Окремий фокус зосереджено на фармацевтичній галузі України та її ролі в забезпеченні критично важливими ліками ЄС у межах організованого Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України воркшопу «Розвиток фармацевтичного сектору України як гарантія доступу до критично важливих ліків для ЄС», ініціаторкою якого стала заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
Стратегічні кроки для подолання дефіциту критично важливих ліків у ЄС, зміцнення ланцюгів постачання, створення спільних виробничих потужностей та впровадження в Україні єдиної регуляторної політики відповідно до стандартів ЄС — ці питання обговорили експерти Європейської комісії, регуляторного органу Польщі, українські парламентарі, керівництво МОЗ України та галузевих асоціацій: Medicines for Europe, Американської торговельної палати в Україні та Асоціації «Виробники ліків України».
Critical Medicines Act та можливості України
«У 2019 р. ЄС зіткнувся з новим викликом — дефіцитом критично важливих ліків. Європейська комісія відповіла на нього, запропонувавши Critical Medicines Act — нову правову рамку, покликану посилити безпеку постачання, забезпечити стабільну доступність препаратів та зміцнити фармацевтичну автономію ЄС. Україна готова підтримувати спільні ініціативи для зміцнення постачання ліків у Європі — 6 українських виробників уже приєдналися до Альянсу критично важливих лікарських засобів (Critical Medicines Alliance) Європейської комісії», — розповіла М. Слободніченко.
«Які виклики ми мали впродовж останніх років? Пандемія COVID-19, війна в Україні, а також критична залежність від поставок з-за меж ЄС, насамперед з Китаю та Індії. Коли ці ланцюги постачання порушуються — ризикують усі пацієнти в Європі. Тому нам потрібні спеціальні програми і фінансування, щоб підтримати компанії, які виробляють діючі речовини та готові лікарські форми безпосередньо в ЄС. Інакше ми залишаємося беззахисними», — зауважив Гжегож Цессак (Grzegorz Cessak), президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі.
Він окреслив основні цілі Critical Medicines Act, який є частиною масштабної реформи фармацевтичного законодавства ЄС:
- забезпечити доступність ліків для пацієнтів за невисокою ціною, особливо там, де варіантів лікування мало, наприклад, при рідкісних захворюваннях.
- Підтримати конкурентоспроможність, інноваційність і сталість фармацевтичного сектору ЄС, що дозволить продовжувати розробку якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP).
- Краще підготуватися до майбутніх криз у сфері охорони здоров’я — йдеться про забезпечення стабільного постачання, реагування на дефіцит ліків.
- Підтримати високі стандарти ЄС на глобальному рівні — Європа повинна залишатися авторитетом у сфері якості та безпеки медичних продуктів.
Critical Medicines Alliance об’єднав зусилля ЄС у створенні Critical Medicines Act, який має багатогалузеве значення. Фінансові стимули повинні відповідати специфіці фармацевтичного ринку, а резервні запаси потребують збалансованого та добре структурованого управління. Також, за словами Г. Цессака, було б корисним створити спеціалізований фонд ЄС, який підтримує стійкість виробництва та ланцюгів постачання критично важливих ліків та сировини.
Говорячи про потенціал української фармацевтичної галузі в контексті забезпечення критично важливими ліками, Г. Цессак зазначив, що у Critical Medicines Act прямо фіксується необхідність міжнародних стратегічних партнерств для диверсифікації постачання. «Critical Medicines Act — це не просто чергова законодавча пропозиція, це реальна можливість побудувати стійку, справедливу та безпечну систему лікарських засобів для Європи», — підкреслив експерт.
За словами Райнера Бекера (Rainer Becker), директора з питань медичних продуктів та інновацій, Генеральний директорат з охорони здоров’я та харчової безпеки (Directorate-General for Health and Food Safety — DG SANTE), наразі Управління Єврокомісії з готовності до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я (Health Emergency Preparedness and — HERA) проводить масштабне дослідження української фармгалузі, результати якого представлять пізніше. Його мета — оцінити виробничі потужності, ланцюги постачання та ресурси України для забезпечення стійкого та безперебійного постачання критично важливих лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів.
