ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ
Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, поінформував присутніх про те, що проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» планується надіслати на розгляд Уряду вже цього тижня.
Проєктом, зокрема, передбачається спростити вимоги до аптечних закладів, розміщених на територіях бойових дій, аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу.
Водночас він зазначив, що в голови Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України з питань розслідування можливих фактів порушень законодавства України щодо фінансування лікування та реабілітації військовослужбовців у медичних закладах, завищення вартості лікарських засобів для військовослужбовців та їх незадовільної якості (далі — ТСК) Юлії Тимошенко є певне занепокоєння. Так, вона вбачає проблематику в трактуванні положень цього проєкту щодо рівності умов забезпечення реалізації суб’єктам господарювання готових лікарських засобів та щодо однакових умов у рівнозначних угодах між суб’єктами господарювання. Тому він зазначив, що позиція голови ТСК може дещо відтермінувати ухвалення цього документа.
Під час засідання обговорювався й стан погодження проєкту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку». Зокрема, проєктом пропонується спростити вимоги до приміщень аптек, в яких зберігатимуться підконтрольні речовини, включені до відповідного списку № 1 таблиці IV переліку, затвердженого постановою КМУ від 6.05.2000 р. № 770 (за умови одночасного щомісячного зберігання таких препаратів, в яких загальна кількість діючої речовини не перевищує 10 г).
Володимир Короленко, заступник голови Держлікслужби, повідомив, що наразі отримано висновок Міністерства цифрової трансформації України, продовжуються консультації з Міністерством економіки України (Мінекономіки) і очікується відповідь від Державної регуляторної служби України. Після того як проєкт погодить Мінекономіки, його буде направлено в Міністерство юстиції та Національне агентство з питань запобігання корупції. Після їх погодження документ буде надіслано на розгляд Уряду.
РРО В АПТЕКАХ
Під час наради обговорювався стан погодження проєкту постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до постанови КМУ від 23.08.2000 р. № 1336 «Про забезпечення реалізації статті 10 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг». Змінами пропонується для аптечних закладів у сільській місцевості збільшити з 250 тис. грн до 500 тис. грн граничний розмір річного обсягу розрахункових операцій, у разі перевищення якого застосування реєстраторів розрахункових операцій (РРО) та/або програмних РРО стає обов’язковим. В. Ляшко повідомив, що процес прийняття проєкту поки відтерміновується на 1 міс через дискусії з Міністерством фінансів України, оскільки поточна його редакція суперечить чинному законодавству.
ВІДПУСК НАЛБУФІНУ
Міністр поінформував, що 20 червня набув чинності наказ МОЗ України від 5.06.2025 р. № 929, яким внесено зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків». Цими змінами запроваджений електронний рецепт на відпуск лікарських засобів, які належать до фармакотерапевтичної групи похідних морфінану та класифікуються за анатомо-терапевтично-хімічним кодом N02AF: налбуфін, буторфанол, диналбуфін себакат.
За його словами, наразі МОЗ також отримує багато прохань щодо переведення таких препаратів на відпуск за рецептурними бланками № 3 (ф-3). МОЗ готове розглянути цю пропозицію і паралельно спростити вимоги до відкриття аптечних закладів, які матимуть право відпускати нарковмісні лікарські засоби. Однак перед тим, як розглянути цю пропозицію, МОЗ спочатку проаналізує вплив змін наказу № 929 і після цього ухвалить рішення, чи потрібно посилювати регуляцію відпуску препаратів, що містять налбуфін.
Ірина Верещук, заступниця керівника Офісу Президента України, додала, що наразі тривають дискусії, що наказ № 929 може не розв’язати проблему з відпуском налбуфіну, бо аптеки не дотримуватимуться його положень і Держлікслужба не зможе здійснювати належний контроль за його відпуском. Тому вона закликала суб’єктів ринку дотримуватися вимог законодавства, бо в іншому разі держава буде змушена посилити контроль за відпуском таких препаратів. Також серед учасників озвучувалася пропозиція посилити відповідальність лікарів за призначення налбуфіну без виписування відповідних рецептів.
За результатами обговорення цього питання домовлено, що МОЗ України спільно з Держлікслужбою здійснюватимуть моніторинг дотримання нових правил відпуску налбуфіну та, у разі виявлення системних порушень, буде ініційовано зміни до постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770 з метою переведення зазначеного лікарського засобу до категорії препаратів, що відпускаються за так званим рожевим рецептом.
МАРКЕТИНГ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
На нараді обговорювалися й результати розгляду на урядовому комітеті двох редакцій (від 28.03.2025 р. та від 09.06.2025 р.) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари».
В. Ляшко зазначив, що під час розгляду проєкту на урядовому комітеті в Міністерства юстиції та юридичного департаменту Уряду з’явилося застереження, що підхід, яким передбачено встановлення відсоткового обмеження на обсяг доходу, отриманого аптеками від надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу (далі — маркетингові послуги), виходить за межі повноважень Уряду.
Оксана Дмитрієва, заступниця голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, серед іншого, зазначила, що в Законі № 123 немає вказівки, щоб Уряд обмежував надання маркетингових послуг відсотком з обсягу доходу суб’єктів господарювання. Під час прийняття відповідних змін до Закону № 123 парламентарі очікували від Уряду лише ухвалення прозорих, чітких та прогнозованих для учасників ринку умов надання маркетингових послуг.
У разі виключення з проєкту постанови положення про прив’язку обсягу маркетингових послуг до доходу аптек, деякі учасники дискусії піддали сумніву доцільність публікування у такому випадку інформації про маркетингову активність на сайті Держлікслужби і вкотре наголосили, що такі дані містять чутливу комерційну інформацію.
В. Ляшко зазначив, що у разі оприлюднення відповідної інформації вона буде попередньо знеособлена.
Наразі МОЗ України очікує на офіційне протокольне рішення за підсумками засідання урядового комітету, що дозволить визначити подальший алгоритм дій стосовно зазначеного проєкту постанови. За попередньою інформацією, рішення урядового комітету передбачає виключення з проєкту постанови положення, яке встановлює обмеження частки доходу аптечних закладів від надання маркетингових послуг, а також подальше узгодження оновленого проєкту постанови з окремими центральними органами виконавчої влади.
Міністерством також підготовлено звернення до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з проханням розглянути питання щодо можливості внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» у частині запровадження норми про регулювання граничного обсягу доходу від надання маркетингових послуг на фармацевтичному ринку.
ВИЗНАЧЕННЯ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
Досі неврегульованим залишається питання контрактного виробництва лікарських засобів через неможливість власникам реєстраційних посвідчень, які не є виробником, задекларувати граничну оптово-відпускну ціну внаслідок існуючого визначення оптово-відпускної ціни. Міністр зазначив, що МОЗ України вже підготовлено проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 25 березня 2009 р. № 333», яким передбачено уточнення визначення оптово-відпускної ціни шляхом розширення переліку суб’єктів господарювання, що можуть декларувати її.
ЗМІНИ ГРАНИЧНИХ НАДБАВОК
Під час наради окремі учасники ринку вкотре просили переглянути поточні граничні постачальницько-збутові надбавки відповідно до рішення Ради національної безпеки та оборони, в якому зазначається, що вони повинні бути не вищими за 10%, що нараховуються дистриб’юторами лікарських засобів до оптово-відпускних цін, на всі зареєстровані в Україні лікарські засоби. Міністр зазначив, що питання щодо перегляду граничних постачальницько-збутових та роздрібних надбавок не буде розглядатися до завершення формування Національного каталогу цін на лікарські засоби.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим