Маркуємо ліки по-новому: вводяться в дію нові законодавчі вимоги

18 січня 2025 р. вводиться в дію Закон України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (далі — Закон № 3910-IX), який встановлює нові вимоги до маркування упаковок препаратів. Про те, що забороняється наносити на упаковку і на які ліки не поширюються нові законодавчі зміни, йдеться далі.

Законом № 3910-IX встановлено заборону:

  • нанесення на внутрішню та зовнішню упаковку (за наявності) ліків будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних / фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на відповідний препарат;
  • роздрібної, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або їх імпорту, маркування яких містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, що не є виробником препарату або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб.

Водночас вказана норма не поширюється на:

  • ліки, які ввозитимуться з маркуванням та інструкцією для застосування / короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатами закупівлі, проведеної ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ), та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснюватиме закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України та цією спеціалізованою організацією, що здійснюватиме закупівлі;
  • препарати, які ввозитимуться як гуманітарна допомога;
  • незареєстровані ліки, ввезення яких дозволено у випадках, визначених ст. 17 Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), наприклад, для проведення доклінічних випробувань, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань тощо.

У зв’язку із численними зверненнями компаній — учасників фармацевтичного ринку України стосовно надання роз’яснення щодо практичного застосування положень Закону № 3910-IX свого часу МОЗ України надало для використання в роботі роз’яснення щодо того, яка інформація в тексті маркування упаковки препарату може розглядатися як така, що містить елементи рекламного характеру.

Деякі фармацевтичні компанії, зі свого боку, вже почали процес приведення маркування упаковок лікарських засобів до нових вимог, встановлених Законом № 3910-IX. Водночас МОЗ України має на підзаконному рівні врегулювати питання ввезення на територію України та реалізації препаратів, що виготовлені та/або випущені виробником до введення в дію Закону № 3910-IX, тобто до 18 січня 2025 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті