними показниками ефективності був відсоток пацієнтів, які змогли прийняти разову дозу (1000 мг або більше) білка кеш’ю, молока або яйця без розвитку помірних або тяжких форм алергічних симптомів наприкінці 16–20 тиж курсу лікування. Для кеш’ю у 42% (27 із 64 осіб), які отримували препарат, досягнуто цієї кінцевої точки порівняно з 3% (1 із 30 пацієнтів), які отримували плацебо. Для молока у 66% (25 із 38 осіб), які отримували омалізумаб, досягнено цієї кінцевої точки порівняно з 11% (2 з 19), які отримували плацебо. Для яєць у 67% (31 із 46 суб’єктів), які отримували препарат, досягнено цієї кінцевої точки порівняно з 0% із 19, які отримували плацебо. У результаті лікування омалізумаб схвалено для певних пацієнтів з 1 або кількома IgE-опосередкованими харчовими алергіями.

Найчастіші побічні ефекти, які відмічали, включали реакції в місці ін’єкції та лихоманку. Препарат постачається з певними застереженнями, такими як анафілаксія, злоякісні пухлини, лихоманка, біль у суглобах, висип, паразитарна інфекція та відхилення лабораторних тестів.

Препарат отримав позначення «Пріоритетний розгляд» (Priority Review) і «Проривна терапія» (Breakthrough Therapy) за цим показанням.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!