Выиграть в лотерею, или Цена инноваций в фарминдустрии

Инновационные разработки — это одновременно и способ развития фармацевтического бизнеса, и источник максимальных финансовых рис­ков. Игроки Большой Фармы не придерживаются единой стратегии в сфере исследований и разработок, каждый выбирает свой путь. И тем интересней узнать, куда же он их приведет. В данной публикации нами будут рассмотрены удачи и поражения, с которыми столкнулись фармацевтические компании, сформировавшие топ-10 R&D-бюджетов в 2010 г.

В 2010 г. компании, входящие в топ-10 рейтинга R&D-бюджетов, инвестировали рекордно крупную сумму в разработку инновационных лекарственных средств, которая составила 67,4 млрд дол. США (таблица). По результатам 2010 г., несмотря на сокращение некоторыми компаниями своих расходов на исследования и разработки, средства, вложенные в R&D 10 ведущими в этой сфере компаниями в 2010 г. увеличились по сравнению с 2009 г. на 10%.

Таблица Топ-10 рейтинг R&D-бюджетов фармацевтических компаний за 2010 г.
№ п/п, 2010 № п/п, 2009 Компания Бюджет 2010 г., млрд дол. Бюджет 2009 г., млрд дол. Прирост/убыль, %
1 2 Pfizer 9,40 7,80 +20
2 1 Roche Holding AG 9,20 9,70 –5
3 7 Merck&Co. Inc. 8,12 5,60 +45
4 3 Novartis AG 8,08 7,28 +11
5 4 Johnson& Johnson 6,84 6,98 –2
6 6 GlaxoSmithKline 6,09 5,61 +8
7 5 sanofi-aventis 5,94 6,18 –4
8 9 AstraZeneca 5,30 4,40 +20
9 10 Eli Lilly 4,88 4,32 +13
10 11 Bristol-Myers Squibb 3,56 3,64 –2
Топ-10 67,41 61,51 +10

Они были вложены как непосредственно в разработку инноваций, так и в покупку лицензий на лекарственные средства, которые уже прошли определенный путь к одобрению регуляторными органами и их перспективы более прогнозируемы. Также некоторые фармкомпании с целью расширения своего продуктового портфеля приобретали успешные в R&D направлении компании, в том числе биотехнологические.

Эксперты связывают активизацию в сфере инновационных разработок с тем, что сроки патентной защиты многих блокбастеров ведущих мировых компаний на исходе. Так, фармкомпании провели несколько крупных поглощений, а также создали множество собственных программ по разработке инновационных лекарственных средств. Для некоторых из них такая стратегия экспансии работает достаточно хорошо, а для других миллиарды, инвестированные в развитие продуктового портфеля, так и не приносят ожидаемых результатов. Таким образом, R&D-сегмент превратился в игру на удачу и часто шансы выйти победителем оказываю­тся такими же, как и выиграть джек-пот в лотерею. Многие задумываются, а нет ли другого, более надежного пути развития фармацевтического бизнеса? Пока нет.

Джо Хамманг (Joe Hammang), старший директор компании «Pfizer Inc.», считает, что модель R&D кардинально меняется. Сотрудничество разных фармкомпаний в сфере разработок все более целесообразно. Также усложняется процесс получения одобрения регуляторных органов для инновационного препарата. Кроме того, Дж. Хамманг отметил, что как потребители мы все хотим продукцию, риск при применении которой минимален. Это привело к повышению давления на регуляторные органы, которые значительно подняли планку требований к препарату, касающихся побочных эффектов.

«sanofi-aventis S.A.» и некоторые другие фармкомпании стали более лояльны к аутсорсингу при разработке инновационных препаратов. И если руководители компании «Pfizer» стараются сократить расходы на R&D-сегмент, то другие фармкомпании пока не спешат следовать ее примеру. «Roche Holding AG», «Merck&Co. Inc.», «Novartis AG» и другие фармкомпании опубликовали достаточно амбициозные планы на 2011 г., для реализации которых им предстоит получить одобрение регуляторных органов по препаратам, которые сегодня находятся в III фазе клинических исследований, и создать новые лекарственные средства с показателями эффективности гораздо более высокими, чем у их предшественников.

Вне зависимости от стратегии развития компании, расходы на R&D остаются неизменно внушительными. Итак, по итогам 2010 г. в десятку компаний, обладающих наибольшим R&D-бюджетом, вошли «Pfizer», «Roche», «Merck&Co.», «Novartis», «Johnson&Johnson», «Glaxo­SmithKline», «sanofi-aventis», «AstraZeneca», «Eli Lilly» и «Bristol-Myers Squibb».

PfizerПокупка компанией «Pfizer» в прошлом году «Wyeth» позволила ей стать лидером данного рейтинга. При этом в будущем «Pfizer» не намерена закрепиться в роли самого крупного инвестора в R&D-сегменте и планирует сокращать свои расходы в этом направлении.

Ранее «Pfizer» планировал снизить свои затраты на R&D в 2012 г. до 8–8,5 млрд дол., но недавно было принято более радикальное решение — бюджет был урезан до 6,5–7 млрд дол. Таким образом, ожидается что, в 2011 г. R&D-бюджет компании «Pfizer» будет меньше, чем бюджеты «Roche», «Merck», «Novartis» и «Johnson&Johnson».

В 2010 г. компания отказалась от разработок по таким направлениям, как урология, аллергия, РНК-интерференция, а также закрыла исследовательские центры в городах Сандвич (Великобритания) и Гротон (Коннектикут, США), сократив 1 тыс. рабочих мест.

При этом «Pfizer» провел работу по объединению своих исследовательских центров, сосредоточив их в трех крупных городах — Бостоне, Кембридже и Сан-Франциско. Для решения вопроса по усилению продуктового портфеля компания активно использует аутсорсинг.

Несмотря на сокращение персонала, занимаю­щегося разработками в области онкологии и воспалительных процессов, «Pfizer» продолжает оставаться одним из лидеров по объему R&D-бюджета в этой сфере. Компания возлагает большие надежды на препараты для терапии онкологических заболеваний, таких как кризотиниб, предназначенный для лечения немелкоклеточного рака легкого, акситиниб, применяе­мый при раке почки, и бозутиниб для лечения хронической миелоидной лейкемии.

В ноябре 2010 г. были опубликованы предварительные результаты III фазы клинических исследований препарата тофацитиниб (ранее известный как тасоцитиниб). Данный препарат, по мнению представителей «Pfizer», имеет большие перспективы и может в недалеком будущем стать блокбастером, поскольку его показатели представляют собой оптимальное соотношение риск/польза.

Препарат апиксабан, принадлежащий «Pfizer» и «Bristol-Myers Squibb», продемонстрировал хорошие результаты в профилактике инсульта. Другой препарат — бапинеузумаб — для лечения болезни Альцгеймера, принадлежащий «Pfizer», «Elan Corp.» и «Johnson&Johnson», находится в III фазе клинических исследований. Несмотря на то что «Pfizer» имеет один из самых больших R&D-бюджетов, результаты исследований не привели к значительному расширению продуктового портфеля компании. Тони Батлер (Tony Butler), аналитик из «Barclays Capital», отметил низкую продуктивность инновационных разработок «Pfizer» на фоне самого большого R&D-бюджета.

RocheВ 2010 г. компания «Roche» зарекомендовала себя как законодатель мировой R&D-моды для всех представителей Большой Фармы. Компания провела лонч новых препаратов, которым пророчится судьба блокбастеров, а также поглотила компанию «Genentech Inc.», признанного мирового лидера в сфере инновационных технологий и биотехнологических разработок. Сумма данной сделки составила 47 млрд дол.

Однако в этот период компания столкнулась с некоторыми трудностями. Так, противодиабетический препарат таспоглутид не оправдал надежд представителей компании из-за наличия значительных побочных эффектов при его приеме. Фармацевтический гигант передал программу по разработке данного препарата обратно компании «Ipsen» и списал свои расходы на испытания. Еще один неожиданный удар компания «Roche» получила от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), которое отклонило заявку на одобрение препарата T-DM1, разработанного подразделением компании «ImmunoGen Inc.». На фоне этих проблем успехи Avastin™/Авастин (бевацизумаб) поблекли.

Компания «Roche», как и некоторые другие представители Большой Фармы, приняла решение пересмотреть направление развития своей деятельности в R&D-сегменте. Так, она была вынуждена отказаться от разработок в сфере РНК-интерференции, поскольку в этом направлении не было отмечено значительных успехов и оно признано нерентабельным. Тем не менее, РНК-интерференция остается очень перспективной сферой исследований. Кроме того, в 2010 г. «Roche» прекратил разработку лекарственного средства, предназначенного для лечения гепатита С, которую проводил совместно с «Ligand Pharmaceuticals Inc.».

В ноябре 2010 г. представители компании «Roche» сообщили о планах сократить персонал, задействованный в R&D-сфере — 600 рабочих мест. Кроме того, генеральный директор компании Северин Шван (Severin Schwan) отметил, что будет продолжать вести работу, направленную на увеличение экономической отдачи R&D-сегмента в 2011 г.

Несмотря на стремление руководства максимально сократить расходы на R&D в 2011 г. у «Roche» остаются амбициозные планы, касающиес­я новых исследований и разработки инновационных препаратов. Задержка с одобрением препарата T-DM1 не смогла разуверить представителей компании в том, что он остается одним из наиболее многообещающих лекарственных средств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний на поздней стадии. «Roche» планирует приложить максимум усилий для того, чтобы препарат был одобрен к применению при раке молочной железы.

Еще одной перспективной разработкой компании совместно с «Plexxikon Inc.» является препарат PLX4032 (или RG7204), который продемонстрировал хорошие результаты при терапии метастазирующей меланомы.

Merck&Co.В то время, когда «Pfizer» планирует сокращать свои расходы на создание инновационных лекарственных средств, «Merck&Co.» разрабатывает план развития R&D-подразделения. R&D-бюджет «Merck&Co.» в 2010 г. составил 8 млрд дол.

Тем не менее, компания «Merck&Co.» будет экономить, но лишь на краткосрочных проектах, а долгосрочной стратегией компании, направленной на развитие бизнеса до 2013 г., станет инвестирование в создание инновационных продуктов. Именно это, по мнению Кеннета Фрейзера (Kenneth Frazier), генерального директора компании, будет способствовать успеху «Merck&Co.» в будущем. Петер Ким (Peter Kim), глава научно-исследовательского подразделения «Merck&Co.», отметил в интервью «Korea Economic Daily», что в 2011 г. есть возможность увеличения расходов на R&D до 8,5 млрд дол.

Это очень рискованная стратегия. Напомним, что в 2009 г. общий объем расходов компании на инновационные разработки составил 5,6 млрд дол. Как дорого может обойтись фармкомпании неудача при разработке нового лекарственного средства? Дорого, очень дорого. Так, например, расходы на разработку препарата ворапаксар составили 1,7 млрд дол., которые пришлось списать после получения неудовлетворительных результатов исследования.

Затем руководство компании приступило к активной работе в R&D-направлении с целью компенсации расходов, затраченных на осуществление проекта. Одним из перспективных продуктов может стать боцепревир — лекарственное средство для лечения гепатита С, однако оно может столкнуться с конкуренцией со стороны телапревира компании «Vertex Pharmaceuticals». Еще одной надеждой «Merck&Co.» может стать препарат анацетрапиб, снижающий уровень холестерина в крови. Клинические исследования этого препарата показали очень обнадеживающие результаты. Так, анацетрапиб в комбинации со статинами повышает уровень «хорошего» холестерина на 138% и на 40% снижает уровень «плохого» холестерина.

Еще одной удачей для «Merck&Co.» стал препарат ридафоролимус для перорального применения, который может обеспечить направленную медикаментозную терапию онкологических заболеваний нескольких локализаций. Кроме того, год назад «Merck&Co.» провела реструктуризацию партнерского соглашения с «Ariad Pharmaceuticals Inc.», получив, таким образом, контроль над всеми разработками, предназначенными для лечения онкологических заболеваний, а также их маркетинговым продвижением.

В рамках своей R&D-стратегии компания также не отказывается от заключения лицензионных договоров и приобретения небольших компаний. Например, «Merck&Co.» купила компанию «SmartCells», занимающуюся разработкой терапии при сахарном диабете. Сумма сделки составила 500 млн дол. Компания прилагает большие усилия для того, чтобы стать лидером в сфере создания биоаналогичных препаратов.

«Merck&Co.» четко идет к поставленной цели и если какие-то из существующих направлений исследований не вписываются в общую картину, руководство компании недрогнувшей рукой избавляется от них. При этом «Merck&Co.» остае­тся верным своей долгосрочной стратегии по расширению инновационных программ и в свете этого не стоит ожидать значительного сокращения его R&D-бюджета.

NovartisУменьшать R&D-бюджет? Нет, только не «Novartis». Компания планирует расширять свои исследования и для этого собирае­тся нанять дополнительный персонал. В 2010 г. она увеличила свои расходы на R&D на 10%, что позволило занять 4-е место в рейтинге, а в будущем данная стратегия позволит компании войти в топ-3 представителей R&D-направления в мире. В 2011 г. «Novartis» также планирует задействовать дополнительно еще 200–300 исследователей и расширить свои лаборатории в Кембридже (Массачусетс, США) — ожидается, что связанные с этим расходы составят 600 млн дол. Таким образом, компания не планирует крупных сокращений в этом году. Расходы на R&D-компании «Novartis» в 2010 г. достигли 6,1 млрд дол., для сравнения этот показатель в 2009 г. составил 5,7 млрд дол.

Ранее R&D-стратегия «Novartis» напоминала стрельбу из пушки по воробьям — разрабатывае­тся большое количество разнообразных препаратов для лечения многих заболеваний, при этом компания старается охватить все перспективные направления.

Теперь же планируется «вести прицельный огонь» — сделать лечение более индивидуализированным. Ярким примером такого подхода к R&D-разработкам, по мнению Даниеля Васелла (Daniel Vasella), председателя правления компании, мог бы стать SOM230 (пасиреотид), который сейчас находится в завершающей фазе исследований и показал хорошие результаты при терапии болезни Иценко — Кушинга — гормонального расстройства. Следует отметить, что сегодня еще не одобрено ни одного препарата, предназначенного для лечения этого заболевания.

На стадии клинических исследований в компании «Novartis» сейчас находится 147 проектов. При этом в 2010 г. компания представила на рассмотрение FDA 16 продуктов, 4 из которых получили одобрение. Среди них препараты, на которые компания возлагает большие надежды: Lucentis® (ранибизумаб) и Afinitor®/Сертикан (эверолимус).

Успехи «Novartis» позволяют рассчитывать на то, что в ближайшее время некоторые из самых недавних лончей получат статус блокбастеров. Так, недавно в США и Европе был одобрен препарат Gilenya™ (финголимод) для перорального применения, предназначенный для лечения рассеянного склероза. «Merck KGaA» — его ближайший конкурент — также разработал пероральный препарат для лечения рассеянного склероза — кладрибин, одобрение которого ожидается в I полугодии 2011 г. Таким образом, «Novartis» удалось получить одобрение для своего препарата раньше, чем его конкуренту «Merck KGaA».

Кроме того, регулярные органы рассматривают заявку компании «Novartis» на одобрение индакатерола, препарата, предназначенного для терапии хронической обструктивной болезни легких.

Другой препарат компании — QVA149 — для лечения обструктивной болезни легких также находится в завершающей стадии клинических исследований и имеет перспективы стать мегаблокбастером. В 2011 г. компания «Novartis» также подала заявку на одобрение европейскими регуляторными органами менингококковой вакцины Bexsero и в ближайшее время планирует подать на рассмотрение FDA заявку по препарату ACZ885 (канакинумаб), предназначенного для лечения воспалительных заболеваний.

Johnson&­ JohnsonВ 2010 г. компания «Johnson&­ Johnson» была вынуждена отозвать с рынка несколько препаратов, но это не помешало ей достигнуть успеха в R&D-направлении. Для этого «Johnson&Johnson» воспользовались проверенной стратегией: приобретением успешных компаний, занимающихся инновационными разработками. Эта стратегия работает уже давно и приносит свои плоды. Так, в 1999 г. компания приобрела «Centocor» и получила, таким образом, права на маркетирование препарата Remicade®/Ремикейд® (инфликсимаб), что в итоге сделало «Johnson&Johnson» одной из наиболее успешных компаний в R&D-сегменте. В 2010 г. большой интерес вызвали позитивные результаты завершающей фазы клинических исследований препарата абиратерон, которые позволили компании подать заявку на его одобрение в регуляторные органы США и ЕС. Права на данный препарат были получены «Johnson&Johnson» вследствие покупки компании «Cougar», которая в свою очередь получила этот препарат в рамках лицензионного соглашения с «BTG».

Аналогичная ситуация и с телапревиром — препаратом-блокбастером, разработанным компанией «Vertex» и предназначенным для лечения гепатита С. «Johnson&Johnson» приобрела права на реализацию препарата в Европе, поскольку вероятность его одобрения в США не слишком высока. Данный препарат обошелся компании в 545 млн дол., которые должны выплачиваться поэтапно. Кроме того, в 2009 г. «Johnson&Johnson» приобрела акции ирландской компании «Elan» на общую сумму 1,5 млрд дол. «Elan» в это время занималась разработкой препарата бапинеузимаб для лечения болезни Альцгеймера совместно с «Pfizer».

В январе 2011 г. «Bayer» и «Johnson&Johnson» планируют совместно маркетировать Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан) — тромболитик для перорального применения. В ноябре были опубликованы результаты последнего исследования данного препарата, свидетельствующие о его преимуществах в лечении варфарином. Так, Xarelto снижает риск развития инсультов и, таким образом, более безопасен. Согласно прогнозам Марейна Деккерса (Marijn Dekkers), исполнительного директора «Bayer», объем продаж данного препарата может достигнуть 2,5 млрд дол., опередив, соответственно, своего конкурента — препарат Pradaxa® (дабигатран этексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH»).

«Tibotec Pharmaceuticals» — дочерняя компания «Johnson&Johnson», в феврале объявила о начале III фазы клинических исследований TMC435, ингибитора протеазы вируса гепатита С, разработанного совместно с «Medivir». Кроме того, успеха в R&D-разработках удалось достичь и компании «Crucell N.V.», недавно приобретенной «Johnson&Johnson». Еще осенью 2009 г. началась совместная разработка вакцины от гриппа, после чего «Johnson&Johnson» купила компанию. Общая сумма сделки составила 2,4 млрд дол. Ясно, что «Johnson&Johnson» знает толк в заключении подобных сделок.

Glaxo­SmithKlineВ прошлом году генеральный директор «Glaxo­SmithKline» Эндрю Витти (Andrew Witty) изложил некоторые веские основания для реинжиниринга R&D-подразделения компании, поскольку в период 1998–2007 гг. «GlaxoSmithKline» ежегодно инвестировала по 3 млрд дол., и это не принесло значительных результатов. В 2010 г. компания вложила в R&D-сегмент уже около 6 млрд дол. Возникает вопрос, окупятся ли эти расходы?

В ходе реорганизации было расширено подразделение, разрабатывающее лекарственные средства для медикаментозной терапии редких заболеваний. Также были предприняты меры по расширению присутствия компании на развивающихся рынках и рынке вакцин. В 2011 г. «GlaxoSmithKline» запланировала, что расходы на разработку инновационных препаратов составят 14% оборота компании. В феврале 2011 г. руководство «GlaxoSmithKline» сообщило о том, что в III фазе клинических исследований, а также на стадии рассмотрения заявки регуляторными органами находятся 30 наименований лекарственных средств, 10 из которых являются новыми химическими соединениями или вакцинами. В 2011 г., по словам руководства компании, ожидае­тся начало III фазы клинических исследований еще 15 препаратов, среди которых лекарственные средства для терапии сахарного диабета I и II типа, онкологических и редких заболеваний.

Подавляющее большинство инновационных продуктов компании — новые молекулы. Одна из них сейчас находится на стадии одобрения заявк­и в FDA. В ближайшее время планируе­тся одобрение препарата в ЕС, Канаде, Австралии, Швейцарии и России. Компания ожидает, что доходы от продаж данного препарата составит 5 млрд дол.

sanofi-aventisВ 2010 г. в R&D-бюджет компании «sanofi-aventis» дополнительно были заложены расходы в размере 847 млн дол. на исследования приобретенной ею компании «Genzyme». Планируется, что лекарственные средства будут и далее выпускаться под собственным брэндом «Genzyme», а компания станет подразделением «sanofi-aventis», специа­лизирующимся на разработке лекарственных средств от редких заболеваний. Однако вся прибыль от разработок «Genzyme» будет учитываться в финансовых результатах «sanofi-aventis».

Кристофер Виебахер (Christopher Viehbacher), генеральный директор «sanofi-aventis», пересмот­рел R&D-стратегию компании, в результате чего отказался от разработок по некоторым направлениям, чтобы компания могла сосредоточить больше ресурсов на других актуальных и перспективных проектах. Был совершен ряд приобретений, инициатором которых стал К. Виебахер, — покупки компаний «TargeGen» за 635 млн дол. и «BiPar Sciences» за 500 млн дол. Последняя занимается созданием перспективных препаратов, и ее приобретение было обусловлено сложностями, возникшими в ходе III фазы клинических исследований препарата инипариб для терапии рака молочной железы, разработанного «sanofi-aventis». Для расширения продуктового портфеля «sanofi-aventis» воспользовалась преимуществами аутсорсинга и обратилась за помощью к компании «Covance», которая специализируется на предоставлении услуг по разработке новых лекарственных средств.

В начале февраля 2011 г. «sanofi-aventis» сообщила о том, что ее продуктовый портфель включает 55 проектов, находящихся на стадии разработки, и 13 — в III фазе клинических исследований/на стадии одобрения регуляторными органами. Представители компании отмечают, что в этом году ожидается завершение клинических исследований 5 препаратов, находящихся в разработке. Так, лекарственное средство ликсисенатид для лечения сахарного диабета проходит сейчас клинические исследования III фазы, в ходе которых были продемонстрированы преимущества терапии данным препаратом по сравнению с препаратом Byetta/Баета (эксенатид). Двухгодичные клинические исследования III фазы препарата терифлуномид от рассеянного склероза также завершились удачно, продемонстрировав снижение количества рецидивов по сравнению с плацебо, а также сокращение риска инвалидизации.

Также «sanofi-aventis» совместно с «Regeneron» проводит клинические исследования препарата афлиберсепт для лечения онкологических заболеваний. Окончательные результаты этих исследований будут доступны в середине 2011 г. «sanofi-aventis» разрабатывает вакцину для лечения лихорадки Денге,а также строит новый завод, для того чтобы иметь возможность обеспечить будущий спрос на продукт. Перспективными считаются исследования омбрабулина. Планируется пополнение продуктового портфеля компании благодаря разработкам «Genzyme». Представители биотехнологической компании сообщили, что к концу 2013 г. ожидается одобрение регуляторными органами трех препаратов: Lemtrada™ (алемтузумаб) для лечения рассеянного склероза, мипомерсен для применения при гиперхолестеринемии и елиглустат тартрата для терапии болезни Гоше I типа.

AstraZeneca2010 г. оказался не самым удачным для компании. Руководство «AstraZeneca» приняло волевое решение остановить исследования своего ингибитора роста нервов — medi578 после неудач, постигших аналогичные препараты других компаний. Ранее прогнозировалось, что объем продаж препаратов данного класса мог составить 11 млрд дол. в год.

Эти деньги оказались миражом, как и доходы от продаж препарата зиботентан, применяе­мого в терапии рака предстательной железы. Результаты, полученные в ходе III фазы исследований этого препарата, были неутешительными, уже через 2 мес после списания компанией 445 млн дол., израсходованных на мотавизумаб. Данный препарат создавался с расчетом на то, что он может заменить на рынке препарат Synagis® (паливизумаб, «MedImmune»), и был получен «AstraZeneca» после поглощения компании. Также не оправдали себя надежды на 400 млн доходы от продаж Recentin (цедираниб). Еще в мае 2010 г. компании пришлось отказаться от своих планов маркетировать препарат как лекарственное средство для медикаментозной терапии рака толстой кишки, после неудовлетворительных результатов клинических исследований III фазы.

Компания «AstraZeneca» с 2003 г. не зарегистрировала ни одного лекарственного средства, пока в 2009 г. не был одобрен препарат для лечения сахарного диабета Onglyza™/Онглиза™ (саксаглиптин). После этого в начале 2010 г. компания сообщила о своих планах сократить 1800 сотрудников R&D-подразделения и сфокусировали свое внимание на разработке наиболее востребованных лекарственных средств. В ходе этой реорганизации компания отказалась от исследований в области создания препаратов для лечения тромбозов, кислотного рефлюкса, рака яичника и мочевого пузыря, системной склеродермии, шизофрении, биполярного расстройства, депрессии, гепатита С и некоторых вакцин. Также было запланировано закрытие научного центра в Уилмингтоне, проводящего исследования в начальных фазах, а исследовательские программы, проводимые в Бостоне, — другом научном центре компании, будут расширены. При этом компания рассчитывает, что ей удастся обеспечить одобрение нескольких перспективных препаратов уже в 2011 г.

Большие надежды руководство компании «AstraZeneca» возлагала на одобрение будущего блокбастера тромболитика Brilinta™ (тикагрелор), который был воспринят FDA без особого энтузиазма — регуляторные органы запросили дополнительные данные, что значительно затормозило процесс. Это стало неожиданной неприятностью для компании, хотя заявка на одобрение препарата все еще находится на рассмотрении FDA — час Х назначен на 20 июля. Кроме того, «AstraZeneca» совместно с «Bristol-Myers Squibb» разрабатывают препарат дапаглифлозин — ингибитор SGLT2, предназначенный для лечения сахарного диабета. В то же время компании удалось убедить экспертов комитета FDA в возможности использования вандетаниба для лечения рака щитовидной железы, несмотря на то, что заявка на его использование при раке легкого была отклонена. Окончательное решение регуляторных органов по данному лекарственному средству планируется получить уже 7 апреля.

В июне 2010 г. «AstraZeneca» и «Targacept» сообщили о начале III фазы клинических исследований препарата TC-5214 для лечения депрессии.

Eli LillyКак и большинство представителей данного рейтинга в 2010 г., «Eli Lilly» значительно увеличила свой R&D-бюджет. При этом компания не получила результата, соответствующего вложенным средствам, что вызвало разочарование инвесторов.

В 2010 г. R&D-бюджет компании составил почти 5 млрд дол. — на 11% превысив расходы за 2009 г. В 2011 г. планируется, что инвестиции останутся на прежнем уровне. Но это не значит, что «Eli Lilly» удастся избежать сокращений. В декабре 2010 г. представители компании сообщили о предстоящем закрытии их научно-исследовательского центра в Сингапуре, что повлечет за собой увольнение 130 сотрудников компании и перенесение всех исследовательских программ в Индианаполис. Напомним, что в 2009 г. компания провела значительные сокращения, уволив около 5500 сотрудников.

Неприятным сюрпризом для компании стало отклонение в августе 2010 г. заявки на одобрение лекарственного средства для медикаментозной терапии болезни Альцгеймера — семагацестата. Согласно результатам клинических испытаний препарат не способствовал замедлению прогрессирования заболевания, а, напротив, приводил к ухудшению состояния пациентов. Следует отметить, что нейрология — одно из самых сложных направлений для создания новых лекарственных средств, и многие компании сворачивают исследования в этой сфере и обращают свой взор в области с более прогнозируемым результатом, а значит — и вероятностью оправдать вложенные средства.

Теперь компания проводит клинические исследования препарата Bydureon® (эксенатид), призванного заменить на рынке более ранний продукт компании для лечения сахарного диабета — Byetta/Баета (эксенатид). Bydureon был разработан компанией в сотрудничестве с «Amylin» и «Alkermes». К сожалению, для руководства «Eli Lilly» процесс одобрения препарата не проходит так гладко, как ожидалось — осенью 2010 г. регуляторные органы запросили новые данные по клиническим исследованиям и инициировали внесение инсульта в список возможных осложнений при приеме препарата. К тому же оказались неутешительными результаты сравнительного исследования эффективности действия Bydureon и Victoza® (лираглютид, Novo Nordisk).

Сложности возникли и в процессе клинических испытаний тасисулама, препарата, предназначенного для лечения поздней стадии меланомы — исследователями было зафиксировано 12 летальных случаев. Также в разработке сейчас находится препарат Cymbalta (дулоксетина гидрохлорид).

В начале 2009 г. «Eli Lilly» и «Bristol-Myers Squibb» приостановили клинические исследования III фазы препарата нецитумумаб после того, как стало известно, что его применение ассоции­ровано с повышенным риском тромбообразования у пациентов, только начавших прием препарата. Этот риск несколько ниже для больных, которые уже получили 2 курса лечения нецитумумабом в сочетании с Alimta®/Алимта® (пеметрексед для инъекци­й) и цисплатином, и в данной группе исследования могут быть продолжены. Также планируется продолжить испытания среди пациентов, которые принимали препарат в комбинации с цисплатином и Gemzar™/Гемзар (гемцитабин).

Об эффективности стратегии «Eli Lilly» можно будет судить после одобрения инновационных препаратов компании FDA.

Bristol-Myers SquibbВ 2010 г. «Bristol-Myers Squibb» вложил в инновационные разработки 18,3% доходов от продаж — это немалые деньги. К тому же ожидается, что в 2011 г. инвестиции в R&D будут еще весомей. При этом исследования компании «Bristol-Myers Squibb» отличаются высокой продуктивностью даже по сравнению с гигантами Большой Фармы.

«Bristol-Myers Squibb» завершила 2010 г. с большим списком лекарственных средств, находящихся в последней стадии исследований, среди которых такие перспективные препараты, как ипилимумаб (для лечения рака кожи), бривалиб (от заболеваний печени), XL-184 (для лечения онкологических заболеваний), дапаглифлозин (созданный совместно с «AstraZeneca» и предназначенный для лечения сахарного диабета), белатацепт (используемый после трансплантации органов) и тромболитик апиксабан. Компания также работает над одобрением дополнительных показаний к применению для препаратов Sprycel/ Спрайсел (дазатиниб), Orencia® (абатацепт) и Onglyza. Руководство компании планирует, что лонч 5 препаратов из находящихся сегодня на завершающей стадии клинических исследований, произойдет уже в 2012 г.

Апиксабан, разработанный компанией совместно с «Pfizer», в ходе клинических исследований продемонстрировал свое превосходство по сравнению с ацетилсалициловой кислотой в предотвращении инсультов у пациентов с высоким риском развития фибрилляции предсердий. Осенью 2010 г. была опубликована информация о прекращении испытаний препарата в группе пациентов с острым коронарным синдромом, что было вызвано возросшим количеством случаев кровотечения. Однако данный факт всего лишь исключает из числа потенциальных потребителей продукта одну группу пациентов, и препарат по-прежнему имеет все шансы стать блокбастером.

Компания подала заявку на одобрение ипилимумаба, препарата моноклональных антител, который воздействует на CTLA-4-рецепторы Т-лимфоцитов. Данный препарат компания получила в результате поглощения «Medarex» и несмотря на задержку с его одобрением, у этого лекарственного средства есть все шансы стать блокбастером. Кроме того, большие надежды «Bristol-Myers Squibb» возлагает на препараты бриваниб и белатацепт, одобрения которых представители компании ожидают в ближайшем будущем.

В сентябре прошлого года «Bristol-Myers Squibb» и «AstraZeneca» сообщили об обнадеживающих результатах клинических исследований III фазы препарата дапаглифлозин для лечения сахарного диабета II типа. Так, было установлено, что при терапии препаратом в комбинации с метформином он не уступает глипизиду по степени снижения уровня гликозилированного гемоглобина. Кроме того, дапаглифлозин способствовал уменьшению избыточной массы тела у пациентов.

Может сложиться впечатление, что руководители компании «Bristol-Myers Squibb» — редкие счастливцы, и им неведомо слово «неудача». Но это не так. Например, «Bristol-Myers Squibb» совместно с «Eli Lilly» были вынуждены частично прекратить завершающую стадию клинических исследований нецитумумаба — лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний. Неудача также постигла компанию при разработке XL184, теперь более известного как кабозантиниб, «Bristol-Myers Squibb» была вынуждена вернуть препарат компании «Exelixis», у которой ранее приобрела на него лицензию.

На сегодня «Bristol-Myers Squibb» вынужден активно работать, чтобы быть готовым к конкуренции, с которой в ближайшее время столк­нется Plavix®/Плавикс® (клопидогрела бисульфат).

Несмотря на мелкие неудачи, компания «Bristol-Myers Squibb» продолжает быть очень успешной в R&D-сфере.

Создание нового лекарственного средства — процесс трудоемкий и требующий везения .

Лукьянчук Евгения
по материалам www.fiercebiotech.com
(©) Sellingpix | Dreamstime.com \ Dreamstock.ru

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи