Когда на карте — репутация компании

ABPI — отраслевая ассоциация производителей, члены которой поставляют 80% рецептурных препаратов, используемых Национальной службой здравоохранения (www.abpi.org.uk). Зная это, нетрудно представить себе значимость этой организации и желательность членства в ней, дающего возможность оказывать реальное влияние на отраслевую политику. В скором времени исполнится 50 лет с тех пор, как члены ABPI пользуются собственным кодексом, а последние 15 лет обучением, консультированием по поводу его применения и работой с жалобами занимается Управление по кодексу работы с рецептурными лекарственными средствами (The Prescription Medicines Code of Practice Authority — PMCPA). Общеевропейский кодекс (устанавливающий минимальные требования, которые ассоциациям-членам следует отразить в  своих) Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) был принят только в 1991 г. Более долгую историю (с 1981 г.) ведет имеющий аналогичное значение кодекс Международной федерации производителей фармацевтической продукции и их ассоциаций (International Federation of Pharmaceutical Manufacrures and Associations —IFPMA). Если ассоциация, присоединившаяся к  международному кодексу, не имеет собственного, IFPMA, в отличие от EFPIA, сама рассмотрит жалобу и  вынесет решение. Наконец, совсем уж недавно (в 2002 г.) своим кодексом обзавелась Ассоциация исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA).

Итак, действующий в  Объединенном Королевстве кодекс ABPI — один из самых старых, и потому особенно интересен. Читателям, желающим ознакомиться с аналогичными документами, принятыми другими европейскими странами, рекомендуем посетить сайт www.efpia.eu.

Ни PhRMA, ни IFPMA, ни тем более EFPIA, которая вообще не рассматривает обращений, связанных с нарушениями кодекса, не предоставляют столь исчерпывающей информации о работе с жалобами, как ABPI. На сайте PMCPA доступны годовые отчеты, подробные отчеты о случаях, рассмотрение которых закончилось, и  сообщения о текущих случаях. Отчет о случае — это занимающий несколько страниц документ с изложением жалобы, ответа компании, предоставленные сторонами дополнительные материалы (пояснения) и заключения группы экспертов PMCPA. Из отчета за 2007 г. узнаем, что PMCPA получило за этот год 127 жалоб, рассмотрены 122 случая, при этом принято 295 отдельных заявлений (allegations). В 28 случаях жалобы были поданы фармкомпаниями, в 57 — профессионалами здравоохранения (их подают также другие организации, частные лица, директор PMCPA, в том числе по материалам СМИ, и т.д.). Средняя продолжительность работы PMCPA с жалобой составила 10 нед, причем на случаи, рассмотрение которых завершалось на уровне экспертной группы, уходило около 7,9 нед, апелляционного совета — 18,6 нед. Количество решений экспертной группы, подвергшиеся апелляции, составило 52, из них 12 — успешно. В 61% случаев, рассмотренных в 2007 г., были выявлены нарушения кодекса. Один случай, рассмотренный в том же году, потребовал аудита PMCPA процедур компании, еще 4 касались случаев, решение по которым принято в 2006 г.

Жалобы могут быть поданы анонимно; таких в 2007 г. насчитывалось 15. Интересно, что PMCPA сохраняет в  конфиденциальности имена заявителей, не являющихся представителями фармотрасли. Даже если у компании-ответчика возникает необходимость идентифицировать обратившееся с  жалобой лицо, PMCPA сделает это только с его согласия.

Бюджет PMCPA, подотчетной Управляющему совету ABPI, который также назначает сотрудников этой организации, составляет порядка 1 млн фунтов (точные цифры есть в  годовых отчетах). Источники финансирования — это ежегодные целевые взносы членов ABPI (3–24 тыс. фунтов в зависимости от размеров компании), плата за рассмотрение случаев (2,5 и 3,5 тыс. фунтов от являющихся и не являющихся членами ABPI компаний, соответственно, если ими были нарушены правила кодекса или безосновательно подана жалоба; 10 и 11 тыс. фунтов за неуспешную апелляцию), аудиты и  проведение обучающих семинаров.

Порядок работы PMCPA подробно описан в кодексе. Обращает на себя внимание то, что кворум для заседания экспертной группы — 2 члена PMCPA, не считая директора (или секретаря PMCPA в его отсутствие). Решение принимается большинством голосов (голос директора — решающий). Директор может получать помощь экспертов в любой области; они могут быть также приглашены на заседание, но права голоса не имеют. В отличие от экспертной группы, апелляционный совет PMCPA — многочисленный и  состоит из 21 члена, которых назначает управляющий совет ABPI. Председателя и независимых членов совета (9 позиций) назначают после консультации с Агентством по регулированию лекарственных средств и  продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA). Председателем совета становится независимый юрист, назначаемый сроком на 5 лет. Другими независимыми (от отрасли) членами совета являются 3 врача, 1 практикующий фармацевт, 1 медицинская сестра с правом выписывания рецептов (по согласованию с профессиональными ассоциациями), 1 представитель организации по  защите прав пациентов, 1 член независимой организации, участвующей в информировании о лекарственных средствах, 1 юрист. Отрасль представляют 12 медицинских или исполнительных директоров фармкомпаний, 4 из которых — с медицинским образованием. Поистине английская точность. Кворум на  заседаниях составляют 7 членов (есть определенные требования по представительству) и председатель.

Интересное нововведение появилось в 2006 г. Жалобу от фармкомпании принимают только в том случае, если директор ABPI получил информацию, в том числе подробную письменную (обязательно) о том, что заявитель предупреждал компанию, относительно которой подают жалобу, о намерении это сделать и  предлагал диалог на уровне топ-менеджмента для разрешения проблемы, но предложение было отклонено или переговоры окончились безуспешно. В заявлении должно быть точно указано, какие проблемы удалось решить при помощи диалога, а какие — нет. Если заявитель отказывается выполнить это условие, о случае сообщают председателю апелляционного совета PMCPA, решение которого является окончательным. Такое взаимодействие между компаниями — важный элемент саморегуляции отрасли, как впрочем и сам кодекс, появившийся в силу того, что к  деятельности фармкомпаний предъявляют весьма специфические требования, которые не отражены в  законах и нормативных актах.

Есть еще целое направление в  саморегуляции работы фармотрасли Объединенного Королевства, о котором мы почти ничего не знаем. Это — деятельность ассоциации, представляющей интересы производителей безрецептурных препаратов и пищевых добавок (Proprietary Association of Great Britain — PAGB) (www.pagb.co.uk). Она тоже имеет давнюю историю, берущую начало в 1919 г. Условием членства в PAGB является подача для одобрения всех рекламных материалов, предназначенных для неспециалистов; и этим ассоциация занимается с  момента своего основания (!). Рекламу, направленную на профессионалов здравоохранения, PAGB не одобряет перед распространением, но в  соответствующем кодексе представлены предъявляемые PAGB требования к ней. В 2007 г., после того как была имплементирована Директива 2004/24/EC и стала возможной регистрация по схеме для традиционных продуктов растительного происхождения, появился специальный кодекс по  рекламе этих продуктов. Еще одни интересный документ, разработанный совместно с MHRA, — кодекс по упаковке безрецептурных препаратов. PAGB отмечает, что за предыдущий год не поступило ни одной жалобы относительно подконтрольных ей рекламных материалов. Вот такой уровень самоуправления. Кстати, среди полных членов PAGB — такие гранды СРС-бизнеса, как «Reckitt Benckiser Healthcare», «Procter&Gamble UK», менее крупные компании, а также представители Большой Фармы. n

Дарья Полякова