Італія є найбільшим виробником препаратів та активних фармацевтичних інгредієнтів у Європі, і без її участі неможливо гарантувати фармацевтичну безпеку в регіоні. Водночас у цьому контексті важливо дивитися на досвід інших європейських країн, включно і з Україною. На цьому наголосив Адріан ван ден Ховен (Adrian van den Hoven), генеральний директор Асоціації Medicines for Europe, віцепрезидент Європейської організації з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO).
Один з викликів, з яким зіткнулися Україна та ЄС — безпека у сфері охорони здоров’я. Що це означає для фармацевтичної галузі? Коли російська федерація розпочала повномасштабне вторгнення на територію України, терміново знадобилися величезні обсяги препаратів. Навіть 6-місячні чи річні резерви не здатні покрити довготривалі кризи. У такій ситуації потрібне гнучке виробництво, здатне дуже швидко масштабуватися.
Європейська фармацевтична індустрія тоді зреагувала й допомогла Україні. Українські виробники, попри війну, також продовжили роботу і збільшили обсяги виробництва. Це досвід, який, за словами А. ван ден Ховена, має бути закладений у філософію Critical Medicines Act. «Сьогодні ми не маємо ані ринку, ані логістики, здатної гнучко реагувати на різкі стрибки попиту. Ми можемо інвестувати в нові технології, змінити принципи закупівель, створити систему швидкої реакції на виклики. Але нинішня ринкова модель цього не стимулює — навпаки, стримує», — зауважив експерт, запевняючи у відкритості Асоціації Medicines for Europe до спільного стратегічного фармацевтичного партнерства з Україною.
А. ван ден Ховен також підкреслив, що для розвитку стратегічних партнерств у фармацевтичній галузі необхідний двосторонній підхід. «Ми хочемо розвивати стратегічні партнерства у фармацевтичній галузі — для цього ЄС і Україна потребують партнерств між приватним і державним секторами», — сказав він. По-перше, це передбачає прискорення регуляторної конвергенції під час переговорного процесу про вступ, а не очікування його завершення. Наприклад, взаємне визнання стандартів GMP можна було б розпочати на ранньому етапі паралельно зі створенням нового Агентства з лікарських засобів України, дотримуючись суворого та прозорого графіку. По-друге, Україні можна було б надати можливість брати участь у цифрових системах ЄС, таких як Європейська система верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification System — EMVS), навіть якщо тільки в якості спостерігача з технічними обмеженнями, щоб забезпечити взаємодію та довіру. «Ця конвергенція займе час, тож давайте розпочнемо», — додав А. ван ден Ховен.
Він також наголосив на важливості залучення більших промислових інвестицій як в ЄС, так і Україну, використовуючи визнання України як стратегічного партнера та її членство в Critical Medicines Alliance. Хоча механізми фінансування залишаються неясними, він запропонував активно обговорювати це питання з Європейським парламентом та Європейською комісією, зокрема щодо використання коштів, пов’язаних з процесом вступу, для підтримки фармацевтичної інфраструктури.
Наша країна готова до реалізації Critical Medicines Act. «Ми маємо і потужності, і досвід, щоб виробляти значну частину позицій із переліку критично важливих ліків для ЄС», — підкреслив представник Асоціації «Виробники ліків України», генеральний директор фармацевтичної компанії «ІнтерХім» Анатолій Редер, зупинившись на 3 важливих аспектах:
- повне забезпечення: деякі діючі речовини або готові лікарські засоби Україна вже може виробляти в достатній кількості, аби покрити потреби ЄС.
- Масштабування: у випадках, коли потужностей бракує, українські виробники можуть швидко їх наростити — за рахунок інвестицій або технологічної модернізації.
- Створення нових потужностей: навіть якщо якась позиція ще не виробляється в Україні, наявні фахівці та інфраструктура, щоб розпочати виробництво з нуля — за умови підтримки з боку інвесторів або ЄС.
Взаємне визнання сертифікатів GMР
Взаємне визнання сертифікатів GMP між Україною та ЄС є також важливим кроком для поглиблення фармацевтичного партнерства з кількох ключових причин: прискорення доступу українських ліків до ринку ЄС; зміцнення довіри до української системи контролю якості; підвищення інвестиційної привабливості України тощо.
За словами Р. Бекера, українські виробники мають потенціал і можливості для постачання в країни ЄС діючих речовин за умови відповідності вимогам GMP. Відповідні європейські інституції готові зі свого боку надавати необхідну підтримку у цих процесах. Окремо експерт відмітив і залученість українських інспекторів до участі в навчальних тренінгах з GMP.
«Ми би дуже хотіли, щоб колеги з ЄС розглядали Україну як хаб, де б європейські заводи могли розміщувати своє виробництво. Ми зацікавлені у проєктах локалізації виробництва, а фармкомпанії готові виробляти сировину в Україні… Держава створює індустріальні парки — зони з пільговим оподаткуванням, де можуть бути розташовані такі підприємства. Також розширено можливості для укладання договорів керованого доступу, що, на нашу думку, збільшить присутність виробників інноваційних ліків на українському фармринку», — наголосив голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький.
Україна успадкувала від СРСР потужну фармацевтичну базу. У радянські часи саме на території України було зосереджено значну частину виробництва. Але після 2000-х років зроблено справжній прорив у напрямку дотримання вимог GMP та регуляторного вдосконалення якості та безпеки ліків.
«Я маю сміливість порівняти нашу ситуацію з авіаперевезеннями: колись у Європі були або дорогі авіалінії, або дешеві, але небезпечні. З появою лоукостів ринок змінився: якість зросла, а ціна знизилася. Україна може стати «фармацевтичним лоукостом» — з високими стандартами якості, вигідними умовами та конкурентоспроможною ціною. Це вигідно і для Європи, і для українських виробників. Це реальний проєкт, який можна втілити в короткі строки. Але для цього потрібен особливий підхід як від європейських структур, так і української галузі. Ми готові до спільної роботи», — підкреслив А. Редер.
Потенціал української фармацевтичної галузі
Достатньо уваги під час воркшопу приділено обговоренню потенціалу української фармацевтичної галузі. «Ми не просто близькі до ЄС — ми на шляху до повноцінної інтеграції», — наголосила у відеозверненні заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
Фармацевтична промисловість України зростає, незважаючи на війну. У 2024 р. експорт фармпродукції становив 227,8 млн дол. США, що на 20,6% більше, ніж у попередньому році.
В Україні працює:
- 127 ліцензованих виробників;
- 215 імпортерів;
- 402 оптових дистриб’ютори;
- 189 ліцензіатів з індивідуального виготовлення лікарських засобів.
Роздрібна мережа включає понад 24 450 аптек і 76 e-commerce платформ. Мобільні аптечні пункти обслуговують пацієнтів у 16 регіонах.
«Ми контролюємо повний виробничий цикл: від досліджень до полиць аптек. Виробники дотримуються стандартів GMP ЄС та розширюють сертифікацію. Центральна лабораторія має прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я та сертифікати EDQМ (прим. ред.: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — Європейський директорат з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я), а також бере участь у Загальноєвропейській мережі GEON (прим. ред.: General European OMCL Network)», — наголосила заступниця міністра.
Загалом в Україні працює 5 лабораторій, які мають право здійснювати контроль якості ліків. Українські фахівці проходять міжнародні тренінги й залучаються до GMP-інспекцій.
За словами М. Слободніченко, ключовим фактором для ухвалення рішень з боку інвесторів щодо стратегічних партнерств з Україною є наявність суворої регуляторної політики, яка працює за стандартами ЄС. У 2027 р. запрацює новий регуляторний орган у фармацевтичній сфері, який стане новим етапом в імплементації європейських стандартів. Його місія — захист громадського здоров’я та підтримка інновацій.
З метою стратегічного консультування у питаннях створення нового органу державного контролю утворено Advisory Board, до складу якого увійшли міжнародні та українські фахівці галузі. Серед них Р. Бекер, М. Радуцький, О. Стефанишина. «Новий орган буде професійний, потужний і прозорий. Як учасник Advisory Board я задоволений підготовчим процесом створення нового органу», — зазначив Р. Бекер.
Важливим кроком, за його словами, стало приєднання України до Договору про спільні закупівлі заходів медичного захисту (Joint Procurement Agreement — JPA). Угода відкриває для України доступ до загальноєвропейських інструментів захисту здоров’я, дозволяє формувати потреби на рівні з іншими країнами ЄС, брати участь у великих міжнародних тендерах і забезпечити швидший доступ до критично важливих лікарських засобів та оперативно нарощувати запаси необхідних ліків у разі потреби.
Важливу роль у цьому процесі мають відігравати громадські організації. «Створення нового органу стане ключовим моментом для розвитку фармацевтичного ринку України», — наголосила голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС), виконання міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Ольга Стефанишина.
Важливий аспект — фінансова доступність препаратів, на чому також наголошують пацієнтські спільноти. Зараз Україна додатково виділяє 3 млрд грн із державного бюджету для забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями та онкопатологією (прим. ред.: 16 липня Верховна Рада України у першому читанні підтримала відповідні зміни до Закону України «Про Державний бюджет України на 2025 рік»).
«Ми дуже сподіваємося, що зарубіжні фармацевтичні компанії братимуть участь у майбутніх домовленостях з Україною. У нас функціонує державна агенція «Медичні закупівлі України», яка також зацікавлена в партнерстві з фармацевтичними компаніями для забезпечення закупівель ліків для українських пацієнтів», — зазначила народна депутатка.
Модератором воркшопу виступив Борис Даневич, партнер, керівник практики Life Sciences та охорони здоров’я в Центрально-Східній Європі міжнародної юридичної фірми CMS, співголова комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні.
Важливим кроком стало підписання меморандуму про співпрацю за ініціативи МОЗ України. Мета — започаткувати сталу взаємодію у формуванні стратегічних партнерств щодо виробництва критично важливих препаратів та участь у спільних проєктах із залученням фінансових інструментів ЄС.
Сторонами меморандуму виступили МОЗ України, Medicines for Europe, Американська торговельна палата в Україні, Європейська Бізнес Асоціація, Спілка українських підприємців та Асоціація «Виробники ліків України».
Предметом співпраці за підписаним меморандумом є координація виконання рекомендацій Європейської Комісії щодо:
- диверсифікації ланцюгів постачання критично важливих ліків у Європі;
- підтримки сертифікації та фінансової допомоги для модернізації об’єктів та процесів відповідно до стандартів GMP ЄС;
- інвестиційної діяльності для розширення виробниками власних потужностей та портфоліо продуктів;
- поліпшення доступу до медичної продукції та критично важливих препаратів у Європі та європейській економічній зоні.
«Фармацевтичний воркшоп і підписання меморандуму на полях URC скоординували зусилля та ресурси фармбізнесу, української влади та міжнародних партнерів задля зближення ринків України та ЄС, що надасть змогу подолати виклики, пов’язані з дефіцитом лікарських засобів. Потенційні партнерства стануть сильним каталізатором для формування стратегічних інвестиційних проєктів у фармгалузі, які сприятимуть залученню інвестицій в Україну», — підсумувала М. Слободніченко.
…
URC 2025 у Римі стала важливою платформою для переосмислення ролі України в майбутньому фармацевтичної безпеки Європи. Окреслений потенціал української фармацевтичної галузі — це не лише свідчення її життєздатності попри війну, а й потужний аргумент для стратегічної інтеграції з ЄС. Україна вже сьогодні демонструє спроможність забезпечити Європу критично важливими ліками, адаптує регуляторну політику до стандартів ЄС та готова до нових інвестицій. Спільне бачення, втілене у Critical Medicines Act, відкриває вікно можливостей для створення надійного партнерства, де Україна може стати важливим виробничим та логістичним хабом для всієї Європи.
фото надані Дмитром Лур’є
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим