Проект наказу Мінекономіки «Про затвердження форми декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»

«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати за адресами:  до редакції: 02140, Київ, просп. М. Бажана, 10A, e-mail: public@morion.ua; факс: (044) 585-97-10

Проект наказу Мінекономіки «Про затвердження форми декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, та Інструкції про заповнення і застосування декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»

Аналіз регуляторного впливу

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено на виконання п. 5 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Прийняття зазначеного наказу пов’язано з необхідністю стабілізації цінової ситуації на фармацевтичному ринку, запобігання необґрунтованому зростанню оптово-відпускних та роздрібних цін, забезпечення прозорості при формуванні цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Запровадження вказаного наказу надасть можливість органам державної влади ефективно реалізовувати надані повноваження з регулювання цін.

На шляху проходження лікарських засобів від виробника (імпортера) до кінцевого споживача, як правило, присутні декілька посередницьких структур, що призводить до зростання загального рівня торговельних надбавок і в результаті — до зростання роздрібних цін на лікарські засоби на етапі їх роздрібної реалізації.

Станом на 1 листопада 2008 р. граничний розмір торговельних надбавок (у тому числі постачальницько-збутових) органами виконавчої влади встановлено на рівні від 20 до 35%, на ліки, які придбаваються за бюджетні кошти, — 10%. Не встановлюється розмір торговельних надбавок у Дніпропетровській області.

Відсутність декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, не надає можливості уповноваженим органам державної влади здійснювати заходи із запобігання необґрунтованому зростанню отпово-відпускних та роздрібних цін. Відсутність достовірної інформації дає можливість суб’єктам господарювання, що здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів і виробів медичного призначення, необґрунтовано завищувати постачальницько-збутові надбавки, а неоднозначне тлумачення законодавства щодо конфіденційності інформації надає можливість суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів і виробів медичного призначення, приховувати від контролюючих органів ціну їх придбання, що зводить нанівець застосування будь-яких методів регулювання цін при реалізації товарів кінцевому споживачеві.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення контролю за дотриманням державної дисципліни цін шляхом запровадження форми декларації оптової ціни виробника (митної вартості), яка обов’язково подається суб’єктами господарювання разом з документами первинного обліку щодо відпуску товару на шляху його просування від виробника (імпортера) до кінцевого споживача з метою встановлення економічно обґрунтованих оптово-відпускних та роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

3. Визначення альтернативних способів досягнення встановлених цілей та аргументи щодо переваг обраного способу

Альтернативним способом досягнення поставлених цілей є застосування спеціалізованої видаткової накладної на відпуск лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Вказаний спосіб зобов’язує суб’єктів господарювання застосовувати спеціалізовану видаткову накладну як єдиний первинний документ — бланк суворої звітності за встановленою типовою формою, що вимагає додаткових фінансово-матеріальних витрат, ніж запровадження декларації.

Таким чином, запропонований спосіб запровадження декларації оптової ціни виробника (митної вартості) на лікарські засоби і вироби медичного призначення є більш прийнятним, оскільки не потребує значних фінансово-матеріальних витрат та має спрощений механізм реалізації.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми

Вказаний проект визначає єдине для всіх суб’єктів господарювання, що виробляють (імпортують) та реалізують лікарські засоби та вироби медичного призначення, документального підтвердження оптової ціни виробника (митної вартості) при їх просуванні до кінцевого споживача шляхом оформлення суб’єктом господарювання декларації та обов’язкового подання її копії разом з документами первинного обліку щодо відпуску товару .

Даний наказ є обов’язковим виключно для суб’єктів господарювання, що виробляють (імпортують) та реалізують лікарські засоби та вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання цін.

Зазначений механізм має високий ступінь ефективності щодо запобігання необґрунтованому зростанню оптово-відпускних та роздрібних цін, оскільки забезпечить прозорість їх формування.

5. Обґрунтованість можливості досягнення цілей у разі прийняття регуляторного акта

Запровадження проекту наказу про затвердження форми декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби та вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, та інструкції стосовно її заповнення і застосування забезпечить ефективний контроль за дотриманням державної дисципліни цін шляхом встановлення економічно обґрунтованих оптово-відпускних та роздрібних цін.

