Розпорядження від 20.09.2024 р. № 8943-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.09.2024 р. № 8943-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа від 11.09.2024 № 11_09/2024_01 ТОВ «Кратія ЛТД» щодо виявлення в обігу на території України лікарських засобів виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, що офіційно не ввозились на територію України:

• OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2040223 (вироблений для Молдови);
• OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2060224 (вироблений для Польщі (200 упаковок реалізовані до Хорватії)).

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща:

• OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2040223 (вироблений для Молдови);
• OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2060224 (вироблений для Польщі (200 упаковок реалізовані до Хорватії)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!