МОЗ обговорено майбутні зміни у виробництві дієтичних добавок з операторами ринку

Ігор Кузін звернув увагу, що на сьогодні в розробці знаходяться проєкти наказів Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), якими пропонується затвердити:

• порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки (далі — Порядок проведення та методики оцінки впливу на здоров’я);
• перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках (далі — Перелік вітамінів).

Посадовець звернув увагу, що згідно із законодавством ЄС, яке бралося за основу при розробці закону № 4122, кожна країна — член ЄС або країни — кандидати на вступ до ЄС самостійно визначають механізми допуску дієтичних добавок на власні ринки.

На сьогодні наказом МОЗ України від 19.12.2013 р. № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» затверджено Перелік вітамінів і мінералів та їх форм, що дозволені до використання у виробництві дієтичних добавок. Цей перелік сформований на основі відповідного переліку, затвердженого Директивою Європейського Парламенту та Ради від 10.06.2002 р. № 2002/46/ЕС «Про наближення законодавства держав-членів стосовно харчових добавок».

У зв’язку з цим для реалізації положень закону № 4122 МОЗ розроблено зміни до Переліку вітамінів, затверджених наказом № 1114, з метою його розширення. Зміни розроблено шляхом узагальнення проаналізованих Міністерством переліків вітамінів країн — членів ЄС. Обрано ті переліки країн ЄС, які або отримали найбільший досвід у регулюванні дієтичних добавок, або мають одні з найякісніших систем моніторингу за дієтичними добавками. Тому запропоновані зміни до наказу № 1114 розроб­лено на основі переліків вітамінів Франції, Хорватії, Данії.

Стосовно максимально допустимих доз вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин у дієтичних добавках, то МОЗ у проєкті змін до наказу № 1114 брало за основу їх максимально допустимі дози, встановлені Європейським агентством з безпеки харчових продуктів (англ. European Food Safety Authority — EFSA). Якщо ж EFSA не встановлено максимальну дозу, то МОЗ пропонує для вітамінів встановити її на рівні трикратної дози референсної величини відповідно до додатка 9 Закону України від 6.12.2018 р. № 2639-VIII «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

Також МОЗ враховано позицію бізнесу щодо включення в проєкт змін до наказу № 1114 харчових продуктів, що містяться в Реєстрі тверджень про харчові продукти, затвердженому Регламентом ЄС № 432/2012 від 16 травня 2012 р., про встановлення переліку дозволених заяв про користь для здоров’я, що наводяться на харчових продуктах, окрім тих, що стосуються зниження ризику захворювання та розвитку і здоров’я дітей.

Окрім цього, МОЗ отримувало пропозиції від бізнесу, які стосувалися новітніх харчових продуктів. Тому Міністерство передбачило в проєкті норму, згідно з якою, якщо новітні харчові продукти дозволені до застосування відповідними регламентами ЄС, то вони автоматично дозволятимуться до обігу на території України.

Водночас в ЄС є новітні харчові продукти, які зареєст­ровані конкретним суб’єктом господарювання, і використання таких продуктів протягом певного періоду дозволено виключно таким суб’єктам господарювання. Тому деякі пропозиції щодо включення до Переліку вітамінів були відхилені через таку норму ЄС.

І. Кузін звернув увагу, що проєктом не забороняються комбіновані дієтичні добавки. Відповідно, якщо моноречовина дозволена або буде міститися в Переліку вітамінів, то комбіновані речовини також дозволені і не потребують окремої реєстрації.

Проєктом передбачено, що в Переліку вітамінів міститимуться й певні мікроорганізми, які застосовуються як пробіотики, пребіотики і т.д. Також у проєкт Переліку вітамінів включено допоміжні речовини, харчові добавки, ароматизатори, які можуть використовуватися у виробництві дієтичних добавок.

Стосовно порядку проведення та методики оцінки впливу на здоров’я І. Кузін повідомив, що відповідний проєкт планується винести на громадське обговорення найближчим часом. У цьому документі буде передбачено, що оцінка речовини повинна відбуватися згідно з цим порядком та методикою оцінки впливу на здоров’я для того, щоб речовина могла бути включена в Перелік вітамінів.

Таким чином, спочатку проєктом змін до наказу № 1114 буде затверджено базовий Перелік вітамінів, але в подальшому для його розширення потрібно буде пройти процедуру, передбачену Порядком проведення та методики оцінки впливу на здоров’я.

ПРОПОЗИЦІЇ УЧАСНИКІВ РИНКУ

Під час заходу учасники ринку попросили додати в Перелік вітамінів ще й ензими як допоміжні речовини, що використовуються під час виробництва дієтичних добавок.

Також вони звернули увагу на необхідність запровадження додаткового перехідного періоду. Оскільки в Україні представлені не лише речовини, що містяться в Переліках вітамінів ЄС. Тому враховуючи кількість таких речовин та те, що для доповнення Переліку вітамінів новими речовинами потрібно буде пройти процедуру оцінки впливу на здоров’я людини, то є ризик, що суб’єкти господарювання та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», яке проводитиме таку оцінку, не встигнуть обробити таку кількість заяв.

Окрім цього, учасники зазначили, що за всю історію регулювання дієтичних добавок вперше буде врегульовано питання лікарських рослин. Оскільки Перелік вітамінів пропонується сформувати на основі європейських переліків, то слід враховувати, що в Україні є рослини, які притаманні виключно нашому регіону. Зокрема, враховуючи специфіку формування контингенту хворих, зокрема, ендемії йододефіцитних станів і наслідків аварії на Чорнобильській АЕС, в Україні ці рослини належать до добре вивчених і широковживаних, а в ЄС вони відсутні. Серед українських рослин можуть бути й такі, що захищаються законодавством певних країн ЄС, враховуючи раритетність в ареалі їх зростання.

Проєктом змін до наказу № 1114 передбачено, що назва дієтичної добавки не повинна бути тотожною чи подіб­ною до назви лікарського засобу або містити назву лікарського засобу як частини своєї назви. У зв’язку з цим один з учасників ринку звернувся до МОЗ з пропозицією розглянути можливість використання загальновживаних або описових назв дієтичних добавок, якщо такі назви вже використовуються лікарськими засобами. Адже така редакція проєкту ставить під загрозу подальше функціонування виробництва дієтичних добавок, оскільки в майбутньому реєстрація лікарського засобу з будь-якою бажаною назвою ставитиме під загрозу обіг дієтичних добавок, які вже знаходитимуться на ринку.

Проєктом змін до наказу № 1114 пропонується заборонити використовувати у складі дієтичних добавок речовини, що входять до складу діючих речовин зареєстрованого рецептурного лікарського засобу, за винятком речовин, наведених у додатку 1 наказу № 1114. У зв’язку з цим учасники наради запропонували МОЗ розглянути можливість передбачити заборону використання у складі дієтичних добавок лише терапевтичні дози таких речовин, а не самі речовини. Адже це дозволено в ЄС.

Стосовно цього в МОЗ зазначили, що наразі відсутні дані про терапевтичні дози речовин, які містяться в Переліку вітамінів.

Також учасники просили розглянути можливість внес^­ти зміни в проєкт, які б передбачали наявність у складі дієтичних добавок компонентів, які використовуються в харчових продуктах або є харчовими продуктами, наприклад, цукор, желатин і т.д.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!