Зовнішні фактори не впливають на дію акту.

Всі учасники відносин щодо запровадження нормативного акта будуть готові до виконання його вимог з врахуванням проведення роз’яснювальної роботи: проект наказу розміщено на офіційному сайті Мінекономіки; передбачаються громадські слухання та висвітлення вимог нормативного акта у засобах масової інформації.

Державний нагляд (контроль) за додержанням вимог нормативного акта здійснюватиметься відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та Порядку розподілу суб’єктів господарювання за ступенями ризику їх господарської діяльності з реалізації товарів (робіт, послуг) щодо порядку формування, встановлення та застосування цін і тарифів, якими періодичність перевірок суб’єктів господарювання, що виробляють та реалізують товари на які запроваджено державне регулювання віднесені до високого ступеню ризику — проведення перевірок один раз на рік.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Реалізація акта сприятиме стабілізації цінової ситуації на ринках лікарських засобів і виробів медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання цін.

Об’єкт впливу Витрати Вигоди
Населення Витрат не зазнає Захист громадян від цінового тиску
Суб’єкти підприємницької діяльності Не зазнають суттєвих фінансово-матеріальних витрат при оформленні декларації та виготовленні її копії
Витрати часу на заповнення форми декларації
Отримання можливості встановлювати торговельні надбавки відповідно до вимог законодавства і уникнення конфліктних ситуацій з контролюючими органами
Держава Реалізація наказу здійснюється у межах діючих повноважень органів виконавчої влади, додаткових витрат не потребує Забезпечення ефективної реалізації державної цінової політики, посилення регуляторного впливу на цінову ситуацію на фармацевтичному ринку

7. Обґрунтування терміну чинності регуляторного акта

Термін чинності акта пропонується не обмежувати. Дія наказу залежить від реалізації Кабінетом Міністрів України повноважень, визначених ст. 4 Закону України «Про ціни і ціноутворення» щодо затвердження переліку товарів, на які відповідними органами державного управління запроваджується державне регулювання цін.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Положення проекту наказу не встановлюють необхідності направлення до бюджету надходжень. Створення державних цільових фондів проектом не передбачено.

Вимоги проекту поширюються виключно на суб’єктів господарювання, що виробляють (імпортують) та реалізують лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання цін згідно з регульованими переліками (за оперативними даними, близько 20 тис. суб’єктів господарювання).

Реалізація проекту передбачає встановлення суб’єктами господарювання економічно обґрунтованих рівнів цін.

У разі недотримання вимог наказу до суб’єктів господарювання — порушників застосовуватимуться економічні та адміністративні санкції згідно із законодавством України.

Суб’єкти господарювання не зазнають суттєвих фінансово-матеріальних витрат, оскільки виконання положень наказу вимагає оформлення декларації за визначеною формою на папері, що не є документом суворої звітності; виготовлення завіреної в установленому законодавством порядку копії декларації (без нотаріального посвідчення) та збереження разом з документами первинного бухгалтерському обліку.

Всі учасники відносин мають високий рівень поінформованості з врахуванням проведеної роз’яснювальної роботи: проект наказу розміщено на офіційному сайті Мінекономіки; обговорено на громадських слуханнях; висвітлено у засобах масової інформації.

Результативність регуляторного акта виявиться у стабілізації цінової ситуації на фармацевтичних ринках, зокрема у скороченні розбіжності цін по регіонах та забезпеченні населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення за доступними цінами.

9. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності акта здійснюватиметься Мінекономіки та Держцініспекцією, Держлікінспекцією у відповідності з чинним законодавством.

Базове відстеження результативності цього проекту наказу здійснено після набуття чинності цим нормативним актом на підставі даних з врахуванням даних моніторингу цін, що здійснюється органами державного контролю за цінами в розрізі регіонів.

Повторне обстеження буде проведено через рік з дня набуття чинності наказом з урахуванням діючих на той час механізмів регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом аналізу показників результативності регуляторного акта.

Періодичні відстеження здійснюватимуться один раз на три роки з дня проведення повторного відстеження.

