Инновации в Центральной Европе: быть или не быть?

Согласно данным, опубликованным в докладе «Рынок генерических и оригинальных препаратов в странах Центральной Европы в 2011 г.» польской исследовательской компанией «PMR», в 2010 г. в пересчете на евро рынок генерических препаратов в Центральной Европе увеличился на 12%, тогда как оригинальных лекарственных средств — почти на 10%.

В 2011 и 2012 г. тенденция к увеличению объе­ма продаж генерических препаратов будет сохраняться, поскольку причины, обусловившие рост продаж в 2010 г., в частности регулирование ценообразования и другие меры по ограничению затрат на здравоохранение, останутся прежними.

Таким образом, прогнозируется, что рынок генерических препаратов будет развиваться быстрее, чем рынок оригинальных. Так, согласно данным, опубликованным компанией «PMR», ожидается, что рынок генерических препаратов возрастет в 2011–2013 гг. на 6%, а рынок оригинальных препаратов — на 4%.

Снижение цен для экономии бюджетных средств

В 2010 г. правительствами стран Центральной Европы был предпринят ряд мер с целью эко­номить средства в области здравоохранения.

Например, в Болгарии 30 апреля 2010 г. было подписано многостороннее соглашение между Национальным страховым фондом (National Health Insurance Fund — NHIF), фармацевтическими предприятиями и дистрибьюторами, а также организациями, представляющими врачей и пациентов. Фармацевтические предприятия, производящие инновационные препараты, а их в стране, по данным Ассоциации фармацевтических производителей (Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers), насчитывается 24, согласились предоставить скидку в размере 5% на все препараты, приобретенные NHIF в июне–декабре 2010 г. Если все предприятия примут условия этого соглашения, NHIF сможет экономить около 0,7 млн евро в месяц.

В Словакии в октябре 2010 г. министерство здравоохранения повторно вынесло на рассмотрение положение о снижении оптовой торговой наценки на лекарственные средства в сегменте госпитальных закупок. В министерстве считают это действенным механизмом регулирования потребления и сокращения расходов на лекарственные средства в Словакии. Ожидается, что предлагаемые меры помогут экономить государству около 10 млн евро в год.

В Чехии в 2009 г. Государственный институт по контролю за лекарственными препаратами (State Institute for Drug Control — SUKL) продолжил работу, начатую в 2008 г., по проверке отпускных цен на препараты, подлежащие реимбурсации. В результате проведенной SUKL работы в 2009 г. максимальные цены на 390 наименований препаратов были снижены в среднем на 29%, и на 190 наименований лекарственных средств — повышены в среднем на 84%. Ожидае­мый объем экономии в результате пересмотра цен на 1270 наименований препаратов был оценен в размере около 95 млн евро.

Вследствие этих нововведений страховые компании будут возмещать стоимость препарата в размере цены наиболее дешевого лекарственного средства, относящегося к препаратам с одинаковым действующим веществом.

Польша на законодательном уровне препятствует инновациям?

Клинические испытания лекарственных средств являются одним из основных способов доступа польских пациентов к инновационным технологиям. В Польше по сравнению с другими странами нет больших сложностей при наборе добровольцев для проведения клинических исследований. Тем не менее, эта страна не использует свой потенциал в полной мере. Сейчас общее количество испытаний, проводящихся там, достигает 450–500 в год — столько же проводится и в других странах Центральной Европы (Венгрия, Чехия), но с гораздо меньшей численностью населения.

Одной из причин сложившейся ситуации является несовершенное законодательство, регулирующее проведение клинических испытаний. Согласно результатам опроса, проведенного компанией «PMR» для доклада «Клинические испытания в Польше 2010», несовершенство законодательной базы Польши — одно из самых значимых препятствий при проведении клинических испытаний. Такое мнение высказали 37% респондентов. В стране не существует единого правового акта, всесторонне регулирующего проведение клинических исследований.

Положения, касающиеся этого вопроса, содержатся в различных правовых документах, принадлежащих к различным категориям: закон о лекарственных средствах, гражданский и уголовный кодексы. Кроме того, положения различных актов часто противоречат друг другу. В декабре 2009 г. министерство здравоохранения Польши подало на рассмотрение Акт о клинических испытаниях, однако он все еще не вступил в силу.

Еще одной проблемой для компаний, проводящих клинические исследования в Польше, стал взимаемый с них налог на добавленную стоимость (НДС). Дело в том, что эта часть законодательства не приведена в соответствие с VI Директивой ЕС, согласно которой экспертные услуги, в том числе и клинические исследования, подлежат налогообложению только в стране заказчика.

Таким образом, большинство компаний, ведущих деятельность в стране, платят НДС в размере 22%, а с 2011 г. — 23%. Заказчик исследований из государства — члена ЕС или Швейцарии может подать заявку на возмещение уплаченного налога, но это обычно занимает много времени. Ситуация усложняется еще больше, если компания-заказчик базируется в США, где НДС вообще не взимается. Для таких компаний уплата 22% НДС становится дополнительными расходами. Таким образом, эти компании чаще всего принимают решение о проведении клинических испытаний в других странах.

Законодательное урегулирование этих вопросов не только приведет к увеличению количества клинических испытаний, проводящихся международными фармацевтическими компания­ми в Польше, что позволит сделать инновационные технологии более доступными для населения, но и позволит стимулировать отечественных производителей вкладывать средства в инновационные лекарства. В долгосрочной перспективе это может привести к увеличению доли оригинальных препаратов на польском фармацевтическом рынке, которая на сегодня является одной из наименьших среди стран Центральной Европы.

Венгрия: расходы на R&D больше не подлежат налогообложению?

Правительство Венгрии выдвинуло законопроект, согласно которому фармацевтические компании не смогут больше списывать свои затраты на R&D на вознаграждение торговым агентам за реализацию продукции, а также на подоходный налог в размере 12% от продаж реимбурсируемых препаратов, который выплачивается Национальному фонду медицинского страхования (National Health Insurance Fund).

Такие законодательные изменения могут привести к значительным финансовым потерям для некоторых фармацевтических компаний. К ним можно отнести «EGIS Healthcare Technologies Pte Ltd» и «Gedeon Richter plc», которые выплатили в 2009 г. Национальному фонду медицинского страхования 648 и 756 млн евро соответственно.

Эти нововведения могут также отрицательно повлиять на производителей инновационных лекарственных средств, которые вследствие возникновения дополнительных расходов могут сократить свои затраты на R&D. Ранее, когда было разрешено списывать расходы на R&D, в 2009 г. этот показатель составил 20%, а в 2010 г. увеличился до 100%.

Кроме того, венгерское правительство планирует изменить существующую систему, в рамках которой врачи, назначающие слишком дорогие лекарственные средства, должны в обязательном порядке посещать специальные курсы. Предполагается, что эта практика будет заменена системой стимулов, направленной на повышение заинтересованности врачей в назначении дешевых генерических препаратов.

Таким образом, планируется экономить около 11–14 млн евро в год. В эту программу также предполагается вовлечь и фармацевтов, которые будут мотивированы заменять назначенные препараты аналогичными лекарственными средствами с меньшим объемом реимбурсации.

Словакия: реформа в сфере реимбурсации лекарств направлена на увеличение потребления генериков

Министерство здравоохранения Словакии после жалоб на недостаточную прозрачность работы Комитета по категоризации, определяющего, подлежит тот или иной препарат реимбурсации, приняло решение сделать политику в сфере лекарственных средств, в частности процесса категоризации, более открытым. Новые положения, касающиеся реимбурсации лекарственных средств, вступят в силу в Словакии уже в 2011 г.

Нововведения также должны затронуть генерические и оригинальные препараты, планируется создать условия для раннего появления генерических лекарственных средств, ввести практику назначения врачами препаратов по действующему веществу, а не конкретному брэнду и усовершенствовать процесс категоризации лекарственных средств.

Предлагаемые изменения позволят подавать заявки на категоризацию нового лекарственного средства до принятия решения о его регистрации. Таким образом, заявки о регистрации и категоризации препарата будут рассматриваться одновременно. Министерство считает, что этот шаг ускорит появление более дешевых генерических препаратов на рынке, что даст возможность экономить около 5 млн евро в год.

Министерство здравоохранения Словакии также рассматривает возможность введения новых правил, согласно которым врачи должны будут назначать лечение пациентам, указывая при этом не торговые названия препаратов, а только их действующее вещество. После этого фармацевт будет консультировать пациента о наличии доступных препаратов, включающих назначенные активные фармацевтические ингредиенты, обращая при этом внимание на те лекарственные средства, уровень реимбурсации по которым наиболее низкий. Окончательное решение по выбору препарата при этом остается за пациентом.

Новая система не будет охватывать все сферы — лечение онкологических и психиатрических заболеваний по-прежнему останется зоной ответственности исключительно врачей. На сегодня временные рамки введения новой системы остаются размытыми.

Меры, предпринимаемые правительствами стран Центральной Европы, призваны снизить затраты государства на здравоохранение в целом. Таким образом, в свете проводимых реформ не стоит ожидать в ближайшей перспективе значительного прогресса в развитии инновационных технологий. Теперь ответственность за развитие фармацевтического рынка в полной мере возлагается на фармацевтические компании.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!