Департамент регуляторной политики в сфере оборота ЛС: задачи, цели, перспективы развития отрасли

— Юрий Борисович, какие функции возложены на Департамент, который Вы возглавили?

— На него возложены функции реализации регуляторной политики в сфере обращения ЛС, изделий медицинского назначения и продукции, применяемой в здравоохранении. В первую очередь это проведение динамического анализа обеспечения системы здравоохранения ЛС, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, анализ регуляторного влияния проектов приказов, постановлений, разработка новых регуляторных актов, осуществление сотрудничества с производителями медицинской и фармацевтической продукции, представителями всех структур, которые работают в отрасли здравоохранения. Конечная задача, которая ставится перед Департаментом — создание единых прозрачных правил, ликвидация всех субъективных факторов, влияющих на ситуацию на рынке, и в дальнейшем — создание перспективных программ развития фармацевтической промышленности, а также других подсекторов отрасли, при необходимости — формирование принципов оптимального государственного заказа для отечественных предприятий.

— Какова ситуация с регулированием цен на ЛС?

— Этот вопрос был тщательно отработан в МЗ Украины совместно с Департаментом ценовой политики Министерства экономики. До недавнего времени действия по регулированию цен на ЛС не были привязаны к реальной ситуации очень динамичного изменения курса национальной валюты. В МЗ был использован элемент прецедентного права — аналогичный механизм применяется сейчас при регулировании цены на газ и является очень эффективным. Разработанные нами изменения к постановлению КМУ № 955 были приняты правительством, но не успели вступить в силу, поскольку был опубликован указ Президента Украины от 3.12.2008 г. № 1139/2008, остановивший действие этого постановления (см.?«Еженедельник АПТЕКА» № 48 (669) от 8.12.2008 г.). Вообще вопросы ценового регулирования находятся в компетенции Министерства экономики. Мне ситуация с таким рывком цен на ЛС понятна. Ведь основным критерием успешности работы бизнес-структур является уровень прибыли, и топ-менеджмент отчитывается по этому показателю перед акционерами, владельцами компании. Поэтому, когда началось снижение курса гривны и прозвучало слово «кризис», субъекты рынка соответствующим образом отреагировали на это, заложив в цену ЛС риски, связанные с ростом курса доллара США. Задача МЗ — отстоять интересы граждан, пациентов, обеспечить физическую и экономическую доступность ЛС, в первую очередь тех, которые необходимы для выполнения протоколов лечения по всем нозологиям. Следует обратить внимание и на то, что существует много экономически выгодных для аптечного бизнеса ЛС, направленных на улучшение качества жизни, повышение физиологического комфорта. К ним относятся, например, дорогостоящие препараты для лечения нарушений потенции, устранения последствий переедания и т.д. МЗ Украины обеспокоено тем, чтобы были доступны препараты, без которых невозможно поддержание и восстановление здоровья. Для того чтобы сдержать волну стремительного роста цен (который, по результатам нашего экономического анализа, проведенного мониторинга цен, был неадекватен росту цены иностранной валюты), была поставлена задача несколько умерить пыл субъектов рынка, но при этом мы не преследовали цели зарегулировать рынок, помешав таким образом его нормальной работе. Механизм, который был заложен в последней редакции изменений к постановлению КМУ № 955, это учитывал; граничные наценки на ЛС определялись не на таможенную стоимость, а на стоимость их в момент продажи оптовиком розничному предприятию с учетом индексации валютного курса. При подготовке этого документа мы консультировались с участниками рынка, представителями аптечных сетей и пришли к заключению, что это адекватный нормальный механизм. Вместе с министром здравоохранения Украины была проведена поездка в Черниговскую обл., мы посетили множество фельдшерско-акушерских пунктов, аптечных киосков и пунктов. Безусловно, ситуация в сельской медицине очень тяжелая, но каких-либо катастрофических деструктивных изменений, касающихся наличия ЛС в аптечных учреждениях, не произошло. Мы общались с фармацевтами, я непосредственно проверял наполнение полок, документы о наличии ЛС в аптеках, данные мониторинга цен. Результаты поездки показали, что определенная реакция со стороны субъектов рынка, безусловно, была, но она не носила угрожающего характера.