Джерелом інформації для моніторингу результатів впровадження проекту наказу є звітність Державної інспекції з контролю за цінами.

Заступник міністра економіки України В.М. Пантелеєнко

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІКИ УКРАЇНИ

НАКАЗ
від _____________ № ____________
Про затвердження форми декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, та Інструкції про заповнення і застосування декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання

Відповідно до п. 5 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

  • декларацію про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання (додається);
  • інструкцію про заповнення і застосування декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання (додається).

2. Директору департаменту цінової політики Савицькому О.Д.:

  • забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
  • після державної реєстрації довести цей наказ до відома Держцінінспекції, Держлікінспекції та інших заінтересованих органів.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника міністра Романюка С.А.

Міністр Б.М. Данилишин

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства економіки України

від «___»_________ № ___________

ДЕКЛАРАЦІЯ

про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання
від _________ № _________

1. Найменування суб’єкта господарювання — юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та їх місцезнаходження

_____________________________________________________________________________

2. Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ юридичної особи або ідентифікаційний номер за ДРФО фізичної особи — платника податків та інших обов’язкових платежів (за наявності) ______________

3.

№ з/п Торговельна назва лікарського засобу або виробу медичного призначення Міжнародна непатентована назва Код згідно з АТС-класи-фікацією Виробник (постачальник), країна виробництва Дата виготовлення або дата митного оформлення, серія, номер партії Одиниця виміру (кількість у споживчій (вторинній) упаковці, лікарська форма, дозування) Оптова ціна виробника (митна вартість) з урахуванням знижок за споживчу (вторинну) упаковку, без ПДВ, грн., коп.
1 2 3 4 5 6 7 8

(підпис) (ініціали та прізвище)Керівник __________________________________________________________________________________

МП

4. ________________________________________________________________________________________

товароотримувач (вантажоодержувач)

№ __________«___»_________ 20___ р. ________________

первинний документ на відпуск товару, підпис керівника

МП

___________________________________________________________________________________________

товароотримувач (вантажоодержувач)

№ __________«___»_________ 20___ р. ________________

первинний документ на відпуск товару, підпис керівника

МП

__________________________________

товароотримувач (вантажоодержувач)

№ __________«___»_________ 20___ р. ________________

первинний документ на відпуск товару, підпис керівника

МП

Примітка. Декларація оптової ціни виробника (митної вартості) лікарського засобу і виробу медичного призначення, щодо якого запроваджено державне регулювання, застосовується разом з первинним документом на відпуск товару.

Директор департаменту цінової політики О.Д. Савицький

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства економіки України
від «__»__________№________

ІНСТРУКЦІЯ

про заповнення і застосування декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання

I. Загальні питання

1. Ця інструкція встановлює вимоги до заповнення і застосування декларації про оптову ціну виробника (митну вартість) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання (далі — декларація).

2. Вимоги цієї інструкції поширюються на суб’єктів господарювання — юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми і форми власності та фізичних осіб — підприємців, що виробляють (імпортують) та реалізують лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — товар), щодо цін на які запроваджено державне регулювання.

II. Порядок заповнення декларації

1. Декларація заповнюється в такій послідовності:

  • номер, дата складання декларації;
  • у п. 1 зазначається найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця та його місцезнаходження;
  • у п. 2 зазначається ідентифікаційний код за ЄДРПОУ юридичної особи або ідентифікаційний номер за ДРФО фізичної особи — платника податків та інших обов’язкових платежів (за наявності);
  • у п. 3 графи таблиці заповнюються в такому порядку:
  • у графі 1 — «№ з/п» — зазначається порядковий номер товару;
  • у графі 2 — «Торговельна назва лікарського засобу або виробу медичного призначення» — зазначається повна назва лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • у графі 3 — «Міжнародна непатентована назва» — зазначаються умовні позначення фармацевтичних речовин (субстанцій), складені відповідно до встановлених та прийнятих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) правил, що пройшли міжнародну експертизу згідно із встановленою ВООЗ процедурою та визнаються національними міністерствами охорони здоров’я країн — членів ВООЗ як найменування певних індивідуальних фармацевтичних речовин ;
  • у графі 4 — «Код згідно з АТС-класифікацією» зазначається анатомотерапевтично-хімічна класифікація лікарських засобів, яка рекомендована Європейським представництвом ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, WHO, Geneva, 1996, WHO Drug information, Recommended INN list 39, 40, 1998, 41, 82, 1999, Proposed INN list 79, 1998). Коди АТС-класифікації лікарських засобів — інформація щодо порівняльних статистичних досліджень споживання лікарських засобів на фармацевтичних ринках;
  • у графі 5 — «Виробник (постачальник), країна виробництва» — зазначається назва виробника лікарського засобу або постачальника (імпортера) та країна виробництва товару;
  • у графі 6 — «Дата виготовлення або дата митного оформлення, серія, номер партії» зазначається дата виготовлення товару (серія) або дата митного оформлення, номер партії (серія, інформація відповідно до графи 7 вантажної митної декларації);
  • у графі 7 — «Одиниця виміру (кількість у споживчій (вторинній) упаковці, лікарська форма, дозування)» — зазначається кількість лікарського засобу або виробу медичного призначення в упаковці — штук споживчої (вторинної) упаковки;
  • у графі 8 — «Оптова ціна виробника (митна вартість) з урахуванням знижок за споживчу (вторинну) упаковку, без ПДВ, грн., коп.» зазначається оптова ціна виробника (митна вартість) з урахування м знижок за споживчу (вторинну) упаковку без урахування ПДВ, у гривнях та копійках, яка повинна відповідати фактичній оптовій ціні виробника (митній вартості), за якою товар був реалізований товароотримувачу (вантажоодержувачу);
  • у п. 4 зазначаються повне найменування товароотримувача (вантажоодержувача), серія, номер та дата заповнення первинного документу для проведення господарських операцій з відпуску товару (товарно-транспортною накладною, накладною на відпуск товару тощо).

2. Декларація підписується керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою особою та завіряється печаткою.

III. Порядок застосування декларації

1. Декларація складається суб’єктом господарювання — виробником товару (далі — виробник) та імпортером (далі — постачальник) товару на кожну партію товару за формою, затвердженою цим наказом, та інструкцією, яка залишається у виробника (імпортера).

Декларація застосовується разом з первинним документом для проведення господарських операцій з відпуску товару (товарно-транспортною накладною, накладною на відпуск товару тощо).

2. Копія декларації, підписана керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою особою та завірена печаткою, надається виробником (імпортером) в обов’язковому порядку кожному покупцеві (товароотримувачу, вантажоодержувачу) товару разом з первинними документами для проведення господарських операцій з відпуску лікарського засобу і виробу медичного призначення та застосовується на всіх етапах реалізації товару.

При кожній подальшій реалізації цього товару незалежно від обсягу партії кожен продавець у копії декларації, отриманій від виробника (імпортера) або попереднього продавця, зазначає лише найменування товароотримувача (вантажоодержувача) та реквізити первинного документу для проведення господарських операцій з відпуску товару. Зазначена копія завіряється продавцем і додається до первинного документа для проведення господарських операцій з відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення.

3. Кожна партія товару ідентифікується датою виготовлення або датою митного оформлення товару, серією товару, які зазначаються в декларації.

Партія товару — це товари, які переміщуються на адресу одного одержувача (товароотримувача, вантажоодержувача) за одним перевізним документом (товарно-транспортною накладною, накладною на відпуск товару тощо).

Оптова ціна виробника (митна вартість) кожного окремого лікарського засобу або виробу медичного призначення підтверджується окремою декларацією відповідно до дати виготовлення (серії) або дати митного оформлення (серії) товару.

4. Декларація (копія декларації) зберігається суб’єктами господарювання протягом трьох років разом з первинним документом для проведення господарських операцій з відпуску товару та надається на вимогу органів державного контролю за цінами під час перевірки додержання державної дисципліни цін, а також за письмовими запитами цих органів.

5. Керівник суб’єкта господарювання (виробника, імпортера, товароотримувача, вантажоодержувача) несе відповідальність за наявність декларації під час реалізації та за достовірність даних, зазначених у декларації, згідно із законодавством.

Перший заступник
міністра економіки України
С.А. Романюк

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті