Маркетинг, ціни на ліки та зміни до ліцензійних умов: підсумки наради з регулювання фармацевтичного ринку

МАРКЕТИНГ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

На нараді обговорювалося питання стану погодження та опрацювання проєкту постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари».

Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України, повідомив, що проєкт погоджений зі всіма зацікавленими сторонами, але він ще не поданий на розгляд Уряду. Оскільки згідно з рішенням Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» (далі — рішення РНБО) маркетингові послуги заборонені до впровадження Урядом окремого реферування оптових цін на всі препарати. Тому МОЗ планує подати проєкт на розгляд Уряду вже після впровадження реферування оптових цін на всі лікарські засоби.

Представники ринку зауважили, що процес реферування не є сталим і постійно відбуватиметься, оскільки на ринку з’являтимуться нові ліки. Так, неможливо буде дочекатися остаточного реферування всіх препаратів, щоб ухвалити проєкт постанови з врегулювання маркетингових послуг.

І. Верещук звернула увагу, що до цього МОЗ озвучував позицію, яка полягала в тому, що процес впровадження реферування оптових цін на всі лікарські засоби не впливатиме на процес ухвалення цього проєкту. У зв’язку з цим вона поцікавилася, чому змінилася позиція МОЗ.

Е. Адаманов відповів, що проєкт постанови не містить конкретної дати набуття чинності. Відповідно, у разі його ухвалення постанова набуде чинності з дня її офіційного опублікування. Якщо це відбудеться до моменту формування Національного каталогу цін на лікарські засоби (далі — Нацкаталог), який міститиме інформацію щодо цін на всі ліки, то постанова порушуватиме вимоги рішення РНБО.

На сьогодні у Нацкаталог внесено інформацію лише щодо цін на лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік). 8 липня завершився прийом заяв на декларування граничних оптово-відпускних цін для рецептурних препаратів, які не включені до Нацпереліку. Після обробки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» всіх поданих заяв у Нацкаталог внесуть ціни за цими категоріями лікарських засобів.

З метою пришвидшення процесу завершення реферування цін МОЗ розроблено зміни до постанови КМУ від 4.04.2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», якими пропонується замість процедури реферування цін на безрецептурні лікарські засоби запровадити процедуру декларування цін на такі препарати. Проєкт ще знаходиться на погодженні в Державній регуляторній службі України (ДРС), але очікується, що 16 липня він розглядатиметься Урядом. На переконання МОЗ, після ухвалення цих змін і завершення формування Нацкаталогу юридично буде виконано вимоги рішення РНБО, після чого можна ухвалювати проєкт постанови щодо регулювання маркетингових послуг.

Сергій Кузьміних, член Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, звернув увагу, що наразі вже публічно стало відомо про зміну прем’єр-міністра України найближчим часом. У зв’язку з цим, згідно з Регламентом КМУ у разі складення повноважень або відставки Уряду Секретаріат КМУ повертає проєкти актів головним розробникам для повторного їх внесення в разі потреби на розгляд Уряду після набуття повноважень новосформованим складом КМУ. Тому він запропонував зачекати формування та набуття повноважень новим складом КМУ, і лише потім відправляти проєкт на розгляд, аби уникнути необхідності його повторного погодження з центральними органами виконавчої влади.

Вищевказану пропозицію підтримали І. Верещук та Е. Адаманов.

РЕАЛІЗАЦІЯ ЗАЛИШКІВ

Стосовно постанови № 439 один з учасників наради звернув увагу, що вона передбачає перегляд задекларованих граничних оптово-відпускних цін виробника або імпортера лікарських засобів у гривневому вираженні у разі зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більше ніж на 5%. При цьому в разі зміни задекларованої граничної оптово-відпускної ціни на препарат у Нацкаталозі його залишки дозволяється реалізовувати лише за граничними оптово-відпускними цінами, що були задекларовані та діяли на момент набуття права власності на такі лікарські засоби. Проте дистриб’ютори із вже обмеженою націнкою в розмірі 8% не зможуть брати на себе ще й курсові ризики в 5% ціни на ліки.

У зв’язку з цим І. Верещук попросила надати пропозиції щодо внесення змін до постанови № 439.

Також зазначено, що в разі, коли виробник або імпортер не задекларував граничну оптово-відпускну ціну в Нац­каталозі, то залишки таких лікарських засобів дозволяється реалізовувати до 1 листопада 2025 р. При цьому наразі з близько 10 тис. найменувань лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, лише ¼ внесена до Нацкаталогу. У зв’язку з цим, якщо швидкість внесення інформації про ціну на препарати до Нацкаталогу збережеться на поточному рівні, то станом на 1.11.2025 р. дистриб’ютори не зможуть реалізовувати значну частку ліків, бо ціни на них так і не будуть задекларовані. Тому МОЗ попросили внести зміни в постанову № 439, дозволивши дистриб’юторам і аптечним мережам, які не є власниками реєстраційних посвідчень або їх уповноваженими представниками, реалізовувати залишки препаратів і після 1 листопада 2025 р., при цьому передбачивши обмеження для власників реєстраційних посвідчень, що в разі неподання ними заявки на декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до 1.11.2025 р., після цієї дати вони зможуть її подати не раніше ніж через 12 міс.

І. Верещук запропонувала дочекатися завершення процесу декларування цін на рецептурні препарати, які не включені до Нацпереліку. Після цього провести аналіз щодо кількості найменувань лікарських засобів, на які задекларовано ціни, і вже потім звертатися за додатковими роз’ясненнями до власників реєстраційних посвідчень, ціни на ліки яких не задекларовано, чому вони не подали відповідні заяви.

ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ ВИМОГ

Стосовно стану погодження та опрацювання проєкту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» Е. Адаманов повідомив, що 14 липня Уряд ухвалив проєкт.

Постановою розширено перелік відомостей, які додаються до заяви про отримання ліцензії на роздрібну торгівлю препаратами, інформацією щодо приналежності заявника до аптечної мережі. Також уточнено положення Закону України «Про лікарські засоби» щодо обов’язку виробника / імпортера на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати реалізацію 1 суб’єкту господарювання готового лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)) упродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України.

Окрім цього, до дня скасування воєнного стану спрощуються вимоги до аптечних закладів, які розміщено на територіях, включених до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих рф, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 28.02.2025 р. № 376.

Спрощено й кваліфікаційні вимоги до кандидатів на посади завідувача аптеки / аптечного пункту, заступника завідувача аптеки, розташованих у селах, селищах та на території активних бойових дій згідно з вищезгаданим переліком таких територій.

Під час наради також обговорювався й стан погодження проєкту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Проєктом пропонується спростити вимоги до приміщень аптек, в яких зберігатимуться підконтрольні речовини, включені до відповідного списку № 1 таблиці IV переліку, затвердженого постановою КМУ від 6.05.2000 р. № 770. Цей проєкт 14 липня Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надісланий на розгляд МОЗ України.

ВИЗНАЧЕННЯ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ

Наразі на погодженні знаходиться й проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 25 березня 2009 р. № 333», яким передбачено уточнити визначення поняття «оптово-відпускна ціна», що дасть змогу власникам реєстраційних посвідчень, які не є виробниками лікарського засобу, задекларувати його граничну оптово-відпускну ціну. Це положення важливе в контексті контрактного виробництва ліків.

ДРС під час його розгляду визначило проєкт регуляторним актом, відповідно, він потребує громадського обговорення. Тому ухвалення цього проєкту потребує ще додаткового часу.

ГРАНИЧНІ НАДБАВКИ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Е. Адаманов вкотре повідомив, що МОЗ готове повернутися до питання перегляду граничних надбавок на ліки після завершення формування Нацкаталогу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!