— Будут ли введены с 1 января 2009 г. как обязательные для выполнения требования надлежащих практик, как это предусмотрено постановлением КМУ от 28.10.2004 г. № 1419?

— Департамент приложит все усилия для того, чтобы это было сделано, это одна из наших основных задач. Во всех развитых странах мира существуют системы отношения с административными органами, направленные на то, чтобы стандартизация как элемент нетарифного регулирования рынка ставила всех его участников в равные условия, не давая одним субъектам преимущества над другими. В этом заключается мировая философия стандартизации. Сейчас в Украине система осуществления производства ЛС отличается от принятой в мире. Там субъект покупает лицензию, которая дает право на осуществление деятельности в сфере оборота ЛС. Но кроме права существуют еще и обязанности выполнять эту деятельность в соответствии со стандартами, принятыми в этом государстве или международном сообществе (например ЕС). Это стандарты GMP, GDP, GLP, GCP, GPP, которые полностью регламентируют ведение соответствующей деятельности. Кроме того, уже существует стандарт GRP — надлежащая регуляторная практика. У нас же субъект хозяйствования, получая лицензию, приобретает право на осуществление определенных видов деятельности и обязан соответствовать не стандартам надлежащих практик, а требованиям лицензионных условий, что соответствует Закону Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Поэтому единственным лицензионным условием должно стать соответствие субъекта требованиям определенных надлежащих практик, гармонизированных и актуализированных с европейскими. Эти требования должны быть изложены в соответствующих приказах МЗ Украины. Такой подход не приведет к массовому закрытию с определенной даты предприятий, которые по тем или иным причинам не успеют привести свои мощности в соответствие с этими требованиями. Пока действует выданная им лицензия, они смогут продолжать свою деятельность. Однако все будут знать, что опубликованы новые требования, и каждый субъект хозяйствования должен будет принять определенное решение — либо о реорганизации предприятия, либо о перепрофилировании бизнеса, концентрации усилий на тех или иных направлениях деятельности, чтобы быть готовым к инспектированию на момент окончания действия лицензии.

Самый важный элемент в введении стандартов — это обязательное участие в их имплементации субъектов хозяйствования данной сферы. Большинство стандартов в мире пишется производителями и другими участниками рынка, а подготовленные ими проекты подаются в комитеты по стандартизации, задача которых — объективно их оценить, при этом обратить внимание на такие факторы:

действительно ли введение предложенного стандарта позволит лучше удовлетворять запросы потребителя, в таком случае стандарт может быть принят либо направлен на получение автором конкурентных преимуществ на рынке; если такой факт подтвердится, то стандарт не принимается;

оценка временного фактора — когда можно вводить в действие конкретный стандарт. Это делается на согласительных советах, чтобы все участники рынка понимали, что у них есть какое-то время до того момента, когда новые требования становятся легитимными, и они должны за это время принять решение о том, идти ли по этому пути или менять направление деятельности.

В Украине сегодня проекты стандартов наработаны и максимально гармонизированы с европейскими, но вводиться они будут поступательно. Никаких революций не будет, нужен исключительно эволюционный подход!

Ю. Константинов также предоставил результаты анализа нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность в сфере контроля за обращением ЛС и изделий медицинского назначения в Украине, проведенного Департаментом, который мы предлагаем вниманию читателей.

Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» определяет правовые и организационные принципы, а также порядок осуществления государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности, полномочия органов государственного надзора (контроля), их должностных лиц, права, обязанности и ответственность субъектов хозяйствования во время осуществления государственного надзора (контроля). Этим законом предусмотрено, что органом государственного контроля сегодня может быть лишь тот, который определен исключительно законом.

Законом Украины «О разрешительной системе в сфере хозяйственной деятельности» определено, что документ разрешительного характера — разрешение, заключение, согласование, свидетельство и т.д., который дает субъекту хозяйствования право на осуществление определенной хозяйственной деятельности. Этим законом определено, что исключительно законами, которые регулируют отношения, связанные с получением документов разрешительного характера, устанавливаются:

необходимость получения документа разрешительного характера;

разрешительный орган, уполномоченный выдать документ разрешительного характера;

платность или безоплатность выдачи документа разрешительного характера;

срок принятия решения о выдаче документа разрешительного характера или отказе в этом;

исчерпывающий перечень оснований для отказа в выдаче и аннулирования документа разрешительного характера.

В соответствии со ст. 15 Основ законодательства Украины о здравоохранении специально уполномоченным центральным органом государственной исполнительной власти в сфере здравоохранения является МЗ Украины, компетенция которого определяется положением, утвержденным КМУ.

Фактически сегодня регуляторные государственные функции выполняются несколькими структурами, а именно:

Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Госслужба) — правительственным органом государственного управления, который подчиняется МЗ Украины, но не определен ни одним законом Украины;

Государственной инспекцией по контролю качества ЛС (далее — Госинспекция) — учреждением, которое не имеет статуса органа исполнительной власти;

ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, который является экспертным прибыльным предприятием.

Госслужбой сегодня осуществляется регистрация изделий медицинского назначения, медицинских иммунобиологических препаратов (ИБП), контроль качества ИБП в виде предоставления заключений, в том числе выдачи и подтверждения сертификатов надлежащей производственной практики, осуществление инспекционных проверок субъектов хозяйствования, контроль за оборотом ЛС и изделий медицинского назначения, а это противоречит:

ст. 19 Конституции Украины, в которой указано, что органы государственной власти и местного самоуправления, их должностные лица обязаны действовать только на основании, в пределах полномочий и способом, которые предусмотрены Конституцией и законами Украины;

ст. 19 Хозяйственного кодекса Украины, которой предусмотрено, что органы государственной власти — должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный надзор (контроль) за хозяйственной деятельностью, их статус, общие условия и порядок осуществления надзора (контроля) — определяются законами. Незаконное вмешательство и препятствование хозяйственной деятельности субъектов хозяйствования со стороны органов государственной власти, их должностных лиц при осуществлении ими государственного надзора (контроля) запрещаются.

В Законе Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» предусмотрено, что органом государственного контроля сегодня может быть лишь орган, определенный исключительно законом. При этом государственный надзор (контроль) — это деятельность уполномоченных законом учреждений, их территориальных органов, органов местного самоуправления (далее — органы государственного надзора (контроля)) в пределах полномочий, предусмотренных законом, по выявлению и предупреждению нарушения требований законодательства субъектами хозяйствования и обеспечение интересов общества, в частности надлежащего качества продукции, работ и услуг, принятого уровня безопасности для населения и окружающей среды. Мероприятия по государственному надзору (контролю) — это плановые и внеплановые мероприятия, которые осуществляются путем проведения проверок, ревизий, осмотров, обследований и т.д.

Однако Госслужба не определена ни одним законом как орган государственного надзора (контроля) и ни одним законом не определены ее полномочия, которые она может осуществлять на государственном уровне. Как следствие — выполнение таким органом своих основных задач и использование с этой целью своих функциональных полномочий является противозаконным.

Госинспекция является специальным органом государственного контроля качества ЛС, который действует сегодня на основании Закона Украины «О лекарственных средствах» и положения о Госинспекции. Принципиальным недостатком в деятельности Госинспекции является неопределенность ее статуса как органа исполнительной власти, как это предусмотрено Законом Украины «О Кабинете Министров Украины» и вышеуказанными законами.

В то же время МЗ Украины в своем составе не имело структурного подразделения, в котором было бы сосредоточено выполнение всех функций по формированию государственной политики развития фармацевтической отрасли, регулирования и управления в сфере обращения ЛС, а также координации работы, связанной с выполнением этих функций. Урегулирование этой проблемы было произведено путем создания отдельного департамента в составе МЗ Украины.

Урегулирование вопросов относительно незаконной деятельности Госслужбы и Госинспекции Украины было проведено принятием соответствующих постановлений КМУ про их ликвидацию и создание Гослекинспекции как центрального органа исполнительной власти, деятельность которого координируется КМУ через министра здравоохранения (постановления отменены указом Президента Украины от 3.12.2008 г. № 1139/2008). Замечанием является несоответствие названия новообразованной Государственной инспекции по  контролю качества лекарственных средств требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах», который определяет, что специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Госинспекция. Для решения этого вопроса необходимо безотлагательно внести изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах».

Александр Устинов, фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!