Проєкт постанови КМУ «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

16 лютого 2024 року набрав чинності Закон, який вводиться в дію 16 серпня 2024 року.

З урахуванням положень Закону, на виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04.03.2024 № 5230/1/1-24 та підпункту 1.8 пункту 1 Плану організації підготовки проектів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», розроблено проєкт постанови, яким пропонується:

створити нормативні умови придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, у визначених законом цілях, зокрема, для посіву маку снотворного для промислових цілей та рослин роду конопель (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування;
встановити сорт та генерацію насіння рослин, що використовується для посіву маку снотворного для промислових цілей та рослин роду конопель (Cannabis) для медичних цілей;
визначити умови придбання насіння рослин, що використовується для посіву маку снотворного для промислових цілей та рослин роду конопель (Cannabis) для медичних цілей у суб’єктів господарювання.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді:

м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей»

Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

Обґрунтування необхідності прийняття акта

16 лютого 2024 року набрав чинності Закон, який вводиться в дію 16 серпня 2024 року.

створити нормативні умови придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, у визначених законом цілях, зокрема, для посіву маку снотворного для промислових цілей та рослин роду конопель (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування;

встановити сорт та генерацію насіння рослин, що використовується для посіву маку снотворного для промислових цілей та рослин роду конопель (Cannabis) для медичних цілей;

визначити умови придбання насіння рослин, що використовується для посіву маку снотворного для промислових цілей та рослин роду конопель (Cannabis) для медичних цілей у суб’єктів господарювання.

Основні положення проєкту акта

Проєкт постанови передбачає встановити порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей.

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України;

Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року;

Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року;

Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року; Закон України від 21 грудня 2023 року № 3528- IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

постанова Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 року № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Службою Безпеки України, Державною регуляторною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з культивування маку снотворного для промислових цілей та конопель для медичних цілей з метою виробництва лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів на територію України.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання	Позитивний	Запровадження механізму придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей. Визначені вимоги до насіння та суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з культивуванням маку снотворного та рослин роду конопель (Cannabis).
Держава	Позитивний	Забезпеченння виконання вимог Закону. Встановлення вимог щодо придбання насіння маку снотворного та рослин роду конопель (Cannabis) для провадження діяльності з культивування та вимог до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати діяльність з реалізації відповідного насіння.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України

Належність проєкту до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта розроблено з метою виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Правовідносини, які є предметом правового регулювання проекту акта, в Європейському Союзі регулюються:

Єдиною Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року (далі — Конвенція ООН про наркотичні засоби);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року (далі — Конвенція ООН про психотропні речовини);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року (далі — Конвенція про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів);

Конвенцією про про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року (далі — Європейська конвенція з прав людини);

Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 273/2004 від 11 лютого 2004 року про прекурсори наркотичних засобів (далі — Регламент 273/2004);

Рекомендацією Ради 2003/488/ЄС від 18 червня 2003 року про запобігання та зменшення шкоди здоров’ю, пов’язаної із наркотичною залежністю (далі — Рекомендація 2003/488/ЄС);

Дозволений вміст тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) в технічних коноплях регулюється Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) від 17 грудня 2013 року № 1307/2013 «Про запровадження правил для прямих виплат фермерам за схемами підтримки в рамках спільної сільськогосподарської політики та про скасування Регламенту Ради (ЄС) № 637/2008 та Регламенту Ради (ЄС) № 73/2009».

Стратегією Європейського Союзу щодо наркотиків 2021-2025 роки (2021/C 102 I/01) (далі — Стратегія ЄС).

Комісія ООН з наркотичних засобів прийняла рішення, зокрема, щодо виключення канабісу і його похідних зі Списку IV Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, куди входять наркотики, що підлягають жорсткому контролю. У той же час, вона зберегла його у Списку I — переліку всіх наркотиків, які підпадають під міжнародний контроль.

Варто зазначити, що Суд ЄС у справі C-663/18 від 19 листопада 2020 року наголосив, що рішення про віднесення речовин до наркотичних засобів має прийматися на підставі наявності науково-доведених фактів прояву ними психоактивного впливу на людину за умови регулярного вживання.

Разом з тим, відповідно до Конвенції ООН про наркотичні засоби, Сторони визнали, що застосування наркотичних засобів у медицині продовжує бути необхідним для полегшення болю і страждань і що повинні бути вжиті належні заходи для задоволення потреб у наркотичних засобах для таких цілей.

У Стратегії ЄС зазначено, що відсутність доступу та доступності контрольованих речовин для медичних та наукових цілей є причиною непотрібних людських страждань, і це не відповідає міжнародним угодам та дотриманню прав людини. У той же час існує реальний ризик неправомірного використання та поширення цих речовин. Отже, використання цих речовин належним чином є ключовим. Потрібно сприяти та впроваджувати збалансований підхід, що фокусується як на системному, юридичному, так і на фінансовому питанні, а також на питанні забезпечення діяльності з розбудови потенціалу та підвищення обізнаності.

Отже, одним із стратегічних пріоритетів Стратегії ЄС визначено забезпечення доступу до послуг лікування та догляду, що передбачає добровільний і недискримінаційний доступ до широкого спектру ефективних послуг, заснованих на фактичних даних, включаючи професійне консультування, психосоціальне, поведінкове та медикаментозне лікування, в тому числі орієнтовану на людину опіоїдну підтримуючу терапію, реабілітацію, соціальну реінтеграцію та програми підтримки відновлення.

У Резолюції Європейського Парламенту 2018/2775 (RSP) від 13 лютого 2019 року, зокрема, наголошується на необхідності усунення Європейською Комісією та державами-членами регуляторних, фінансових та культурних бар’єрів, які перешкоджають науковим дослідженням щодо використання конопель в лікувальних цілях та дослідженням конопель в цілому; перегляду державами-членами національного законодавства щодо використання ліків на основі конопель та надання дозволу на їх застосування у випадках наявності наукових доказів, які свідчать про неможливість досягти такого ж ефекту звичайними ліками, які не викликають звикання.

Відповідно до статей 3, 5, 8 Регламенту 273/2004 деяким установам не обов’язково отримувати ліцензії на використання наркотичних речовин, отримання спеціального дозволу може бути достатнім, однак установа повинна використовувати такі речовини виключно в межах своєї діяльності. Використання наркотичних речових має бути належним чином задокументоване, а в разі виявлення будь-якої підозрілої діяльності, необхідно повідомити відповідні органи.

Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проект акта не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та Кабінету Міністрів України щодо проєкту акта відсутні.

Порівняльно-правовий аналіз

Враховуючи пункти 1–3 Довідки, правовий аналіз не проводився.

Очікувані результати

Реалізація проєкту акта створить нормативні умови придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, у визначених законом цілях, зокрема, для посіву маку снотворного для промислових цілей та рослин роду конопель (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування.

Узагальнений висновок

Проєкт акта не належить до зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правових, та до права Європейського Союзу (acquis ЄС).

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 30.04.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей

Кабінет Міністрів України постановляє:

Установити що:

1) для культивування рослин виду мак снотворний включених до списку № 3 таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — Перелік), суб’єктами господарювання придбавається кондиційне і репродуктивне насіння сортів маку снотворного не нижче першої генерації, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, на договірних умовах у суб’єктів насінництва та розсадництва, занесених до Державного реєстру суб’єктів насінництва та розсадництва;

2) для культивування рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці I Переліку, суб’єктами господарювання придбавається кондиційне і сертифіковане насіння сортів рослин роду конопель (Cannabis) не нижче другої генерації, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, на договірних умовах у суб’єктів насінництва та розсадництва, занесених до Державного реєстру суб’єктів насінництва та розсадництва.

Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2008 р. 1129 «Про порядок придбання кондиційного і репродуктивного насіння для культивування рослин, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей» (Офіційний вісник України, р., № 100, ст. 3320).
Ця постанова набирає чинності з 16 серпня 2024 р.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!